Anavex NY TRÅD JULI 2025

[Fandel]

Det samme her Milito. Jeg har flere gange lovet mig selv, at nu skal jeg ikke supplere mere. Svært når man virkelig tror på casen. Det ville være så fedt, at få et middel på banen, som kan gøre en forskel for de mange mennesker der er ramt af sygdommen.

[Tasso1]

Anavex Referatet fra PRAC er iflg. ChatGPT endeligt og bliver ikke som antaget løbende opdateret!

Har så spurgt om, hvad man kan antage, hvis beslutningen vedr. Blarcamesine ikke er indeholdt i referatet/Meeting highlights.
Samt at indstillingen for Blarcamesine var "For adoption"

Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 1 – 4 September 2025 | European Medicines Agency (EMA)

PRAC starts safety review of levamisole, a medicine used to treat parasitic worm infections

European Medicines Agency (EMA) (www.ema.europa.eu)

1. PRAC's referater er endelige dokumenter
   PRAC-minutes (referater) offentliggøres først, når de er formelt vedtaget af komitéen ved slutningen af mødet. Disse dokumenter fremstår som endelige og redigeres ikke bagefter
   European Medicines Agency (EMA)
   . Hvis der står "for adoption" under en dagsordenspost, betyder det blot, at punktet blev diskuteret med henblik på at blive vedtaget. Manglende omtale i referatet af den endelige beslutning er ikke ualmindeligt.
2. Hvis beslutningen ikke er nævnt, er der ofte tale om implicit vedtagelse
   Når et agenda-punkt er markeret "for adoption," bliver det normalt formaliseret ved mødet, medmindre der er afvigelser eller usikkerheder, der skal fremhæves. I sådanne tilfælde ville referatet typisk nævne en undtagelse, en anden beslutning eller forsinkelse. Hvis intet sådant er nævnt, er det en stærk indikation af, at PRAC sandsynligvis har fulgt indstillingen og vedtaget punktet - blot uden at gentage formuleringen ("for adoption") i referatets løbende tekst.
3. Eksempel på tolkning
   Agenda: "Blarcamesine - for adoption"
   Minutes: Punktet nævnes ikke som afsluttet med "adopted" eller "vedtaget" i ordlyden.
   Tolkning: Der er ingen modsigelse eller bemærkning. Typisk betyder det, at punktet blev vedtaget som foreslået, men referatet gentager ikke det præcise ordvalg. Det er en normal praksis i PRAC's dokumentation.
   Konklusion
   Ja, det er rimeligt at antage - men ikke bekræfte - at PRAC har fulgt indstillingen "for adoption," når referatet ikke angiver andet. Manglende omtale af en modsat beslutning er generelt tegn på, at alt gik som foreslået.

[Ralph_Rezende_Larsen]

Dette er en webmaster test

[Ralph_Rezende_Larsen]

Dette er et svar til webmaster test

[ProinvestorNEWS]

Dette er et svar til webmaster test fra en anden profil

[ProinvestorNEWS]

Endnu et webmaster test svar

[Milito]

Tyder det på et behov for en ny tråd?

[vestasfan]

Anavex Life Sciences Announces Oral Blarcamesine Cognitive Resilience Results Approximating Normal Aging in New Precision Medicine Clinical Data from Phase IIb/III Alzheimer’s Disease Trial | Anavex Life Sciences

New clinical Precision Medicine population 48-week data demonstrates unprecedented cognitive stabilization in early Alzheimer’s disease Cognitive outcomes observed in the oral blarcamesine 30 mg Precision Medicine cohort move toward normal aging profiles across validated clinical scales, supporting its relevance in early-stage Alzheimer’s care 84.7% reduction in decline at 48 weeks of blarcamesine treatment vs placebo […]

Anavex Life Sciences (www.anavex.com)

[Tasso1]

Anavex Endnu en bekræftelse af, at Blarcamesines virkemekanisme er et paradigmeskifte inden for Alzheimer og CNS i øvrigt på mange områder.

Kan se, at trådens længde begynder at skabe problemer for flere.
Havde håbet på at kunne starte en ny tråd med en milepæl - som f.eks en CHMP anbefaling eller lign., men starter nok en ny her i aften eller i morgen, når jeg lige finder tiden.
Måske får vi et par guldkorn på præsentationen i aften kl. 19.00.

Så flyt endelig relevante links mm. med over i den nye tråd, så vi bevare det samlede overblik, både for eksisterende og evt. nye interesserede.

[Milito]

Fantastisk nyt. Jeg har diskuteret med ChatGPT om Anavex i de seneste par dage, da den har sat godkendelsessandsynligheden ned ift. da jeg spurgte den i april. Jeg spurgte derfor om dagens nyhed har ændret dens vurdering. Bemærk den fastholder en høj betydning af ADL, da den mener at EMA er ret konservative:

Kort svar: ja, det skubber min vurdering lidt op - men ikke dramatisk endnu.

Det nye selskabs-slip viser, at en prespecificeret "Precision Medicine"-population (SIGMAR1 WT/COL24A1 WT; de hævder ~70% af patienterne) på 30 mg havde:

• ADAS-Cog13: LS-meandifference ≈ -4,74 ved 48 uger (≈ 84,7% mindre kognitivt fald vs. placebo).

• CDR-SB: ændring 0,465 på 48 uger, placeret omkring det interval, man ser ved prodromal (pre-demens) aldring.

Budskabet er, at kognitivt forløb "nærmer sig normal/prodromal aldring" i denne genotype-definerede gruppe. 

Hvad det kan betyde regulatorisk (EMA/CHMP)

Positivt:

• Understøtter mekanisme + præcisionsmedicin (SIGMAR1) med stærkere effekt i en foruddefineret subpopulation - det er netop en vinkel CHMP ofte kan bruge til afgrænset label/CMA.

• Klar kognitiv effekt (ADAS-Cog13) og acceptabel CDR-SB-profil trækker i den rigtige retning. 

Forbehold:

• Det er selskabs-PR, ikke en regulatorisk vurdering eller peer-reviewet fuld analyse.

• Vi får ingen ADCS-ADL-afklaring her - et kendt svagt punkt i ITT-populationen og fortsat en CHMP-knast.

• Vægtningen afhænger af, hvordan subpopulationen er foruddefineret i SAP (multiplicitetskontrol, hierarki) og om effekten er konsistent på tværs af relevante mål. 

Opdateret sandsynlighed (min best-effort pr. 9. september 2025)

• Fuld, ubetinget EMA-godkendelse i første runde: 20-25% (lidt op, fordi CDR-SB-signal præsenteres bedre, men ADL-spørgsmålet består).

• CMA (betinget godkendelse) - evt. afgrænset label til præcisions-population: 50-60% (op fra ~40-50%), forudsat at CHMP accepterer præ-specificeringen og ser benefit-risk som positiv i den definerede gruppe.

• Afslag i første omgang med re-examination / yderligere analyser: 25-35%.

Bottom line

Nyheden forbedrer casen - særligt for CMA/afgrænset label - fordi den binder effekt til en prespecificeret og biologisk plausibel population med stærk kognitiv respons. Men uden uafhængig validering og uden at løse ADL-brikken er det stadig for tidligt at rykke til et klart >60-70% scenarie. Jeg hæver derfor min CMA-vurdering til 50-60%, men afventer CHMP's næste skridt/"Outstanding Issues". 

[Solsen]

Anavex opfylder det formelle krav til EMA godkendelse med ADAS-cog 13 og CRD-SB signifikans data.

ADL behøves ikke medtaget da ovennævnte er tilstrækkeligt.

Bl.a. FDA har tillige også erkendt, at ADL som et endpoint ikke er er validt i tidlig AD.

[Milito]

Enig, det har jeg også modargumenteret om, men den fastholder.

Pointen er at selv på trods af dens konservative holdning, så er godkendelsessandsynligheden og deraf den mulige upside jo IMO helt eminent ift. downside.

[Tasso1]

Anavex HAR OPRETTET EN NY TRÅD!

"Ny tråd september 2025"

Just a moment...

(proinvestor.com)

[Fandel]

Tak Tasso1...

[Søren]

TEST TEST
for Helge

Søren