Anavex NY TRÅD JULI 2025
-
Anavex tolkning af S-3.
Selv en nok AI generet artikel fra Yahoo tolker muligheden for at Anavex kan polstre sig med op til 300 mill. $, som et sandsynligt led i en kommende strategi hen mod at blive kommerciel!
Exploring 3 High Growth Tech Stocks In The US Market
As the U.S. stock market experiences mixed movements with major indexes reaching record highs amidst inflation data and earnings reports, the tech sector stands out with notable rallies spurred by companies like Nvidia. In this dynamic environment, identifying high-growth tech stocks involves looking at those that can leverage current trends such as AI advancements and strategic partnerships to sustain their momentum in a competitive landscape.
Yahoo Finance (finance.yahoo.com)
"Recent strategic moves include a $300 million Shelf Registration and continuous participation in high-profile conferences, signaling robust efforts to bolster its financial and market position. These steps could potentially accelerate Anavex's transition from R&D-focused operations towards commercial viability in the biotech sector."
Et par øvrige hint:
EMA opfordrede, iflg. Anavex, selskabet til at indsende en ansøgning.
EMA indstillede til Anavex, at de skulle have fremstillet tilstrækkelig med Blarcamesine til en evt. hurtig udrulning i EU (ved en evt. godkendelse).
Missling bekræftede den 11. juni 2025, at denne tilstrækkelige produktion af Blarcamesine var opfyldt.Seneste ændringer i ansættelsesvilkår for Missling, hvor tildelte aktieoptioner kan indfries ved ændringer i selskabsstrukturen - evt. ved salg af Anavex.
Den potentielle økonomiske styrkelse med de op til 300 mill. $ kan anvendes til flere formål:
Positiv:
Muliggøre selvstændig markedsføring i EU.
Herunder vise EMA, at man er klar til agerer hurtig og med stor pondus, hvis de får grønt lys!Stå stærk i en forhandlingssituation med en evt. partner for markedsføring.
Anavex kan bare køre selv, hvis en partner ikke vil betale en tilstrækkelig høj pris eller en fair fordeling af provenuet.Give en potentiel partner en vis andel aktier (mod en upfront betaling), så der er et incitament for at også de har interesse i, at det går godt for Anavex generelt - udover en deling af provenuet af salg af Blarcamesine.
Mulighed for at skubbe mere på udviklingen af resten af pipelinen - herunder 3-71 og 2-73 i Parkinson mm.
Anavex kan stå så stærk i en forhandlingssituation, at de evt. kan beholde resten af verden (udover EU) og deres øvrige pipeline i selskabet.Negativ:
Hvis årsagen er dårlig feedback fra EMA og en mulig afvisning af Blarcamesine, at pengene så skal bruges til at komme på benene igen og have økonomien til at holde selskabet kørende indtil nye forsøg er gennemført mm.
Dette senarie strider dog direkte imod de øvrige positive nævnte ting vi har set.Shorterne vil kæmpe med næb og klør, men de kan ikke påvirke hvilken afgørelse EMA kommer frem til vedr. Blarcamesine.
Alt andet er sekundært og bare støj - og det er min overbevisning at de på et tidspunkt kommer de til at strække våben.
Vi må bare afvente EMA afgørelsen! -
Anavex Dygtige TTT66av har igen fundet spændende ting.
"In addition to Anavex's gold sponsorship of the RFMASA (French-speaking Meetings on Alzheimer's Disease and Related Syndromes) conference in Lausanne, Switzerland (9/29-10/1), Dr. Audrey Gabelle is now listed as the lead author of a poster being presented there: "Blarcamesine: a new oral treatment option for Alzheimer's disease".
The list of co-authors features many of Anavex's other key scientific advisors and staff, as well as Dr. Macfarlane, the lead author of the pivotal 2B/3 JPAD paper and clinical trial lead. I believe the inclusion of multiple current and former members of the Qynapse team as authors is also notable, underscoring the ongoing importance of the neuroimaging data. In the 2B/3 trial, Anavex employed Qynapse's advanced analysis of participant MRI scans, which demonstrated that treatment with blarcamesine resulted in a significant slowing of brain atrophy."
Google oversættelse:
"Ud over Anavex' guldsponsorat af RFMASA-konferencen (French-speaking Meetings on Alzheimer's Disease and Related Syndromes) i Lausanne, Schweiz (29/9-1/10), er Dr. Audrey Gabelle nu opført som hovedforfatter på en poster, der præsenteres der: "Blarcamesine: en ny oral behandlingsmulighed for Alzheimers sygdom".
Listen over medforfattere omfatter mange af Anavex' andre vigtige videnskabelige rådgivere og medarbejdere, samt Dr. Macfarlane, hovedforfatter af den afgørende 2B/3 JPAD-artikel og leder af det kliniske forsøg. Jeg mener, at inkluderingen af flere nuværende og tidligere medlemmer af Qynapse-teamet som forfattere også er bemærkelsesværdig, hvilket understreger den fortsatte betydning af neuroimaging-dataene. I 2B/3-forsøget anvendte Anavex Qynapses avancerede analyse af deltagernes MR-scanninger, hvilket viste, at behandling med blarcamesine resulterede i en betydelig opbremsning af hjerneatrofi."
Som TTTav66 bemærker, så sender det et meget stærkt signal, at både tidlige og nye anerkendte eksperter stadig står bag at "Blarcamesine er en ny behandlingsmulighed for Alzheimers sygdom"!!! - dvs. en egentlig konstatering?
Dette indikerer igen, at ansøgningsprocessen med EMA må gå rigtig godt.
Posteren er opdateret ca. 90 dage henne i 1. Stop Clock perioden hos EMA, dvs. på et tidspunkt hvor Anavex må have indleveret svarende på listen af 120-dage spørgsmålene, som blev sammensat på CHMP mødet den 21.-24. april.
(Normalt får ansøgeren 90 dage til at svare på spørgsmålene - kan dog forlænges)
Spørgsmålene er fremsendt af de rapportører, som løbende har fulgt Anavex siden februar/marts 2025 - og derfor har været i en løbende dialog med Anavex.
Tror derfor, at Anavex har en god idé, om de har kunnet leveret tilfredsstillende svar til CHMP.Det bliver derfor spændende, om Anavex når at komme på dagsordenen på CHMP mødet her den 21.-24. juli?
https://www.ema.europa.eu/en/events/upcoming-events
Dagsorden må komme ud inden for de næste par dage!
Der ser ikke ud til, at CHMP pga. sommerferien ikke afholder møde i august. I så fald kan Anavex tidligst komme på dagsordenen i september, hvis de ikke når at komme med i juli.
Anavex har meldt ud, at de ikke vil kommentere på den løbende ansøgningsproces før en EMA afgørelse foreligger, men CHMP udgiver normalt et referat af møderne få dage efter afholdelsen, så her ville vi evt. kunne se om CHMP har accepteret besvarelserne fra Anavex og har genstartet ansøgningsprocessen efter 1. Clock Stop - hvilket i så fald ville været meget stort!Af de 11 selskaber, som fik accepteret en ansøgning hos EMA i december 2024, har ingen endnu fået behandlet/afgjort svarende på 120-dages spørgsmålene. CHMP/EMA er relative gode til at holde planerne - ellers ville den stramme dagsorden med typisk over hundrede punkter skride uhensigtsmæssigt.
-
Det er korrekt at CHMP ikke afholder deres møde i august, men de skriver i deres mødekalender at "CHMP meeting in August replaced by written procedure".
Så vi kan stadig se frem til en evt. god nyhed, hvis Anavex formår at holde de 90 dage som CHMP forventer. -
Det er der faktisk nogen der tror.
CGTX's CEO har udtalt at det ikke er sikkert en evt. partner vil køre Zervimesine videre i begge indikationer - hhv AD og LBD.
Den udtalelse kan kun give mening, hvis en evt. partner allerede sidder på en af indikationerne. Det kunne være Anavex, der nok føler, at de dækker AD. Det selv om Zervimesine måske matcher Blarcamesines data eller evt. kan overgå dem. Anavex vil kunne beskytte deres markedsandel i AD ved at kontrollere Zervimesine.
Jeg mener, at CGTX har ca 40 mio aktier men, at de har for nylig har udvidet muligheden med 20 mio aktier. En partner i Anavex til 20 mio aktier til $3 eller 60 mio USD ville være en god deal for begge parter, herunder CGTX aktionærer, der kun får udvandet kapitalen i en tålelig størrelse. Aktionærerne bevarer ligeledes det langsigtede potentiale med Zervimesine i LBD, som er den oplagte indikation for stoffet.
Anavex slipper ikke 60 mio USD uden at de har nye penge på bogen.
Men ren spekulation der nok ikke bliver udfaldet.
-
Som man gør opmærksom på i tråden på ST så er det også bemærkelsesværdigt, at titlen ikke indeholder "potential new treatment" eller lignende formulering. Det er tit sådanne vendinger, naturligvis, der er anvendt tidligere når man har omtalt Blarcamesine.
Det er ren spekulation, men dog en sjov detalje.
-
Cognition præsenterer på AAIC med podiumplads og oral præsentation af DLB (Dementia Lewy Body) https://finance.yahoo.com/news/cognition-therapeutics-positive-clinical-data-113000549.html
Gad vide hvor Anavex præsenterer ?
-
Hej Solsen
CGTX har 61,97 mill udestående aktier
Insider sidder på 19,35%
Short 3,89% 1,94 mill
Cognition Therapeutics' Positive Clinical Data from Zervimesine (CT1812) Phase 2 Study in Dementia with Lewy Bodies (DLB) will be Presented in a Podium Presentation at AAIC
Stock screener for investors and traders, financial visualizations.
(finviz.com)
Bare til info
Iøvrigt -- tak for virkelig gode indlæg
Søren
-
Anavex CHMP dagsorden er endnu ikke offentliggjort.
På dette link kan man følge om den er blevet udgivet:
https://www.ema.europa.eu/en/events/committee-medicinal-products-human-use-chmp-21-24-july-2025Se evt. tidligere udgivelser af dagsorden - der vil være vedhæfte et dokument, som f.eks for CAT mødet den 16.-18. juli, her blev dagsorden lagt ud den 15. juli.
Spørger man Chatgbt om hvornår dagsorden for CHMP normalt lægges ud - er svaret umiddelbart før mødet afholdes.
Så der er stadig en chance for, at dagsorden lægges ud i aften ellers må vi bare vente til senest mandag morgen.Der er afholdes ikke noget fysisk møde i CHMP før i september igen, men dog online eller anden udveksling i august, men tror umiddelbart at der må være tale om en mindsket aktivitet pga. sommerpausen.
Tænker dog at en CHNP vurdering af, om Anavex eller en af de øvrige 9-10 selskaber, (som også indsendte en ansøgning i december 2024) må forsætte efter den vigtige og meget afgørende 1. Stop Clock, må hører til en høj prioritering. -
Desværre ingen genstart endnu jævnført gårsdagens offentliggjorte statusliste.
-
blarcamesine kommer næppe på juli agenda, da uret ikke er startet endnu jf. opdatering d.d. fra ema. Men vi må være tæt på da 1 af 2 med ansøgningsstart af den 24/12 er startede op 15 juli. blarcamesine er 1 af 9 med opstart den 27/12 ingen af disse er startede op endnu.
Medicines for human use under evaluation | European Medicines Agency (EMA)
Each month, the European Medicines Agency's (EMA) publishes an updated list of medicines for human use currently under evaluation by EMA’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) to obtain a marketing authorisation in the European Union (EU).
European Medicines Agency (EMA) (www.ema.europa.eu)
-
Anavex Tak for oversigten Milito - Ud fra denne , er øvrige genstart efter 1. Clock Stop sket lige før, under, men også op til 3 dage efter et CHMP møde.
Tænker derfor at en genstart efter et 1. Stop Clock meget vel også kan diskuteres og evt. vedtages på selve CHMP mødet?
Så det kan i princippet stadig ske i denne måned, men højst sandsynligt i august eller september - som I skriver er der heller ingen af de andre, der ansøgte på samme tidspunkt , som er genstartet.Der står også at stoffet bliver fjernet fra listen ved både positiv og negativ feedback fra CHMP - men også hvis selskaber ville have trukket ansøgningen tilbage.
Så Blarcamesine/Anavex har ikke fået nogen afgørelse fra CHMP og vigtigt, så er ansøgningen heller ikke blevet trukket tilbage, hvilket er positivt!
Blarcamesine er bare forsat under evaulering - så vi kan bare afvente.Næste milepæl kan være uddybende/nye data på AAIC i slutningen af juli og/eller måske TLD fra 3-71 i Skizofreni, som blev afsluttet i maj 2025.
-
Snakken om Alzheimer og Anavex starter 29 min. inde i udsendelsen.
"Det kan godt være, der er gået sommerferie i den, men der bliver rigeligt at holde øje med i finans. Millionærklubben tager fat og giver dig indsigt i ugens vigtigste begivenheder med investor Helge Larsen fra Proinvestor og chefanalytiker Lau Svenssen fra Svenssen & Tudborg i studiet. Hør også, hvorfor Larsen er interesseret i udviklingen af alzheimers-medicin og få hans bud på, hvilke selskaber der ligger lunt i det sving."
-
Jeg kunne ikke undgå at løfte øjenbrynene, da jeg så nyheden om, at Dr. George Tidmarsh er blevet udnævnt som ny direktør for FDA's Center for Drug Evaluation and Research (CDER). Det interessante er at han tidligere har siddet i bestyrelsen hos Anavex.
Med andre ord: FDA's øverste chef for godkendelse af lægemidler kender allerede til blarcamesines potentiale!
-
Ja, det er vel positivt med mindre han i tidernes morgen blev smidt ud af bestyrelsen på røv og albuer
-
Det kan anbefales at høre de første minutter af dette interview fra 2012 for at danne sig et billede af hans tanker.
-
Ifølge ChatGPT har han aldrig siddet i bestyrelsen hos Anavex:
Tak for opklaringen. Der er stadig ingen offentligt tilgængelige oplysninger, der viser, at George Francis Tidmarsh har siddet i bestyrelsen hos Anavex eller har haft en offentlig tilknytning til virksomheden.
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind