Anavex NY TRÅD SEPTEMBER 2025!
-
Anavex EMA statistik for 2024.
77 medicin blev godkendt.
3 blev afvist
19 trak deres ansøgning tilbage.Hidtil statistik for 2025:
85 godkendt
5 afvist
17 trukket ansøgningSandsynligheden for at Anavex skulle trække deres ansøgning tilbage efter højst sandsynligt at være kommet igennem 1. Clock Stop, PRAC (RMP) og nok også 2. Clock Stop, betragter jeg som værende meget meget lille. - for slet ikke at tale om alle de positive data vi har fået efterfølgende, samt Late Breaking på CTAD mm.
Statistisk er sandsynligheden derfor, alene for 2024, 77/80 eller 96,25 % for en endelig godkendelse i en eller anden form.
At selv overbevisende resultater ved sammenligning med ADNI-databasen ikke fik nogen positiv påvirkning på aktiekursen, understreger bare, hvor kunstig og manipuleret aktiekursen er.
Havde en af BP´erne kunnet fremvise data, der bare nærmede sig de data vi ser fra Blarcamesine, så ville omtalen og aktiekursen være eksploderet.
Tror de store investeringsselskaber (de få der har opdaget Anavex) holder igen og afventer CHMP/EMA.
Småaktionærerne, der har Anavex aktier, har måske købt den del de tør og evner.
Evt. nye småinvestorer, som ikke kender casen tilstrækkeligt, er blevet afskrækket af den manipulerede negative kursudvikling og shortskribenter, der stadig formår at undergrave og skabe forvirring om videnskaben. (hønsegård)Alle må selv vurdere risikoen og investeringspotentielaet i casen, for det er stadig højrisiko biotek.
Jeg har dog forsat helt ro i maven og betragter dette shortshow med en blanding af forundring, men er samtidig og lidt imponeret over hvilke kræfter og formåen disse banditter kan sætte ind for at score millioner af $ - på aktionærenes frygt og uden at SEC griber ind, selvom videnskaben i min optik er meget overbevisende og banebrydende.Kan se (ST) at Anavex`s Timo Grimmer er blevet udnævnt som en af de kommende eksterne eksperter EMA vil trække på frem til 2029.
Han har præsenteret for Anavex med Blarcamesine i flere omgange - og tænker at hvis Blarcamesine ikke havde data, som han har været med til at evaluerer og validerer, så lå en tilknytning til EMA nok ikke lige for.Afventer som nævnt dagsorden for CHMP den 10. november, om Blarcamesine er med som et punkt.
Nogle dage før får CHMP deltagerne tilsendt denne dagsorden, før den offentlig er tilgængeligt - så allerede her burde der være en del personer, som har kendskab til, at Blarcamesine evt. skulle være indstillet til en godkendelse af arbejdsgruppen/rapportørerne?Ser som sagt frem til kommende begivenheder med stor spænding og sindsro!
Har svært ved at se hvorfor et presset EMA ikke skulle benytte muligheden for at hjælpe AD patienter, når der på nuværende tidspunkt reelt ikke er gode alternativer.
Hele AD/Demens området råber på en mere effektiv behandling! -
-
De metode idealer, vi lærer i statistik, er sikkert ofte svære at opfylde i medicinske kliniske forsøg, hvor antal respondenter kan være en stor udfordring. Det gælder nok også kliniske Alzheimer's studier.
Omvendt så er jeg ret overbevist om, at når AVXL's EMA ansøgning behandles og vurderes, vil det stå og falde med om CHPM panelet metodisk set finder det præsenterede datagrundlag statistisk set validt og pålideligt.
Jeg har derfor valgt at forhøre mig hos "de forskere"
der gemmer sig i Perplexity AI bot'en, vil kommentere de oplysninger/data som Anavex præsenterede på deres hjemmeside 29.10. Nedenfor findes deres svar:" Studiets metodiske grundlag for blarcamesine-præsentationen skal vurderes ud fra design, sammenligningsmetoder, kontrolgruppe-valg og diversitet i resultatformidlingen.
Samlet set viser de offentliggjorte data en betydelig kognitiv forskel til fordel for blarcamesine sammenlignet med ADNI-kontrolgruppen, men der er vigtige metodiske overvejelser om validitet og pålidelighed.
Valg af kontrolgruppe og ekstern matchning
Studiet anvender en eksternt matchet kontrolgruppe fra Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative (ADNI) databasen, hvilket er en ofte anvendt strategi når en placebo-arm ikke er mulig, f.eks. i forlængede åbne studier. Kritiske metodiske faktorer omfatter:
- Sammenlignelighed mellem intervention- og ADNI-grupper: For at sikre validitet må baseline-karakteristika og inklusionskriterier matche præcist for sygdomsfase, alder, køn, kognitive scores, komorbiditet og demografi.
- Risiko for ukontrollerede confounders: Eksterne kontroller kan ikke eliminere alle bias, såsom forskelle i monitorering, behandling og livsstil, der potentielt påvirker kognitiv udvikling.
Studiedesign og Endepunkter
Studiet rapporterer på ADAS-Cog13, et veldokumenteret kognitivt skema, med signifikante og klinisk relevante forskelle over 48, 96 og 144 uger. Brug af åbne forlængelsesstudier kan styrke viden om langtidseffekt, men åbne design øger risikoen for performance- og observationsbias - især grundet manglende placebo-arm.
Statistisk Signifikans og Klinisk Relevans
Resultaterne (f.eks. −12,78 points på ADAS-Cog13 ved uge 144, p < 0.0001) er både statistisk og klinisk betydende, og den rapporterede 'time saved' på 77,4 uger (17,8 måneder) udtrykker et meningsfuldt klinisk benefit. Der bør dog udføres justeringer og sensitivitesanalyser for at sikre, at resultater ikke skyldes systematiske bias fra matchet kontrol.
Pålidelighed og uafhængig validering
Pålideligheden styrkes, hvis data offentliggøres i peer-reviewed tidsskrifter og valideres af uafhængige forskere eller regulatoriske myndigheder. Fordi studiet er sponsoreret af Anavex og foreløbigt offentliggjort via pressemeddelelse, bør resultaterne tolkes med forsigtighed indtil ekstern akademisk og regulatorisk validering foreligger.
Mekanistisk underbygning
Restoration af autophagy og upstream virkning (SIGMAR1-aktivering før amyloid/tau) underbygges af forhåndenværende in vitro og in vivo data, men overførbarheden til klinisk effekt i den humane population kræver yderligere uafhængig dokumentation og biologisk plausibilitet.
Konklusion:
Metodisk har studiet styrker i brug af langsigtede endpoints og ekstern matchning til ADNI-populationen, men validiteten og pålideligheden påvirkes af potentielle bias fra åbent forlænget design, manglende placebo og sponsorering. Uafhængig peer-review, regulatorisk gennemgang og offentliggørelse af fulde data er afgørende næste skridt for at styrke konklusionernes troværdighed.Kilder
-
ALZ-801 fra ALZHEON inc.
En konkurrent der har kørt fase 3 ser det ud til !!
Alzheimer’s pill could reduce brain decline in some high-risk patients, trial suggests
New research shows that the ALZ-801 pill effectively slows cognitive decline and brain shrinkage in mild cognitive impairment patients with APOE4 gene.
Fox News (www.foxnews.com)
Det var da rart at Foxnews laver et ligende indslag med Blarcamesine
Det er lige som Anavex går under Raderen ???
Selvfølgelig ikke hos Shorterne --- Smiler
Shorterne købte rundt 300.000 aktier tilbage i gårFandt penge til en "bette slat" mere på 8,02
Søren
-
ALZ-801,valiltramiprosate, er et eksperimentelt oralt lægemiddel udviklet af biotekfirmaet Alzheon til behandling af tidlig Alzheimers sygdom, især hos patienter med to kopier af APOE4-genet .
Dette genvariant øger risikoen for Alzheimers med op til 10-15 gange og er forbundet med tidligere sygdomsdebut og hurtigere progression. Lægemidlet adresserer en kritisk mangel på sikre behandlinger for denne højrisikogruppe, da eksisterende antistofbaserede terapier (som lecanemab og donanemab) ofte udelukker eller begrænser brug hos APOE4-homozygotter på grund af øget risiko for amyloid-relaterede abnormaliteter, herunder hjerneødem og blødninger.
Den primær målgruppe er MCI, eller mild demens og to kopier af APOE4-genet. APOE4/4 rammer ca. 2-3% af befolkningen, men står for op til 30% af Alzheimers-tilfælde og øger sygdomsrisikoen markant.
Fordele: Oral administration (pille to gange dagligt), lav ARIA-risiko, potentielt neurobeskyttende, og målrettet mod en hård-til-behandling gruppe. Kan supplere eller erstatte antistoffer for APOE4-patienter.
ALZ-801 er i sent stadium af fase 3-udvikling. Primært endpoint ikke opfyldt i hele gruppen; effekt mest udtalt i MCI. Længere studier kræves for at bekræfte langsigtede effekter. Ikke testet i ikke-APOE4-patienter endnu.
Både ALZ-801og blacarmasin fra Anavex viser lovende resultater som orale, sikre alternativer, der potentielt kan forsinke progressionen i tidlig AD uden de risici, der er ved injektioner som lecanemab. ALZ-801 er mere niche-fokuseret på genetisk højrisiko, mens blarcamesine har bredere appel og længere data.
Hvis jeg får jeg får tid i weekenden laver jeg en detaljeret sammenligning med blacarmasin.
-
De skriver: "In the overall group, ALZ-801 showed some slowing of memory and cognitive decline, but the difference wasn't statistically significant." Så alligevel ikke en konkurrent, eller ikke kortsigtet.
https://fintel.io/so/us/avxl
Siden Blarcamesine EMA ansøgning blev godkendt er Anavex's Institutional ownership gået fra omkring 30% til nu lige under 40%. Så er det vel ikke helt under radaren?
Det bliver bare ikke omtalt offentligt, men der sker noget under overfladen hos de store investorer. -
Der er lige nu 138 lægemidler mod alzheimers i 182 fase 1, 2 og 3-studier.
Størstedelen af disse kører under radaren.Kilde: ClinicalTrials.gov
-
Anavex Heldigvis er der flere innovative tilgange på vej mod Alzheimer.
Markedet er dog så stort og patientgrupperne så forskellige, at der vil være rigelig med plads til flere alternativer på sigt - både alene, men også som kombinationsbehandling, som vi også ser inden for mange andre indikationer.
Vi skal bare have denne fedtfjernelsestilgang skubbet helt ud som en behandlingsmulighed.
Blarcamesine er stadig noget foran ALZ-801 og tættere på en godkendelse - i hvert fald hos EMA og også hos FDA, hvis og når Blarcamesine bliver godkendt i EU, der uvilkårligt vil øge presset på FDA (og andre lande/regioner) for en hurtig procesbehandling.
Blarcamesine ser bl.a. også ud til at have bedre data end ALZ-801 vedr. tab af hjernevæv.
ALZ-801 er privatejet og har en fordel i US, da de bl.a. har fået statslig støtte til deres forsøg.Har selv brugt lidt tid på en sammenligning bl.a. vha ChatGPT - her er konklusionen stadig, at Blarcamesine fører på de fleste parameter og at Blarcamesine vil komme først på markedet efter nuværende EMA proces - hvilket kan have stor betydning for markedsandele, hvis og når der skulle dukke konkurrenter op efterfølgende.
Ser frem til Helges sammenligning
-
De større investorer der husere i Anavex er som nævnt BlackRock/Absolute Return f -Vang -street-Citi- osv alle kendt for at manipulere og smadre mindre især Biotek/nyopstartet selskaber.
Efter der er øget markant fra såkaldte investorer, er det kun gået en vej, og det ikke op.
De holde på ingen måde hånden under kursen, tværtimod manipulere og styrer de kursen med hård hånd...
Ville fortrække JPM PFA DD DDB osv osv som investorer, ikke den flok lømler, som vil s.... På om det var kuren mod kræft, som de modarbejdet.
Mvh
-
De store som BlackRock, Vanguard og State Street er altså ikke shortere i Anavex.
De har aktierne gennem ETF'er og indeksfonde, fordi Anavex bare indgår i et biotekindeks. De handler ikke aktivt i aktien.
Når nogle af deres aktier bliver udlånt til hedgefonde, er det helt normalt og ikke fordi de prøver at manipulere noget.Det er typisk hedgefonds-typer som Citadel, Millennium, Marshall Wace, Point72 eller Two Sigma der står for shortdelen. Det er dem som jeg er opmærksom på.
De 3 laver sådan set blot event-hedging op til EMA-afgørelsen, hvor de dækker sig ind mod store kursryk og ikke nødvendigvis fordi de tror casen er dårlig. Deres kendskab til casen er formentlig ganske ringe.
-
Ex. BlackRock bruger/ og har flere absolut fonde, som bruges forskelligt, nogle til obligationer osv. de har også fonde der særligt har Eksponering mod bioteknologi.
Muligt jeg tager helt fejl, men debatten har været oppe og vende, år tilbage.
De store investorer som er nævnt her er ikke forpligtet til at offentliggøre deres shortpositioner, kun lange beholdninger via SECs 13f formularer.
Mvh
-
Udover sammenligning med ALZ-801 har jeg også valgt at medtage Cassava Sciences' valiltramiprosate (simufilam).
Sammenligning mellem Anavex', Alzheons og Cassava Sciences' Alzheimers-piller:
-
FDA nyt -- ikke så meget at gøre med Anavex, men ganske interresant
OG, så fra Adam F.
https://x.com/adamfeuerstein/status/1985102394749792257?s=12Søren
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind