Anavex NY TRÅD JULI 2025
-
Anavex Lige en reminder på hvor tæt Anavex er på noget potentielt stort!
CGTX er helt tydelig inde i varmen hos FDA og kan forhåbentlig bidrage til en reel og relativ sikker behandling mod Alzheimer om et par år - CGTX er heller ikke hæmmet af shorter (9%), som Anavex (30 %) - endnu!
Anavex er meget tæt på en CHMP udmelding/anbefaling til EMA - optimistisk gæt i slutningen af september og senest i slutningen af oktober 2025 - hvis der ikke kommer et 2. Stop Clock (tror ikke det bliver nødvendigt)
Som det fremgår af MAYOs referat fra AAIC 2025, så har Anavex dog også meget tætte forbindelser til FDA.
FDA har også udvist et skift i interesse fra Mabberne til den innovative virkemekanisme som både Anavex og CGTX tilbyder.Højdepunkter fra AAIC2025 fra Jesse Silveira (mayomobile):(ChatGPT -oversat)
Sammenligninger mellem ADNI og OLE forventes snart - allerede færdiggjort og afventer 'stat team validation'
ADNI placebo-gruppen er omhyggeligt matchet i baseline med deltagere i 2b/3-forsøget for nøjagtighed
Afvigelsen mellem Blarcamesine-grupperne og ADNI er "slående og robust" - Wolfgang Liedtke (chef for neurologi)
EMA-processen fortsætter og går "rigtig godt!" - Marwan Sabbagh (formand for SAB)
Samtaler med FDA er i indledende faser
Dr. Missling har for nylig mødt Dr. Marty Makary (FDA-direktør) [ikke-offentlig information - NFI]
Anavex' nye medarbejder i US Medical Affairs (David Gould) kender Makary personligt og har adgang til hans mobil - plan om at udnytte dette
Er opmærksomme på Commissioners Voucher og er meget interesserede [NFI]
Lægemidlet bliver "set på af regulatorer i Mellemøsten" - Marwan Sabbagh (formand for SAB) [NFI]
Der forventes IKKE nogen nye forsøg foreløbigt, men dette blev ikke bekræftet
"Alzheimers og at få godkendt lægemidlet er vores højeste prioritet" - Nell Rebowe (direktør for forretningsudvikling)
"Vi har omkring 40 ansatte og har ikke kapaciteten" [parafrase] - Wolfgang Liedtke (chef for neurologi)Potentielle opdateringer om livskvalitet (RWE) i Alzheimers-programmet
"Patienter håndskriver stadig breve til Dr. Missling for at anmode om adgang til lægemidlet - det er bemærkelsesværdigt, at de stadig finder det meningsfuldt for deres liv, og at de stadig kan skrive i deres alder trods sygdommen" [parafrase] - Wolfgang Liedtke (chef for neurologi)
Frafald i stikprøvestørrelse
Anavex er så tæt på som ingen anden i nær fremtid, at være den første reelle, brugervenlig og sikre behandling mod Alzheimer overhovedet!!
Det er en ekstraordinær stor og historisk bedrift, som vil få betydning for rigtig mange patienter og pårørende.
Håber at CGTX også bliver et godt bud, men Anavex vil komme først og tage store markedsandele og forsætte med at forblive en afgørende spiller på markedet, selvom der med tiden kommer flere nye og gode medicintyper.
Især Anavex og CGTX kan udmærket have en gavnlig supplerende effekt.Modsat Anavex og CGTX så man hos f.eks. LLY og Biogen, en stor synergieffekt på aktiekursen, hvor gode nyheder fra den ene Map smittede af på de øvrige Mabber.
Husker især da Biogen udsendt data fra deres fase 3 forsøg, hvor Biogen alene løftede MC med over 10 milliarder $, men hele segmentet af potentielle konkurrenter løftede der MC med over 30 $ - samme dag!Der er stadig en mindre usikkerhed tilbage, om Anavex kommer helt i mål, hvilket der altid er i Biotek - men intet der har berettiget en faldende kurs - tværtimod!
Den ekstraordinære andel shortede aktier spiller her i min optik den største rolle.Ser med sindsro frem til de kommende store milepæle.
TLD for 3-71 i skizofreni kan måske overhale nyheder fra 2-73 indenom før slutningen af september 2025.Håber Anavex overrasker med FDA voucher:
Commissioner’s National Priority Voucher Pilot Program
-
Tak til Tasso for endnu et fantastisk indlæg.
Tasso skrev:
Anavex er meget tæt på en CHMP udmelding/anbefaling til EMA"
Spørgsmål ?: ser vi en udmelding til markedet når CHMP har deres udmelding/anbefaling klar. (sep/okt)
Eller går CHMPs melding kun til EMA som efterfølgende skal bruge ca 60 dage til endelig beslutning.
Og markedet/Anavex får nyheden !! (nov/jan).En uverificeret rygte i går gik på at CGTX har opsagt 4 medarbejdere, og de går ikke efter at hente kapital i markedet, men en partner eller helst en overtagelse af hele butikken læs BP
--- Kun et rygte.Enig med Tasso i at det jeg kan finde andre steder på fora, så står CGTX betydeligt bedre end Anavex hos FDA.
Bare for at sige det -- CGTX står over for 2 X 6 måneders fase 3 med deres produkt --- skal ikke skyde noget ned, men det er ofte set at fase 2 går godt men fase 3 kan fejle, så et stykke vej for CGTX
Håben nogen kan/vil svare på mit indledende spørgsmål
Søren
-
Anavex EMA/CHMP gør meget ud af at være transparent, så får vi en anbefaling god eller dårlig fra CHMP til EMA - vil det fremgå af det efterfølgende referat fra CHMP mødet, som typisk kan ses på deres hjemmeside et par dage efter.
Som vi så sidste gang ved genstart efter 1. Clock Stop den 21. juli, så fik vi her en større kursstigning i den forbindelse - uden officielle nyheder, hvor vi andre først nogle dage senere efterfølgende kunne se at Anavex var gået videre til næste evalueringsfase - men der var (som altid) nogen, der tydeligvis fik kendskab til nyheden på det tidspunkt.
Det samme vil sikkert ske her i september/oktober.
Anavex har et relativt tæt præsentationsprogram her i efteråret, så mon ikke de her vil nævne, hvor de står i processen med EMA/CHMP, hvis det er officiel tilgængelig info. -
Anavex Endnu en underbygning af hele casen.
Anavex Life Sciences Reports New Publication in Medical Journal Highlighting the Established Precise Autophagy Mechanism with Blarcamesine
NEW YORK, Aug. 26, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Anavex Life Sciences Corp. (“Anavex” or the “Company”) (Nasdaq: AVXL), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on developing innovative treatments for Alzheimer's disease, Parkinson's disease, schizophrenia, neurodevelopmental, neurodegenerative, and rare diseases, including Rett syndrome, and other central nervous system (CNS) disorders, today reported a peer-reviewed publication in the journal iScience, ascertaining the precise autophagy m
Yahoo Finance (finance.yahoo.com)
Igen ser vi et - i dette tilfælde - 3. parts udsagn om, at måske en af de vigtigst evner/funktioner som Sigma-1 (Blarcamesine) har er at understøtte den upstreamvirkende autofagimekanisme.
Sammen med det faktum, at Blarcamesine beviseligt/målbart bremser og måske til dels kan stoppet tabet af hjernevæv, burde i sig selv være grundlag nok for en markedsgodkendelse!
Igen ser vi en uforståelige/manglende markedsreaktion, hvilket kun kan skyldes uvidenhed eller manipulation fra shorterne.Må i dette tilfælde give Trump ret i, at der burde være et krav på "right to try" i en så alvorlig indikation som Alzheimer, især når der ikke er nogle nævneværdige bivirkninger, der kan belaste det øvrige sundhedssystem.
I bund og grund er det ganske få mennesker (EMA, FDA mm.), som suveræn bestemme om og hvornår vi andre mennesker kan få adgang til en åbenlys gavnlig medicin uden bivirkninger - selv for de, som gerne ville betale for det.EMA og FDA har nu fået endnu et argument for at godkende Blarcamesine.
-
Haha short interest steget igen
Nu 25,368,322 aktier. Voldsomt højt tal.
Håber fandme de bliver grillet.
Aktie kursen er også lidt vag at se på lige nu desværre.
Vi får se om 4-5 mdr. Om den forhåbentligt ikke er lidt sjovere at se på.
Størrelsen på børnenes julegaver afhænger ihvertfald af det -
Det er super spændende frem mod udgang af 2025. CHMP og Anavex har indtil videre holdt ret godt på deres deadlines i ansøgningsprocessen.
Den næste forventede deadline er slut september for start af 2nd clock stop, hvor antal af shorts kan stige yderligere, som ved den første.
Det bedste som kan ske er, at CHMP går direkte til en anbefaling... så er der fest op mod julen. -
Er med på risikoen for EMA afslag, men rent Odds-mæssigt, så får man vel ikke bedre odds på et bet. Hvis EMA godkender skal kursen vel minimum 5-dobles på kort tid (meget mere ved short squeeze). Jeg antager ud fra al tilgængelig information at chanchen for godkendelse er væsentlig større end 20%.
Er det bare mig eller? -
Anavex Har spurgt ChatGPT.
Generelt ligger godkendelsesprocenten for en indsendt MAA-ansøgning generelt ret høj på ca. 90 %.
Dette skyldes som tidligere beskrevet en opstramning fra EMA og via. en relativ ny mentor/rapportør ordningen, hvor ansøger/stoffet bliver valideret og rådgivet i 6-9 mdr., af 2 uafhængige CHMP rapportører og deres netværk, før selve ansøgningen indsendes.(Blarcamesine 25. december 2025)
Dette har bl.a. resulteret i, at man tidligt i forløbet har kunnet si kandidater fra, som ikke havde tilstrækkelig gode data/bivirkningsprofil.
Herved har man kunnet spare både tid og energi, som i stedet kunne bruges på kandidater, hvor resultaterne umiddelbar var gode nok til en EMA godkendelse, men som skal gennemgå en mere grundig gennemgang af øvrige CHMP/EMA eksperter - herunder økonomi, produktionskvalitet/kapacitet og kommerciel-parathed.ChatGPT:
- Generelt for MAAs
Ifølge kilder om MAA (Marketing Authorization Applications) fra Inderes (som benytter brancheanalyser), er sandsynligheden for at opnå endelig markedsføringstilladelse efter selve indsendelsen ret høj - omkring 90 %
Inderes
. Dette tal refererer dog til alle ansøgninger - ikke specifikt dem, som allerede er gået igennem en clock‑stop.- Statistik for clock‑stop ≠ godkendelse
Der er ingen let tilgængelig data, der angiver, at en første clock‑stop øger eller modifierer den overordnede sandsynlighed. Fokus ligger typisk på tidsrammer, ikke procentuelle successer pr. clock‑stopfase.
- Eksempler og tendenser
For kliniske trin (f.eks. fase II og III) rapporteres ofte udviklingstrin (f.eks. 50 % chance i fase III)
Inderes
.For MAAs er der en vis måling af gennemsnitlig behandlingstid sammenlignet med godkendelse vs. negativt udfald: ansøgninger, der ender positivt, gennemgår hurtigere CHMP-godkendelse (12,5 måneder) end dem, der ender negativt eller trækkes tilbage (ca. 15,7 måneder)
slideplayer.com
. Dette antyder, at en hurtig (first clock‑stop) respons kan være en indikator for succes, men giver ikke et præcist procenttal.- Onkologi-eksempel
En studie over onkologiske lægemidler godkendt mellem 2019-2023 viser, at 100 % af de godkendte ansøgninger gennemgik en første (og ofte også en anden) clock‑stop
ISPOR.org
cirsci.org
. Det fortæller os, at clock‑stop er en standard del af processen - men ikke nødvendigvis en indikator for succes alene, blot at det næsten altid forekommer i godkendelsesforløb. -
Jeg har selv været aktionær siden 2021 og håber da på alt det bedste, naturligvis. Men jeg synes ikke der tages meget højde for datakvaliteten hos Anavex, altså at der på trods af peer review stadig er en tåge omkring den reelle effekt eller usikkerhed omkring validiteten af studierne pga. antallet af patienter.
Jeg tror at et sandsynligt scenarie er en betinget godkendelse af EMA, men at dette ikke nødvendigvis vil rykke det store ved kursen, og slet ikke 5-dobling som andre håber. En betinget godkendelse vil betyde nyt studie for at bekræfte effekt, men også en begrænset interesse fra læger ude i landene. Det tænker jeg også må være baggrunden for manglende partneraftale på nuværende tidspunkt, jeg køber ikke det med at Anavex venter for at maksimere aktionærværdi. Hvis en stor aktør så lyset, så havde de slået til, og med stor premium. Uden partner skal Anavex selv i arbejdstøjet med sælgerstab, markedsføring mv. som vil dræne kassen, især hvis modtagelsen er lunken.
Bare mine tanker efter at have fulgt med over årene. Jeg holder ved da jeg stadig håber på et homerun, men realiteten er nok mere kedelig. Tager gerne fejl
-
Digafarm skrev:
"jeg synes ikke der tages meget højde for datakvaliteten hos Anavex, altså at der på trods af peer review stadig er en tåge omkring den reelle effekt eller usikkerhed omkring validiteten af studierne pga. antallet af patienter"
Er der en pointe her som Digafarm og Shorterne ser, eller det det almindelig spænding og lidt nervøse trækninger som vi andre også kan døje lidt med op til EMA afgørelsen:-)
Den nylige Life Sciences rapport fra 26. august er vel flere år gamle date de udgiver igen --- eller ??
Vældig stille fra FDA med de 5.
Søren
-
Anavex Lidt interessant aktiekøb.
Swiss National Bank køber aktier for 1,4 mill. $ i Anavex.
Ikke et stort beløb, men sender alligevel et fint signal fra en anerkendt institution/bank.
Trods stigende andel shortede aktier ser vi samtidig et støt stigende andel større investorer.
Det ser også ud til, at prisen for optioner - f.eks. retten til at købe Anavex aktier om 3-6 mdr. er opadgående.
Alt dette tyde på, at flere og flere større spiller ser positivt på at casen også udvikler sig positiv - evt. en EMA godkendelse og salg i EU.
Ser mere shorternes ageren som et forsøg på at beskytte deres positioner i håbet om at kunne inddække ved en lavere kurs.
Vi får snart at se, hvem der får ret!
Stock Market Alerts | MarketBeat
Read up-to-the-minute investing news with MarketBeat's instant stock market news alerts.
(www.marketbeat.com)
-
-
Anavex andel Institutionals oppe på 44,59 %
Er stort set enig med Irwin Tang, der stort set bare henviser til offentlige tilgængelige resultater - han har udelukkende skrevet positive artikler om Anavex casen, men skriver som privatperson og bliver derfor nok ikke anset som en valid skribent/analytiker, når han ikke repræsenterer et anerkendt analyse/investeringsselskab eller lign.
Vi må se - det bliver hverken Irwin Tang eller Seeking Alpha, der kommer til at afgøre skæbnen for Blarcamesine/Anavex - dette ligger helt i hænderne på CHMP/EMA i første omgang.
Prissætningen af Blarcamesine vil her sikket også indgå som en parameter i diskussionen med EMA i forbindelse med den endelige evt. godkendelse - fra Mapperne så man at prissætningen blev udmeldt umiddelbart efter godkendelsen af FDA og senere i EU.
Der skal være et fornuftigt pris/virknings/bivirknings-forhold, hvis man skal kunne nå ud til et relativt stort antal patienter og hurtig kunne skabe en rimelig omsætning. -
Anavex FDA kræver øget monitorering af Leqembi!
FDA har identificeret 6 dødsfald i det tidlige behandlingsforløb med Leqembi - måske som resultat af behandlingen?
Biogen har endnu ikke kommenteret på sagen!MiISTANKE OM 6 RELATEREDE DØDSFALD!!! - Tænk hvis Anavex havde fået lignende mistanke rettet mod Blarcamesine, så var de blevet slagtet af markedet og tvunget til at stoppe al behandling øjeblikkeligt!
BP synes dog at være beskyttet af Wall Street og de store analytikere!
Frarådede så sent som i går en kollega på det kraftigste, at han lod hans far med nylig konstateret Alzheimer at anvende Legembi!
EMA er simpelthen tvunget til at godkende Blarcamesine - om for ikke andet så bare for at forhindre, at disse Mabber i at få lov til at komme ud til Alzheimerpatienter!!!Positivt at “det nye FDA” synes mere kritisk på Mabberne og mere åben for en mere innovativ tilgang, som både CGTX og Anavex repræsenterer.
-
Sådan !!!
Nogen har stor tro
Stock Market Alerts | MarketBeat
Read up-to-the-minute investing news with MarketBeat's instant stock market news alerts.
(www.marketbeat.com)
Søren
-
Ved ikke om den har været postet før !!!
Noget af en konference 1-4 Dec 2025 San Diego
Blandt andet med:
Peter Johansen fra Novo (Side 5 +
Marwan Sabbagh Anavex
(Side 23)Limer et forum indlæg ind, sikkert flere som har set det, men tankevækkende.
TWITS wrong. $AVXL is the deal, CGTX like sava failed its ph2 regarding cognition effect. Then they played with numbers like sava to make appear some effects. They will try to repeat this result but this time with prespecified patients and they agreed on running exactly the same double ph3 with the FDA. Of course FDA agree, they will agree for any snake oil safe for health for 2 ph3. It reinjects the NIH granted money in USA clinics and there is no chance of any doubt that the drug works if they succeed with those 2 Ph3 without cherry picking patients afterwhile like they did at ph2. All company failed their ADAS-COG 11 up to now at ph3 at 18 months (not 6 months like their failed ph2). Only AVXL succeeded all their MMSE and ADAS-COG trials"
Oversat:
"TWITS forkert. $AVXL er sagen, CGTX ligesom SAVA mislykkedes med sin ph2 angående kognitionseffekt. Så legede de med tal som SAVA for at fremkalde nogle effekter. De vil forsøge at gentage dette resultat, men denne gang med forudspecificerede patienter, og de blev enige om at køre præcis den samme dobbelte ph3 med FDA. Selvfølgelig er FDA enig, de vil acceptere enhver slangeolie, der er sikker for helbredet, til 2 ph3. Den geninjicerer de NIH-bevilgede penge i amerikanske klinikker, og der er ingen tvivl om, at lægemidlet virker, hvis de lykkes med de 2 Ph3 uden at udvælge patienter bagefter, som de gjorde med ph2. Alle virksomheder mislykkedes deres ADAS-COG 11 indtil nu ved ph3 efter 18 måneder (ikke 6 måneder som deres mislykkede ph2). Kun AVXL lykkedes med alle deres MMSE- og ADAS-COG-forsøg"
Søren
-
Anavex ChatGPT - sandsynligheden for at Blarcamesine kommer på dagsordenen i september hos CHMP.
EMA's komité for risikovurdering inden for lægemiddelovervågning (PRAC) mødes i denne uge. Blarcamesine er på dagsordenen for diskussion af dens risikostyringsplan (RMP). Rapportørens vurderingsrapport vil sammen med input fra PRAC blive fagfællebedømt af alle CHMP-medlemmer på mødet den 15.-18. september. De vil afgøre, om der stadig er spørgsmål, der kræver en anden stopklokkeslæt. Når man tager i betragtning, at Anavex har fint styr på titreringen af Blarcamesine, således at Alzheimer patienterne ikke oplever større bivirkninger, hvad er så chancerne for at CHMP allerede på september mødet kan komme med en anbefaling om markedsgodkendelse af Blarcamesine. De øvrige data fra både fase 2/3 og OLE studiet viser overbevisende resultater
ChatGPT sagde:Du har stillet et meget relevant spørgsmål om sandsynligheden for, at CHMP på det kommende møde den 15.-18. september 2025 vil afgive en anbefaling om markedsføringstilladelse (MAA) for Blarcamesine (ANAVEX 2‑73).
Status for Blarcamesine ved EMA
Anavex indgav Marketing Authorisation Application (MAA) for Blarcamesine til EMA i november 2024, som blev formelt accepteret til videnskabelig gennemgang i december 2024
Anavex Life Sciences
+1
.CHMP har godkendt ansøgningen til centraliseret procedure, hvilket muliggør en autorisation gældende for hele EU
Anavex Life Sciences
.Der er indtil videre ingen offentligt tilgængelig oplysning om, at CHMP allerede skulle have afsendt en positiv anbefaling, og den tekniske og faglige gennemgang er stadig i gang.
Hvad indikerer praksis og tiden i processen?
Ifølge praktisk erfaring i den centrale procedure, skal alle væsentlige spørgsmål (såkaldte other concerns) normalt være besvaret inden Dag 210 i proceduren - dét er ofte tidspunktet, hvor CHMP udarbejder en udtalelse/opinion
Reddit
.Da MAA accepted skete i december 2024 (omkring Dag 0), vil Dag 210 falde omtrent omkring juni-juli 2025. Derfor er september-mødet teknisk efter denne fase, men der kan være restspørgsmål eller afsluttende formaliteter.
Reddit-brugere påpeger, at det normalt tager omkring 200-400 dage fra indgivelse til CHMP-udtalelsen er klar, afhængigt af clock-stops og procedurens kompleksitet
Reddit
.Kliniske data og sikkerhedsprofil
De foreliggende data fra fase 2b/3 og åbne forlængelse viser en overbevisende sikkerhedsprofil - især er bivirkningen svimmelhed blevet mindsket ved længere titrering (fx 10 uger)
Clinical Trials Arena
SEC
.Data viser også meningsfuld effekt på ADAS‑Cog13 samt langsom progression, uden behov for gentagne MR‑overvågninger - hvilket gør Blarcamesine attraktiv i forhold til nuværende anti-amyloid behandlinger
Anavex Life Sciences
GlobeNewswire
Clinical Trials Arena
.Realistisk vurdering af sandsynligheden for positiv CHMP-anbefaling i september
Hvorfor det kan lykkes:MAA er allerede accepteret og under fuld videnskabelig gennemgang.
Data viser både klinisk effekt og sikkerhed, hvilket styrker argumentet for en positiv anbefaling.
CHMP har tidligere på møder i 2025 givet positive anbefalinger for andre lægemidler - om end ikke Alzheimer-præparater
European Medicines Agency (EMA)
.Hvorfor det er usikkert:
CHMP's endelige udtalelse (opinion) ventes typisk inden Dag 210-240; det kan være tæt på eller efter september-mødet.
Eventuelle clock stops kan udvide tidslinjen.
Ingen officiel dato er meldt ud for en endelig CHMP-anbefaling.
Samlet realistisk vurdering
Givet informationsstatus og typisk proces, er chancerne for, at CHMP vil afgive en fuldstændig positiv anbefaling om markedsføringsgodkendelse allerede i september 2025, moderat til sandsynlige, specielt hvis der ikke opstår uventede regulatoriske spørgsmål. En realistisk tidslinje ville dog antyde, at godkendelsen kan falde lidt senere - fx ved mødet i november eller december 2025 eller tidlig 2026.
Opsummering i punktform
Faktor Vurdering
MAA indsendt & accepteret Ja (november/december 2024)
Klinisk data/sikkerhed Overbevisende
Procedurens tidslinje Typisk 200-400 dage + clock‑stops
Mulig CHMP-dato September 2025 mulig - men også risikabelt tæt på deadline
Realistisk forventning Modsiger positiv anbefaling, men større sandsynlighed efter septemberHar du interesse i yderligere detaljer? For eksempel EMA's kalender for møder, typiske "clock-stop"-faser eller præcedens hos lignende neurodegenerative behandlinger? Bare sig til - jeg hjælper gerne med at grave dybere!
Du sagde:
Vi ved at CHMP godkendte Blarcamesine til forsat evaluering efter genstart efter 1. Clock Stop den 21. juli 2025. Øger dette sandsynligheden for en positiv CHMP anbefaling til september mødet
ChatGPT sagde:Det er gode nyheder, at CHMP har genstartet evalueringen efter 1. Clock Stop-fasen den 21. juli 2025 - det styrker bestemt udsigten til en positiv anbefaling ved september-mødet.
Hvorfor genstart efter første Clock Stop øger sandsynligheden
En gennemgang af ProInvestor-diskussioner opsummerer processen super klart:
Efter første Clock Stop genstartes processen typisk cirka 2-3 måneder senere, hvis ansøgerens svar er tilfredsstillende. Og cirka 60 dage efter denne genstart forventes en CHMP-anbefaling
ProInvestor
.I dette tilfælde blev genstarten godkendt den 21. juli 2025, hvilket betyder, at en CHMP-anbefaling sandsynligvis kan ventes mellem 21. september og 21. oktober 2025
ProInvestor
.Ifølge kilder er langt de fleste CHMP-udtalelser positive (flere end 90 % ender i konsensus) - og EMA følger som regel denne udtalelse
ProInvestor
.Sammenkædning med september-mødets timing
CHMP-mødet planlægges jo til 15.-18. september 2025.
Med en genstart den 21. juli og en typisk vurderingstid på op til 60-90 dage, falder den formodede anbefalingstid næsten perfekt i denne periode
ProInvestor
.Det betyder, at CHMP højst sandsynligt kan komme med deres positive opinion netop ved eller omkring mødet i midten af september.
Konklusion: Sandsynlighed for positiv rekommandation
Baseret på:
Genstart pr. 21. juli 2025.
Typisk 60‑90 dages vurderingsperiode.
Historisk høj andel af positive CHMP-anbefalinger og efterfølgende EMA-godkendelser.
- er sandsynligheden for en positiv anbefaling fra CHMP i september-mødet betydeligt øget. Det er både tidligt i processen og helt i tråd med de forventede procedurbetingede tidslinjer.
Kort oversigt
Milepæl Vurderet betydning
Første Clock Stop genstartet 21. juli 2025 → styrker timing for september-anbefaling
Tidsramme fra genstart til udtalelse Ca. 60-90 dage → konsistent med september-møde
Historik for positive udtalelser Cirka 90 % konsensus → positiv anbefaling sandsynligHar du lyst til at udforske detaljer om tidligere CHMPcases for Alzheimer-lægemidler - som f.eks. Donanemab-og se, hvordan deres tidslinjer har håndteret clock-stops og genstart? Så hjælper jeg gerne!
-
Tasso skrev -- i følge CG
"Sandsynligheden for at Blarcamesine kommer på dagsordenen i september hos CHMP"
Som jeg læser det du skriver, er dagsordenen ikke kendt endnu -- eller ??
Spørgsmål til Tasso: hvornår bliver dagsordenen offentliggjort ??
Du skrev også:
"Mulig CHMP-dato September 2025 mulig - men også risikabelt tæt på deadline"Skriver du det fordi det ligger måske for tæt på de 200 dage og hvis vi tager lidt sommerferie med i betragtning ?
Og er derfor større risiko for 2. Clok-stop ?
Ser på andre Fora der diskuteres om 2. Clok-Stop er standart.??Håber du vil offentligøre dagsordenen når du kender den
Tak for nogle seriøse og informative indlæg
Ny præsentation den 9. sep. -- lige rundt hjørnet
Anavex Life Sciences to Present at the H.C. Wainwright 27th Annual Global Investment Conference 2025
Stock screener for investors and traders, financial visualizations.
(finviz.com)
Spændende tider
Søren
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind