Anavex NY TRÅD JULI 2025
-
Blarcamesine er tilbage på CHMP listen
https://www.ema.europa.eu/en/documents/report/applications-new-human-medicines-under-evaluation-august-2025_en.xlsx -
Super. Fantastisk!
-
Anavex Forventet indstilling fra CHMP til EMA.
Efter afslutningen af 1. clock stop i den europæiske godkendelsesproces for ny medicin (centralt via EMA), går der typisk:
Omkring 2-3 måneder før CHMP afgiver sin anbefaling.Her er en forenklet tidslinje for den centrale procedure:
Start af procedure
→ Day 0: Dossier indsendes og valideres af EMA.
→ Day 1-120: CHMP foretager den første vurdering.- Clock stop
→ Efter Day 120, stopper tiden (clock stop), mens ansøgeren besvarer "List of Questions" fra CHMP.
Genstart (restart) af vurdering
→ Når EMA har modtaget svarene fra ansøgeren, genstarter vurderingen fra fx Day 121 til 180 (kan være længere ved behov).
CHMP Opinion
→ Typisk omkring 60 dage efter genstart (nogle gange op til 90 dage), afgiver CHMP sin videnskabelige udtalelse.
Så svaret er:
Så ca. 2-3 måneder efter genstart af proceduren (efter afsluttet 1. clock stop), vil CHMP typisk komme med sin anbefaling.
Dvs. vi kan forvente en indstilling fra CHMP til EMA mellem den 21/9 - 21/10 2025!!!
Ved en positiv anbefaling er der ekstrem stor sandsynlighed for, at EMA også godkender Blarcamesine.
Kun i tilfælde af f.eks. ekstraordinær dødelighed og andre tungtvejende argumenter kan få EMA til at gå imod indstillingen fra CHMP.
CHMP er fagfolkene/specialisterne, der har evalueret alle facetter i case, som effekt, bivirkninger, produktions kvaliteten og meget mere.
EMA er udpegede kompetente repræsentanter fra de 27 forskellige EU-lande, som er den politiske/overordnede sidste "prik over I `et" - de går ikke på samme måde i dybden, men sætter i meget stor udstrækning deres lid til eksperterne i CHMP.Så vi er meget tæt på mål nu!!!
- Clock stop
-
Hvad er problemet? Jeg har havde ingen problemer i går eller fået andre rapporter om det.
-
Hvis hjulet blot kørte rundt i længere tid så lav et refresh. Vupti så er indlægget postet.
PS: Vi arbejder med at få uploadstiden bragt ned i de meget lange tråde. -
Anavex Lidt ChatGPT!
Normalt for standardproceduren: Efter den første clock‑stop - som typisk varer op til 3 måneder - genstartes behandlingen omkring dag 121. Derpå må man regne med en vurderingsfase op til CHMP's udtalelse senest dag 210, dvs. op til cirka 90 dage med vurdering før endelig anbefaling
European Medicines Agency (EMA)
.
For accelerated assessment (hastet evaluering): Første clock‑stop er kortere (typisk 30 dage), og CHMP opinion kan foreligge så tidligt som dag 150.
Eksempel på standardproceduren (figurativt):
Første clock‑stop varer f.eks. 90 dage → genstart dag 121 → vurdering frem til dag 210 → CHMP anbefaling omkring dag 210.
Sandsynligheder: positiv CHMP-anbefaling og efterfølgende EMA-godkendelse
Statistik for positive CHMP‑udtalelser: Der findes ikke en præcis offentligt kendt procentfordeling af positive vs. negative anbefalinger. Dog ved vi, at "mest typisk opnås konsensus" og at de fleste beslutninger træffes ved enighed (omtrent 90 % besluttes ved konsensus)Negativ CHMP‑udtalelse er sjælden - blandt andre kilder nævnes blot 11 negative udtalelser i en 10-års analyse (2010-2019) inden for antineoplastiske midler, men der gives ingen samlet procentangivelse
EMA's endelige godkendelsesrate efter positiv CHMP‑anbefaling: Der findes ikke en offentlig statistik på, hvor ofte Kommissionen afviser en positiv CHMP‑udtalelse. Historisk ses dog, at Europakommissionens afgørelse følger positiv CHMP‑anbefaling i langt de fleste tilfælde, typisk inden for 67 dage efter CHMP opinion
Samlet oversigt
Spørgsmål Svar (baseret på historiske data)
Tid efter 1. clock‑stop til CHMP‑anbefaling Op til ca. 90 dage i standardproceduren (genstart dag 121 til dag 210); accelerated: hurtigere, op til 30‑60 dage
Sandsynlighed for positiv CHMP‑anbefaling Ikke kvantificeret, men langt den overvejende del godkendes; konsensus i ca. 90 % af sager
European Medicines Agency (EMA)
Sandsynlighed for EMA‑godkendelse efter positiv CHMP Historisk meget høj - Kommission følger typisk CHMP‑anbefaling; beslutning inden for 67 dageSamlet vurdering
Efter første clock‑stop varer det typisk op til ca. 90 dage (standardproceduren), eller kortere ved accelereret evaluering.
Der findes ikke officiel procent for positive CHMP‑anbefalinger, men de fleste sager ender positivt, og beslutningen sker ofte ved konsensus.
EMA følger i langt de fleste tilfælde CHMP‑anbefalinger, med en endelig afgørelse som regel inden for 67 dage.Min konklusion:
Vi kan forvente en CHMP anbefaling ca. 90 dage fra den 21. juli 2025 - eller den 21. oktober.
90 % chance for positiv anbefaling.EMA har i gennemsnit brugt 67 dage for at evaluerer CHMP´s anbefaling.
Sandsynligheden for at EMA følger CHMP´s anbefaling er meget stor.
I en 10-årig periode havde der f.eks kun været 1 tilfælde pr. År, hvor EMA ikke har fulgt CHMP´s anbefaling.Der har ikke været nogen officiel meddelelse ude omkring genstart efter 1. Stop Clock, hvilket kan forklare den lille omsætning i handlen og den meget beskedne positive reaktion fra markedet.
Senest den 12. august i forbindelse med kvartalsrapporten, vil vi dog se en sådan udmelding.Dette er en kæmpe milepæl i Anavex casen og har meget svært ved at se, hvorfor Anavex ikke skulle få en godkendelse sidste i 2025 eller i starten af 2026.
Tidligere har en dårlig bivirkningsprofil spillet en afgørende rolle, når EMA ikke har fulgt CHMP´s anbefaling - dette ser jeg ikke være et problem i Blarcamesine tilfælde. -
Anavex Mayo Mobile har lagt sin AAIC rapport bredt ud på ST.
MayoMobile
$AVXL Please see the following link for Spirit of the Coast's Post-AAIC 2025 benefactor review. These were immediate ideas and analysis following AAIC and further analysis via SOTC report is forthcoming. If you wish to have a PDF of this slide deck please email me at [email protected]
Turn up the video quality and enjoy. I begin personal commentary at 13:40 min.
youtube.com/watch?v=O0IhaTg...Her kommer der flere interessante detaljer frem efter samtaler med Anavex ansatte på AAIC.
Som Solsen bl.a. nævner, har man fundet et yderligere gen (ca. 50 % forekomst), udover WT-genet (ca. 71 % forekomst), hvor kombinationen af disse i patienterne, giver ekstrem gode resultater - Super responderen, hvor udviklingen af Alzheimer formentlig stort set bremses!
Denne rapport skulle være færdig og udkomme nu her i august!Genome-Wide Association Study (GWAS)
Citat Anavex ansat: "Bare vent og se - resultaterne er både ekstrem gode og overbevisende/robuste”
Yderligere kommer det frem, at Missling har haft et personligt møde med den nye FDA direktør - vi ved at Anavex har haft møder i Washington med politikker med ansvar for sundhedsområdet.
Her kommer det frem, at Anavex sandsynligvis vil forsøge at afprøve den nye ansøgningsproces, hvor behandlingstiden i FDA skæres ned fra ca. 10 mdr. til 1-2 mdr. - nok afhængig af forløbet med EMA.
Der har også været interesse fra sundhedsmyndigheder fra Mellemøsten vedr. Blarcamesine - disse har en tradition for at adoptere beslutninger fra bl.a EMA.Derudover var der flere guldkorn/ hints fra de ansatte - Mayo mødte stor begejstring og tro på casen.
Efter at vi nu efterfølgende via. EMAs hjemmeside har kunnet konstatere, må de ansatte også have været klar over, at EMA havde genstartet evalueringsprocessen den 21. juli 2025 - CHMPs sandsynligvise positive indstilling.
Anavex og CHMP er i en løbende dialog.Rapporten med superresponderne i denne måned kan blive ekstrem spændende!
TLD for 3-71 i Skizofreni må også lige på trapperne.Overvejer opstart af en ny augusttråd for at markerer den ekstrem vigtige milepæl med EMA genstart efter 1. Clock stop.
Desuden kan kommende udvikling i casen ske hurtig, med efterfølgende mange nye debatindlæg, hvilket kan udfordre rent teknisk pga. trådlængde, men kan måske samtidig også give et bedre overblik? -
Anavex Tror ikke at Anavex går den vej - der er også kun lille forskel på tidslinjen.
Som minimum vil dette fremgå på EMA`s hjemmeside, der løbende opdateres.
Anavex udtalte på sidste 10-Q, at man ikke ville kommenterer på ansøgningsprocessen, før den endelige vurdering fra EMA foreligger.
Udmærket at man hos Anavex ønsker at holde lav profil, uden at foregribe processen hos CHMP.
Ydmyghed og respekt for at CHMP nok skal gøre deres arbejde.Vil også sige, at en grundig gennemarbejdede proces kan måske overlade mindre tvivl om, at alt er blevet belyst.
Hastværk kan måske efterlade nogle tvivlspørgsmål efterfølgende.I øvrigt overvældende størst aktivitet på nettet vedr. Anavex i lille Danmark.
-
Det er stadig et stort HVIS novo kan opnå P0.05 i de 2 store AD forsøg. Men HVIS de kan det så ændrede hele AD spillepladen over night.
Der er allerede plus 35 millioner patient år data med Rybelsus. Så bivirknings profile mm er kendt, og den vil blive godkendt på en fast track.
Alle dem der udvikler AD stoffer indregner høje salgspriser. Leqembi og KISUNLA ligger på $26-32.000 per år. Det er listpris. Kan ikke se net priser
Rybelsus koster lidt under $500 (net pris)per mdr.
SÅ HVIS de 2 store AD forsøg opnår P0.05 så kommer det til at lægge eet prispres. Ikke 1:1 da profilerne ikke er ens.
Men hele sundhedsvæsnet, Medicaid, MediCare og US forsikrings setup (PBMs mm) kender Rybelsus, så det vil gå rigtig hurtigt med at rulle det meget bredt ud.
Vi får en forsmag på det når 25mg Rybelsus bliver rullet ud som ny fedme pille i US i januar 2026.
Der findes allerede rigtig meget data, der klart og tydeligt viser en positiv effekt ved brug af GLP1 i AD. MEN kan novo opnå signifikans på de primære endpoints ved kun 14mg dose...? Det er jeg ikke sikker på. Jeg hælder til den misser, men at 25mg dosis kunne have fået den igennem nåleøjet.
HVIS de opnår succes, så vil novo have det marked for sig selv i mindst 4 år. For der er ingen andre der endnu har startet store GLP1 AD forsøg op.
Det var præcis det samme vi så med Saxenda. Altså generationen før Wegovy. Novo var den eneste der spenderede store beløb på at undersøge GLP1 i fedme. De andre rystede på hovedet. Og se hvor vi er i dag.
På tværs af hele branchen, der er de 2 Evoke fase 3 forsøg nogle af de mest ventede.
Stay tuned.....
-
Videoen virker desværre ikke hos mig
-
Anavex Kopierer linket over i søgefeltet på YouTube.
- eller på Google.
https://www.youtu.be/O0IhaTgWq6A?si=4LT9n-BLfMiJl_F3
Så burde det virke
-
Tjek den er fundet, mange tak
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind