Anavex NY TRÅD SEPTEMBER 2025!
-
Ikke mindre end fantastisk -- ufatteligt vi skal se synkende kurser .
Oral Blarcamesine Phase IIb/III Trial Confirms Identified Precision Medicine Patient Population – Significant Broad Clinical and Quality of Life Improvements for Early Alzheimer’s Disease Patients
medRxiv - the preprint server for biology, operated by openRxiv, a nonprofit organization dedicated to advancing scientific communication
medRxiv (www.medrxiv.org)
MAYO: Udtalelse direkte fra ham på forum (Lånt
)"PDF'en, læs den, og se tallene til sidst. Ultra overbevisende. - Anavex viser trinvis forbedring baseret på genomik for en ægte præcisionsmedicinsk tilgang [mITT = meget god, ABCLEAR1/ABCLEAR2 = fantastisk, ABCLEAR3 = bemærkelsesværdig] - APOE4 havde ingen indflydelse på effekten. Stor fordel, da APOE4-bærere generelt udelukkes fra monoklonale behandlinger på grund af øget ARIA-risiko. - Tidligere nævnte trin forbedrede støt kognition, funktion og globale endepunkter. Neurodegeneration reduceredes yderligere - fysiologisk forbedring af hjernestrukturen kan være årsagen til de kognitive [osv.] forbedringer - Quality of Life AD Measure (QoL-AD) viste absolut forbedring [forbedring i forhold til baseline]. Intet monoklonalt antistof har kommet i nærheden af dette. Leqembi rapporterede 56 % 'mindre tilbagegang' på denne måling som et eksempel. Dette spørgeskema er generelt en selvevaluering. Patienter siger, at de forbedrer sig. - Blodprikker for at identificere genomisk favorabilitet tilføjer ingen arbejde/omkostninger."
Fra Ovenstående link (Uddrag)
"Den respektive én gang dagligt orale 30 mg blarcamesin-kohorte i de respektive ABCLEAR1-, ABCLEAR2- og ABCLEAR3-populationer viser yderligere forbedring af den allerede tilstrækkelige sikkerhedsprofil for ITT-populationen og repræsenterer dermed den dosis med det mest afbalancerede fordel-risiko-forhold. I både ABCLEAR2- og ABCLEAR3-populationerne blev der påvist en signifikant opbremsning i tilbagegangen og jævn stabilisering af den kliniske forværring. Blarcamesin-gruppen vs. placebo var en 75,9% reduktion i tilbagegangen efter 48 uger i den samlede blarcamesin-gruppe og 84,7% i 30 mg-dosisgruppen, henholdsvis på det præspecificerede co-primære kognitive endepunkt ADAS-Cog13 i ABCLEAR3-populationen. Blarcamesin udviste konsekvent signifikant forbedret klinisk effekt for alle kliniske endepunkter, hvilket var i overensstemmelse med signifikant og yderligere reduceret hjerneatrofi. Desuden viste en signifikant absolut forbedring i livskvalitetsscorer (QoL-AD), hvilket indikerer en vending af den negative bane for Alzheimers sygdomspatienter"
Efterskrift
For en almindelig dødelig som mig uden indsigt i den medicinske verden, syntes jeg alligevel at Anavex har et produkt som vil ligge hele Verden ned ved godkendelse.Søren
-
ABCLEAR2 (COL24A1) er en population på over 70% efter hurtig hovedregning. Mindst den gruppe skal have approval. Interessant at den variant er vigtigere end SIGMAR WT.
At kun medtages 30mg gruppen også styrker tallene er overraskende, når fase 2a viste bedre effekt af 50 mg.
Mon ikke de tal også findes ovenfor i GWAS analysen i preprint.
-
Anavex - Ja ekstraordinære gode resultater!
Spørgsmålet er om Anavex har haft mulighed for løbende at supplerer med nye data som disse i den igangværende ansøgningsproces hos CHMP - eller man må "nøjes" med de data man havde frem til f.eks. juli i forbindelse med 1. Stop Clock?
Aktiverering af 2. Stop Clock har måske givet Anavex mulighed for at supplerer med disse yderligere data?
Uanset må der have været en dialog med CHMP omkring GWAS-data, inden disse offentliggøres som nu? -
Her er hvad ChatGPT mener:
Min konklusion på Anavex og CHMP-ansøgningsprocessenJa, Anavex præsenterer ekstraordinært lovende og overbevisende data, især i den genetisk definerede ABCLEAR3-population med signifikant kognitiv stabilisering og reduceret hjerneatrofi.
Men:
I en regulatorisk ansøgningsproces hos CHMP (EMA's ekspertpanel) er det normalt, at ansøger kun formelt kan basere sin godkendelsessøgning på de data, der er tilgængelige ved "stop clock"-tidspunkter (f.eks. juli 2025 eller lignende).
Hvis Anavex har aktiveret en 2. stop clock, kan det betyde, at de har mulighed for at supplere og opdatere dokumentationen med de nyeste data, herunder GWAS-analyser, som styrker præcisionsmedicin-argumentet.
Det er også særdeles sandsynligt, at Anavex har haft løbende dialog med CHMP om GWAS-dataene, både som baggrundsmateriale og under videnskabelige rådgivningsmøder, inden offentliggørelsen. Regulators ønsker typisk at forstå og drøfte sådanne biomarkørdata tidligt for at kunne vurdere dokumentationens styrke.
-
Samlet vurdering:
Anavex står stærkt med nye genomiske og kliniske data, men de formelle regulatoriske deadlines sætter rammer for, hvad der kan inkluderes i ansøgningen på hvert tidspunkt.
GWAS-dataene og de positive ABCLEAR3-resultater kan potentielt være med til at skubbe ansøgningen videre i processen, især hvis der er mulighed for løbende opdateringer via stop clocks.
En tæt dialog med CHMP omkring disse data er afgørende og sandsynligvis allerede i gang, da det understøtter en præcisionsmedicinsk godkendelse
-
Hvis jeg læser rigtigt, er de bedste resultater i 30 mg gruppen
https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2025.09.27.25336656v1 -
I dag !!!
Anavex Life Sciences Announces Publication of Oral Blarcamesine Describing a New Class of Clinical Precision Medicine from Phase IIb/III Alzheimer's Disease Trial
Stock screener for investors and traders, financial visualizations.
(finviz.com)
Søren
-
Anavex Ny artikel vedr. GWAS!
Publikationstitel: "Oral Blarcamesine fase IIb/III-studie bekræfter identificeret patientpopulation inden for præcisionsmedicin - Signifikante brede kliniske forbedringer og forbedringer af livskvalitet for patienter med tidlig Alzheimers sygdom"
Der blev observeret en signifikant forbedring i selvvurderede livskvalitetsscorer (QoL-AD), hvilket indikerer en vending af den negative bane for deltagerne i det kliniske forsøg med Alzheimers sygdom.
Anavex Life Sciences Announces Publication of Oral Blarcamesine Describing a New Class of Clinical Precision Medicine from Phase IIb/III Alzheimer’s Disease Trial
Publication title: “Oral Blarcamesine Phase IIb/III Trial Confirms Identified Precision Medicine Patient Population – Significant Broad Clinical and Quality of Life Improvements for Early Alzheimer’s Disease Patients” Significant improvement in self-assessed Quality of Life (QoL-AD) scores indicating a reversal of negative trajectory for Alzheimer's disease clinical trial participants was observed Using a novel Precision Medicine approach, up to ~70% of Alzheimer's disease participants benefited
Yahoo Finance (finance.yahoo.com)
Bemærk:
"et preprint på medRxiv og som indsendelse til et fagfællebedømt medicinsk tidsskrift."
Dvs. at selve artiklen/rapporten er indsendt til godkendelse og udgivelse "Peer Review" i et anerkendt fagblad.
Ofte ser man først en større markedsreaktion, når en artikel udkommer i dette fagblad, hvor indholdet er evalueret eksternt udover de forsker, som har bidraget til preprintet.
Sidste gang var det det meget anerkendte JPAD - så måske samme sted eller tilsvarende rangerende magasin? -
Læser jeg det rigtigt at de data der vises for de 3 sub grupper ABCLEAR1/ABCLEAR2/ABCLEAR3 er completer data og ikke ITT?
ITT er både 30 og 50mg lagt sammen
-
Ja det er jeg klar over idet der fortager en samlet summering af 30mg og 50mg i ITT.
Mit spørgsmål går på om jeg læser det rigtigt at de 3 subgrupper er completer data
-
Nu spurgte jeg ChapGPT - Konklusion
Jeg kan ikke bekræfte med det fundne materiale, at ABCLEAR1/2/3-data specifikt er rapporteret som completers.
Det jeg fandt tyder mest på, at standard ITT-populationen er brugt til hovedanalysen, og subgruppeanalyser vises for undergrupper (SIGMAR1, ABCLEAR).
For at finde det præcise svar, skal du have adgang til den fulde publikation (manuskriptet) med metodeafsnittet, især delen, der beskriver hvilke populationer (ITT, per protocol, completers) der blev analyseret for hver subgruppe.
-
Undergrupperne ABCLEAR1/2/3 - som er subpopulationer baseret på f.eks. SIGMAR1-genotypen - rapporteres primært som en del af ITT-populationen, ikke kun som completers.
Det betyder:
Data inkluderer alle randomiserede patienter, der har modtaget mindst én dosis og har mindst én opfølgende måling (modificeret ITT).
Analyserne bruger statistiske metoder (MMRM), der kan håndtere manglende data fra patienter, som ikke har gennemført hele studiet.
Completers (dem, der gennemførte studiet) er en delmængde, men resultaterne for undergrupperne er ikke begrænset til kun dem.
Så kort sagt: ABCLEAR1/2/3-data er baseret på ITT-analyse, ikke kun completers.
-
Anavex Oversigt købekraft af en evt. kommende partner.
Missling har udtalt, at man vil optimerer værdien for aktionærerne. Herunder kan en attraktiv partner ved en evt. markedsføring af Blarcamesine - hvis og når EMA forhåbentlig godkender Blarcamesine til behandling mod Alzheimer, være en mulighed.
Af linket fremgår den nuværende købekraft/investeringskapacitet for de største medicinalselskaber.
The Top Big Pharmas Have $1.2T in Stretch M&A Firepower Available
The two most historically deal-conservative Big Pharmas have the most money to play with for a major M&A transaction, according to a recent Stifel analysis.
BioSpace (www.biospace.com)
Har en ide om, at det ville være nærliggende med en europæisk partner ift. et EU markedet.
Her er danske Novo Nordisk en mulighed.
Schweiziske Roche eller Norvartis, men også franske Sanofi kunne være en potentil mulighed.Synes at det er bemærkelsværdigt, at Anavex ikke har gjort større tegn til at opbygge et markedsførings segment i eget selskab, når Blarcamesine synes at være så tæt på at komme i mål - man har jo allerede produceret færdige produkter, som ligger klar på hylderne til salg i EU. (En del af aftalen med EMA i ansøgningsprocessen)
Så medmindre at Anavex har udtænkt en helt ny salgsstrategi via. netbaseret platforme eller lign., så burde der komme en partner ind i billedet umiddelbart efter en evt. godkendelse fra EMA.
En sådan aftale kan i princippet allerede være forhandlet på plads, betinget af en evt. godkendelse.Konklusionen er, at der er store potentielle partner, med store finansielle muskler og måske med en pipeline, der begynder at blive sårbare ved evt. patentudløb mm.
Vi må se - nu skal vi bare have en godkendelse i hus i en eller anden form - herefter kan tingene komme til at gå rigtig stærkt.
-
Fine betragtning Tasso1
Og fint link !!Men jeg er usikker på Novo om de vil gå selv, alt efter hvordan det går med deres eget Fase3 som startede i 2020 mod tidlig Alzheimer med GLP-1.
3700 patienter indrulleret
Svaret og data var forventet slut sep 2025 -- altså for 2 dage siden :-).
Kan komme hvert øjeblik.
Læste et sted at Morgan Stanley har dømt AD fase3 med GLP-1 til at fejle !!Uanset bliver det spændende at høre fra Novo -- kanske nogen ved noget da kursen på aktien er steget noget på det sidste.
Håber stadig Anavex er et stykke foran og vi som aktionærer kan score en pæn gevinst inden for de kommende måneder, og ikke mindst at Anavex vil finde en stærk partner.
Kan godt lide det du skriver om Misslling's strategi, håber det ender sådan.
Søren
-
En trendvending synes på vej med et positivt kryds i MACD under nullinjen. Første step er et brud over de to trendlinjer i området 9.10-9.15 med en RSI over 50. Dernæst et brud over modstandsniveauet ~9.5. I går blev et brud over den faldende trendlinje forsøgt, men forhåbentligt sker det i dag eller i morgen. Jeg overvejer at øge yderligere de kommende dage. Der er jo for pokker ikke lang tid til en EMA afgørelse, hvilket også gerne må vise sig med begyndende momentum.
-
"Her er danske Novo Nordisk en mulighed.
Schweiziske Roche eller Norvartis, men også franske Sanofi kunne være en potentil mulighed."Enig især ift. de to schweizere, jeg har haft dem i tankerne meget længe. Novartis har mig bekendt af flere omgange måtte opgive sine planer indenfor Alzheimers, så de kunne sagtens tænke at være sultne. Roche kunne måske se kombinationssynergier ift. deres igangværende studier indenfor Alzheimers. Sanofi er hellere ikke et skidt bud. Tidligere håbede jeg på at Lundbeck kom ombord, men hvem ved, det kan være man har forsøgt, Lundbeck er nu i mine øjne for småt til at det er relevant.
Glem ikke at Biogen også er at finde dernede i Luterbach, som man byggede op for et større milliardbeløb efter at have solgt sin fabrik i Danmark. Deres to produktionslinjer dernede var dedikeret til aduhelm/lecanemab, men mon ikke at der er ledig kapacitet, det er i hvert fald det jeg sidste hørte fra gamle kollegaer dernede. Jeg har dog svært ved at forestille mig at BIIB vil tillade sig at gå væk fra deres Mab tankegang.
-
Anavex Life Sciences Announces Positive Topline Results from Phase 2 Study of ANAVEX
3-71 for the Treatment of Schizophrenia -
Jeps her med link
Anavex Life Sciences Announces Positive Topline Results from Phase 2 Study of ANAVEX®3-71 for the Treatment of Schizophrenia
ANAVEX3-71-SZ-001 achieved its primary endpoint demonstrating safety and tolerability in adults with schizophrenia Encouraging trends observed in biomarkers support continued development NEW YORK, Oct. 02, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Anavex Life Sciences Corp. ("Anavex" or the "Company") (Nasdaq: AVXL), a clinical-stage biopharmaceutical company developing differentiated therapeutics for the treatment of neurodegenerative, neurodevelopmental, and neuropsychiatric disorders, today announced positive
Yahoo Finance (finance.yahoo.com)
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind