Anavex NY TRÅD JULI 2025
-
Anavex konklusion fra CHMP juli mødet.
Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 21-24 July 2025 | European Medicines Agency (EMA)
13 new medicines recommended for approval; another 8 medicines recommended for extension of their therapeutic indications
European Medicines Agency (EMA) (www.ema.europa.eu)
Anavex har hverken trukket ansøgningen tilbage eller er blevet afvist og er derfor fortsat under evaulering her 7 mdr. efter accepteret ansøgning den 27. december 2024 - samt ca. 3 mdr. efter at CHMP har stillet de standardmæssige 120 dages spørgsmål til Anavex den 24. april 2025.
Normalt har Anavex 90 dage til besvarelsen, men kan forlænges efter behov - vi må dog forvente at de er godt forberedte på de spørgsmål der måtte komme (med tidligere FDA ansatte og andre store kapaciteter i selskabet) - sommerferien kan evt. dog have indflydelse på tidsplanen.
August (ej fysisk CHMP møde) - derfor er en genstart efter 1. Clock Stop i september nok mest sandsynligt - hvis CHMP er tilfredse med svarene.
Så indtil videre er intet nyt også godt nyt.Evt. milepæle:
Nyt på AAIC.
TLD 3-71 skizofreni.
Og andre ting kom kan relaterer til den annoncerede mulighed for at sælge aktier op til en værdi på 300 mill. $ nye aktier.Sommerhilsen fra Norge
PS: CHMPs nu positive indstilling af Donanemab får i min optik ikke den store indflydelse på potentialet af Blarcamesine ved en evt. godkendelse, pga. den bedre effekt, bivirkningsprofil og håndterings/behandlingsmulighed.
-
Så er der referat ude fra EMA møde 21 - 24 juli.
Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 21-24 July 2025 | European Medicines Agency (EMA)
13 new medicines recommended for approval; another 8 medicines recommended for extension of their therapeutic indications
European Medicines Agency (EMA) (www.ema.europa.eu)
Mest interessant er withdrawal for infinwil som har samme ansøgningsdato som blarcamesine og 6 andre stoffer fra 27. 12 altså ganske tæt på clock start.
note. fra den 27/12 120 dage samt 90 dage til clock stop er datoen skarp 24 el. 25 juli Ema giver withdrawel den 25 juli, samt har firmaet ikke kunnet svare på ema,s spørgsmål
-
Bliver urolig når sådan en stor virksomhed (LLY) kommer ind i kapløbet - håber EMA`s bedømmelsesudvalg ikke er i lommen på de store virksomheder og lader sig påvirke (læs om Pandemrix -Glaxo).
Nå sikkert bare noget sølvpapirs vrøvl.God weekend til alle der følger Anavex
-
I modsætning til tabletbehandlingen med blacarmasine fra Anavex er behandlingen med Lillys Donanemab meget kompliceret og har seriøse bivirkninger. Den er ikke tilgængelig som tablet eller hjemmebehandling og kræver regelmæssige klinikbesøg.
Donanemab antistof markerer Aβ til fjernelse af amyloidplak og forhindrer yderligere ophobning.
Behandlingen er ikke en kur, men kan bremse sygdomsprogressionen
Donanemab gives som en intravenøs (IV) infusion, hvilket betyder, at medicinen indføres direkte i en vene gennem en kanyle eller et drop. Infusionen tager typisk omkring 30 minutter og administreres på en klinik eller et hospital af en læge eller sygeplejerske, så eventuelle bivirkninger kan overvåges.
Behandlingen kræver adgang til specialiserede faciliteter og avanceret billeddiagnostik.
Før behandlingen påbegyndes, skal patienten have bekræftet tilstedeværelsen af amyloidplak i hjernen gennem en amyloid-PET-scanning eller en lumbalpunktur (rygmarvsprøve). Derudover kræves en MR-scanning inden for de sidste 12 måneder for at udelukke risikofaktorer som mere end fire cerebrale mikroblødninger eller andre tilstande, der kan øge risikoen for bivirkninger. Apolipoprotein E (APOE) genotyping anbefales også for at vurdere risikoen for amyloid-relaterede billedabnormiteter (ARIA).
På grund af risikoen for bivirkninger, især ARIA (hjerneødem eller små blødninger), skal patienterne have MR-scanninger før 2., 3., 4. og 7. infusion samt før 12. dosis for højrisikopatienter. Hvis ARIA mistænkes, kan yderligere scanninger være nødvendige. Patienterne overvåges også for infusionsrelaterede reaktioner som feber, kulderystelser, kvalme eller åndedrætsbesvær under og efter infusionen
-
Lige delt i FB. gruppen, AAIC 2025 info sheet;
https://www.facebook.com/download/1276368977519011/Anavex info sheet.pdf?av=1466596864&eav=AfaPvPW1UDRYVlY1yy7HLj5THTetkhIPwg6U538PGrDgPLDLcdVNIH-5KKt8T_cNfeg&paipv=0&ext=1754146706&hash=Acp3ZEuZEWUi8JacoaE&__cft__[0]=AZXISkcW2mEIk8PbxcZx_p3NI-hEg2FAQ3SKWW0bEtjEvi0dzoPqUBrYNOpVKUlur_iAK2SHa3CHi8qrzGdiJ3CpIimwFp0asRe112G-MTGEEhQLOf4sQ4A-IeGzY3mknaT6C_BWM_veeYtx3keFwbhDlQLVhAHE02LLkhG4YpqX2A&__tn__=H-R -
Hvis linket ikke kan tilgås på Facebook er der også et link her til Stocktwits.
:format(webp)/api/3/media/5636790/original.png)
Jason (@ItsThrillhouse) | Stocktwits
$AVXL 2025 AAIC info sheet for the home team. I've converted to images here and in the comments. All and major props to @MayoMobile for delivering.
Stocktwits (stocktwits.com)
-
Anavex Selvsikker fokus på tiden efter EMA - AAIC.
Som supplement til linket fra Militon også fra AAIC, udviser Anavex stor tiltro til en markedsføring efter en EMA-godkendelse.
De har bl.a. ved hjælp af AI-værktøj en plan klar, hvordan man i praksis kan designe behandlingen af den enkelt Alzheimerpatient.
Ved hjælp af dette værktøj, biomarkører og øvrig feedback fra patienterne, er målet at optimerer behandlingen individuelt.
Dette er også noget EMA gerne vil se, som et led i en evt. markedsgodkendelse, at Anavex har en klar plan for hvordan de tænker at omsætte behandlingen i praksis - en klar køreplan!
Sammen med den potentielle adgang til op til 300 mill. $, viser Anavex, at de både har en klar plan for den praktiske distribution og anvendelse af Blarcamesine, men at de også har musklerne til at gennemfører en hurtig udrulning.Alt dette skal ses i lyset af, at Anavex nu er 7 mdr. henne i ansøgningsprocessen hos EMA og med en tilsyneladende stor tiltro til, at de har kunnet svare tilfredsstillende på 120-dages spørgsmålene fra CHMP.
-
Roche melder om positive resultater fra et fase 1/2 studie med en mab, som skulle være meget effektivt til at fjerne amyloid ( det protein, som nogle kalder plak eller fedt). Der var et dødsfald i studiet.
https://endpoints.news/roche-doubles-down-on-its-alzheimers-ambitions-as-next-gen-amyloid-lowering-drug-excites-scientists/?u=d1e2c33b-2627-4c17-b3c1-9309c388615c&s=email&c=79153abc-fe42876c-6a86a2ed&utm_medium=email&utm_campaign=2254 - Roches next-gen Alzheimers treatment Cell therapy maker sells assets Basic&utm_content=2254 - Roches next-gen Alzheimers treatment Cell therapy maker sells assets Basic+CID_c976219bd7296ca8782c84247553b7fb&utm_source=ENDPOINTS emails&utm_term=Roche doubles down on its Alzheimers ambitions as next-gen amyloid-lowering drug excites scientists -
Første rapport fra MayoMobile fra AAIC https://stocktwits.com/ItsThrillhouse/message/622751142
Onsdag har han et møde med medarbejdere i Anavex https://stocktwits.com/MayoMobile/message/622715148
-
Anavex Lidt omtale mm.
Udmærket omtale og henvisning til nyhed på AAIC 2025, men for os nuværende aktionærer, kan jeg ikke se noget nyt, som vi ikke allerede vidste i forvejen.
New Findings Related to Blarcamesine Treatment for People with Alzheimer Disease Presented at AAIC 2025
According to an analysis of results from the phase 2b/3 ANAVEX2-73-AD-004 clinical trial (NCT04314934), treatment with Anavex2-73 (blarcamesine; Anavex Li…
(practicalneurology.com)
Med alle mulige forbehold fra Stock Twist!
Her har en person angiveligt haft kontakt til Anavex?" I called Anavex yesterday afternoon mostly about getting some Blarcamisine the fastest way for my mother. I took the opportunity to ask some questions. Here's what came out of it:
-
they reiterated that they fully intend to file application with FDA this year and said that approval would likely come faster there than from EMA.
-
they have Blarcamisine production lined up with multiple facilities to produce in volume.
- they said Missling will be giving an update on the EMA submission but didn't say when."
Spændende om Anavex forsøger at gå den nye meget hurtige vej gennem FDA, hvor man har introduceret en ny afkortelse af myndigheds-behandlingsforløbet fra 8-10 mdr. til 1-2 mdr. - vi ved at Anavex i den senere tid, har været meget aktiv i Washington med politikker og har hyret lobbyister mm. - tvivler dog på at FDA kommer før EMA?
- tror dog at Canada og Australien vil følge meget hurtig efter en evt. EMA godkendelse.
Anavex har tilsyneladende også kørt en tilstrækkelig produktionskapacitet i stilling for produktion af Blarcamesine. - vigtig i forbindelse med ansøgningen, her har både EMA og FDA et krav om, at der både kan produceres tilstrækkelig og af en så høj kvalitet, at Anavex også kan leverer ved en evt. markedsgodkendelse.
Hvorvidt vi hører noget fra Missling eller ej, så vil status på ansøgningsprocessen blive offentliggjort via. referaterne fra CHMP møderne.
Forventer senest en opdatering af casen i forbindelse med kvartalsrapporten omkring forventelig den 10.-12. august.
-
-
Jeg tror, at vi kan forvente en meddelelse i dag fra Anavex.
Marwan Sabbagh præsenterer på AAIC's sidste dag.
Der er forlydender om, at der kunne være nogle nye analyser/statistik parat fra fase 2b/3 parat. Det skal markedet have information om.
Med forbehold for at forlydenderne ikke er korrekte
-
Analysen “time safed” på 19,5 mdr er mega interessant. Mener mabberne ligger på 12 mdr.
Og så har vi bivirkningsprofil og det lette pilleindtag in mente. Modsat mabbernes svære bivirkninger og infusion og MRI scanning mv.
Analysen er på early dosed. Altså på OLE pts hvor late også behandles efter uge 48, hvor hovedforsøget stoppede. Hvilke differencer havde vi set, hvis late pts ikke havde fået Blarcamesine.
De godt 70% af pts med Wild type genet har ekstraordinære gode data og p-værdier uagtet forsøget ikke talte tusindvis af pts.
Sabbaghs poster https://www.anavex.com/_files/ugd/191fc6_5d5ffa268c5d498eba23c80a2df96a75.pdf
-
Fantastisk!
En lægmands opsummering af ChatGPT:
Anavex har offentliggjort positive resultater fra op til 4 års (192 ugers) behandling med Blarcamesine hos patienter med tidlig Alzheimers sygdom.
Patienter, der startede tidligt og blev på behandlingen, havde:
• Bedre kognition målt som en forskel på −3,83 point på ADAS-Cog13-skalaen (P = 0,0165)
• Bedre funktion i hverdagen med en forskel på +4,30 point på ADCS-ADL-skalaen (P = 0,0206)
En genetisk undergruppe uden variation i SIGMAR1-genet (den såkaldte ABCLEAR2-gruppe) oplevede:
• −5,43 point forbedring i kognition (P = 0,0035)
• +9,50 point forbedring i daglig funktion (P < 0,0001)
• Dette svarer til en forsinkelse af sygdommens udvikling på op til 84,6 uger (ca. 1 år og 7 måneder)
Sikkerhed:
• 0 dødsfald relateret til medicinen• Ingen tilfælde af hjerneblødning eller hævelse
• Hyppigste bivirkning var svimmelhed, forekom hos 9,6 % af deltagerne og varede i gennemsnit 7–11 dage
Konklusion:
Tidlig og vedvarende behandling gav signifikante forbedringer over flere år, især hos bestemte genetiske grupper. Samtidig var sikkerhedsprofilen god med få og milde bivirkninger. -
Det undrer mig, at man kun præsenterer 30 mg gruppen og positivt skriver, at man ikke ser dødsfald i 30 mg gruppen imod et i placebo gruppen.
Betyder det at der måske var dødsfald i 50 mg gruppen ?
Vi ved fra tidligere offentliggørelser at højere dosering end 30 mg giver bedre effekt.
Vi må se hvad fremtiden bringer.
-
Indtil videre har de kun nævnt effekt på amyloid fjernelse.
Hvordan reagere pts på kognitive- og bevægelsesevner nævnes ikke.
Så bob bob.
Så nævnt et sted, at denne mab kunne være den endelige begravelse af amyloid tesen eller genskabelsen af samme ved succes.
Time will show.
-
Genomanalysen er tæt på at være færdig til præsentation. Så mere i vente de kommende måneder.
Mayomobile kommer med en uhyre interessant opdatering efter hans deltagelse i AAIC. Det kan I glæde jer til
Kursen er ligegyldig blot dataene stadig imponerer !
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind