Anavex indsender ansøgning til EMA den 26. november 2024!!
-
Tasso1 har helt ret i hans referat og syn på hvor Anavex lige nu befinder sig.
Kursen lige nu skal man ikke bekymre sig om, idet Anavex ikke står overfor manglende likviditet og evt. finansieringsbehov.
Anavex har varen og er åben for bud
Om det er M&A eller partneraftale må tiden vise. Udskydelsen af det fulde datasæt fra OLE forsøget til 1. april får mig til at tro, at det vil komme kursbevægelser senest her. Fase 2 data på 3-71 skal vel tillige på forhandlingsbordet, hvis det er M&A der er på tale.
Ganske få ord fra Missling og kursen eksploderer. Han har nu lagt kimen til nervøsitet hos shorterne.
Anderledes kritisk er det for Annovis og Cognition. De bliver shortet til døde.
-
Anavex nærmer sig Clock Stop 1 hos EMA.
Oversigt godkendelsesproces (side 7):
https://amgros.dk/media/2621/navigating-the-ema_final.pdfTrin for trin:
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/marketing-authorisation/evaluation-medicines-step-stepAfhængig af om der regnes fra indsendt ansøgning den 26. november eller accept af ansøgningen den 23. december 2024, så gennemgår ansøgningen pt trin 1 - 7 og forventet 1. Clock Stop april/maj 2025.
Vi må se om EMA`s foreløbige indstilling (Peer Review - punkt 5) indikeres fra Anavex.
Bemærk at de 2 tildelte rapportører, som fra start 2024 blev tildelt Anavex som mentor og som senere har anbefalet indsendelsen af selve ansøgningen af Blarcamesine, sammen med deres respektive ekspertgruppe, forsat spiller en afgørende rolle i evalueringsfasen.
De enkelt CHMP/EMA medlemmer kan umulig sætte sig ind i alle detaljer vedr. Blarcamesine, så et positivt udfald vil givetvis være meget afhængig af rapportørenes indstilling. -
Godt fundet Tasso. Mon Anavex kan give en lille teaser for hvor man er henne på konferencen i start april?
I øvrigt bemærkede jeg følgende tekst under workflowdiagrammet på side 7.
"There are differences between how much time it takes for an application to go through the procedure for evalu-
ation at the EMA. The number and duration of clock stops can vary considerably. Therefore, it is difficult to assess how long the different stages will take, and when the EMA will be able to issue its final statement."Med det i tankerne kan vi meget vel se ind i en proces som er længere end normalen, da Blarcamesine formentlig kræver flere ekstra sæt øjne (med muligvis længere perioder) for at man helt kan give det grønne lys. Ved vi hvor længe det tog Biogen?
-
Så fatter jeg ikke, at Anavex ikke har fået fremskyndet vurdering.
"Vurderingstiden kan nedsættes til 150 dage i stedet for 210 dage, hvis lægemiddeludvikleren tildeles fremskyndet vurdering . Dette er muligt for lægemidler, der anses for at være af stor interesse for folkesundheden, for eksempel dem, der retter sig mod en tilstand, som der ikke er nogen behandlingsmulighed for, og som har potentiale til at imødekomme det udækkede medicinske behov".
-
Anavex Vi ved reelt intet om varigheden af det 1. Clock Stop, eller om Anavex får mulighed for at få afkortet processen fra 210 til 150 dage.
Det vi ved er dog, at der siden indsendelsen og accept af ansøgningen er blevet udgivet en Peer Review og offentliggjort meget positive foreløbige data fra OLE forsøget.
Alt sammen EMA og deres rapportører givet vis må har haft et vist kendskab til.
Proceduren med tildelingen af de to rapportører, der har fulgt og forsat følger Anavex gennem hele godkendelsesprocessen, afspejles i den relative høje godkendelsesprocent (ca. + 90 %) i sidste ende.
Disse to rapportører som jo i første omgang har understøttet indsendelse af en ansøgning til EMA, skal således modargumenterer egen indstilling i den forsatte proces - dvs hvorfor de nu pludselig ikke mere kan anbefale Blarcamesine, efter ca. et års tæt dialog og evaluering af resultaterne og øvrige forhold, som har betydning for en endelig godkendelse.Vi kan kun afvente kommende udmeldinger - vigtigst er, at processen kører.
Som Missling tidligere har udtalt, så vil videnskaben tale for sig selv! -
Anavex Dag 80 er torsdag den 13. marts 2025.
ALMAC har beskrevet godkendelsesproceduren for EMA:
Introduction to the EU Regulatory Submission Timeline.Iflg. dette (side 18) burde Anavex modtage en foreløbig evaluering af ansøgningen fra EMA dag 80.
Regnes startdatoen som EMA-accept af ansøgningen den 23. december 2024 og lægger 80 dage til, så burde torsdag den 13. marts 2025 være dag 80!Dag 80:
"Receipt of initial assessment report by applicant"
Modtagelse af indledende vurderingsrapport fra ansøger.
Anavex burde således modtage en foreløbig evaluering fra EMA på ansøgning med Blarcamesine - herunder effekt og bivirkningsprofil.
Er ikke klar over om Anavex skal eller vil offentliggøre denne evaluering, men en positiv eller negativ evaluering ville have en meget stor betydning for den endelige afgørelse og dermed aktiekursen.
Så alt andet lige burde vi få en udmelding?Anavex kan i min optik ikke tilbageholde en evt. negativ evaluering ift. SEC/aktiemarkedet?
Omvendt ville Anavex kunne booste casen ved en positiv evaluering, som evt. samtidig kunne være sidste brik/forudsætning for en evt. kommende partneraftale?
ST har angiveligt Anavex konsekvent som "trending", fordi de er under EMA evaluering?
-
Anavex Først evalueringsdag var den 27. december 2024.
Iflg EMAs oversigt, var første dag for evaluering af Blarcamesine registeret som værende den 27. december 2024.
Tillægges de før nævnte 80 dage, burde Anavex få første evaulering fra EMA søndag den 17. marts - dvs sandsynligvis nok først mandag den 18. marts.
Anavex skulle iflg andre indlæg og adspurgt ChatGBT være forpligtiget til at offentliggøre evalueringen fra EMA!
Så mandag kan blive en rigtig spændende og måske meget afgørende dag - hvis EMA da overholder tidsplanen.
Shorterne har for første gang siden oktober 2024 reduceret andel shortede aktier pr. den 28. februar fra 24.204.459 til 23.444.371. -
Undskyld men i dag havde Cognition en cc https://www.virtualinvestorconferences.com/wcc/eh/4814904/lp/4891152/cognition-therapeutics-inc-nasdaq-cgtx
Synes CEO lyder til at funding kommer.
Sjovt nok siger hun sidst, at en evt. partner kan vælge kun at gå efter et af de to targets de planlægger fase 3 forsøg i hhv AD og DLB.
Flere år før de rammer markedet.
NB Stadig ingen garanti for nogen funding !
-
Anavex Delte meninger om offentliggørelsen af 80 dage EMA evaluering af Blarcamesine.
To forskellige meninger fra Stocktwist:
“I asked Anavex!! I have the answer exactly ..
He said they are obligated to release it to the public .. so we will get to see it!! He also said 80 days does not mean that Europe EMA will release it on day 81! So it can be 82, 83, 84. . But probably not like day 100 .. but so around 80 days!! They are very aware of this report coming. . They know!! And again so if it's Monday . Sure. .but it can be Tuesday or Wednesday. But it's around 80days! And Anavex says THEY WILL release it!! So Don't listen to other comments.”Eller
“No, the Day 80 Assessment Report is not publicly available at the same time the applicant receives it. It is a confidential document shared only with the applicant and relevant regulatory authorities.
The public can only access information once the EPAR (European Public Assessment Report) is finalized and published by the European Medicines Agency (EMA)-this happens after the medicine receives marketing authorization (or if the application is withdrawn or rejected). The final EPAR includes scientific justifications and assessments, but internal regulatory correspondence, such as the Day 80 report, remains confidential.”
Vi må se om EMA evalueringen bliver offentliggjort eller ej - i princippet er det ligegyldigt, bare EMA er positiv omkring Blarcamesine.
Det ville dog være rart med et tiltrængt boost, der ville give shorterne en chokeffekt og tiltrække nye investorer.
Uanset ville Anavex ved en positiv tilkendegivelse fra EMA, kunne bruge dette som en løftestang til at få en evt. partneraftale på plads - som jeg er overbevist pågår en forhandling omkring i dyb fortrolighed.En offentliggørelse af en evt. positiv EMA evalueringen, ville også skabe mere opmærksomhed omkring den kommende præsentation af OLE resultaterne i starten af april.
Lige en reminder vedr. OLE data den 5. april på AD/PD.
Afholdes i Wien, Østrig - kl. 18.15-18.30 DK-tid.PHASE IIB/III ATTENTION-AD STUDY: OVER THREE YEARS OF CONTINUOUS TREATMENT WITH ORAL BLARCAMESINE CONTINUES TO SIGNIFICANTLY BENEFIT EARLY ALZHEIMER’S DISEASE PATIENTS (ID 3170)
Presenter
Timo Grimmer (Germany)
Author
Marwan N. Sabbagh (United States of America) William R. Chezem (United States of America) Kun Jin (United States of America) Juan Carlos Lopez-Talavera (United States of America) Christopher U. Missling (United States of America) Timo Grimmer (Germany)
Lecture Time
18:15 - 18:30
Abstract
AimsThere are no approved oral small molecule therapies for treatment of early Alzheimer’s disease (AD). Blarcamesine is an orally bioavailable small molecule that acts as an agonist of the sigma-1 receptor (SIGMAR1) that enhances autophagy through SIGMAR1 activation and restoration of cellular homeostasis in early AD.
The ATTENTION-AD study was an up to 144-week open-label extension study of the Phase IIb/III double-blind placebo-controlled study ANAVEX2-73-AD-004, to evaluate the safety and efficacy of oral once daily blarcamesine in participants with early AD.
Methods
The delayed-start analysis was performed using Mixed effect Model Repeated Measures (MMRM) to evaluate effects of early treatment of blarcamesine. Comparisons were made between ‘Continued blarcamesine’ (early start) and ‘Placebo to blarcamesine’ (late start) for ADAS-Cog13 and ADCS-ADL.
Results
The delayed-start analysis for ADAS-Cog13 showed a significant difference between early and late start treatment groups at week 144 (LS mean difference -2.70, P = 0.0348), favoring the early start group and increasing up to week 192 (LS mean difference -3.83, P = 0.0165). The delayed-start analysis for ADCS-ADL showed a similar trend between early and late start groups at week 144 (LS mean difference +2.32 P = 0.125), increasing up to week 192 and reaching statistical significance (LS mean difference +4.30, P = 0.0206).
Conclusions
Blarcamesine-treated patients continue to accrue benefit through up to 4 years, as measured by co-primary endpoints ADAS-Cog13 and ADCS-ADL. Delayed start group does not catch up to early start group, reflecting importance of early treatment initiation. The results provide further support for the efficacy results in the pivotal phase IIb/III study. No new safety findings have been observed with continued blarcamesine treatment over three years with good comparative safety profile and no associated neuroimaging adverse events.
-
Anavex Omtale og nyt patent på reduceret tab af hjernevæv.
Et helt nyt patent, der dækker Blarcamesines evne til at reduceret tabet af hjernevæv.
Grafen taler sit tydelige sprog - man behøver ikke at være forsker for at forstå den potentielle gavnlige effekt dette kan have på en bred vifte af indikationer!
WIPO - Search International and National Patent Collections
This patent search tool allows you not only to search the PCT database of about 2 million International Applications but also the worldwide patent collections. This search facility features: flexible search syntax; automatic word stemming and relevance ranking; as well as graphical results.
(patentscope.wipo.int)
Omtale i et tysk Alzheimer medie.
404 | Alzheimer Forschung Initiative e.V. (AFI)
Die Seite wurde leider nicht gefunden! Wir strukturieren unsere Seiten hin und wieder um. Daher kann es sein, daß einige Links nicht mehr funktionieren.
(www.alzheimer-forschung.de)
Omtalen er alene baseret på data fra fase 2/3 forsøget.
Vil sende en mail til dem med bl.a. TLD fra OLE forsøget, hvor især forbedringer i ADL bliver bekræftet signifikant.
Vil også henvise til kommende præsentation på AD/PD den 5. april 2025. -
Da jeg købte de første aktier i Anavex i 2021 (takket være Tasso1) var der ikke mange faglige artikler der kunne understøtte den effekt man ser med behandlingen.
De er sandelig kommet efterfølgende og Missling promovere disse i stor stil på LinkedIn i disse måneder. Bl.a. https://www.linkedin.com/posts/christopher-missling-phd-18924a_a-new-approach-to-alzheimers-study-finds-activity-7305950882662105090-ue7N?utm_medium=ios_app&rcm=ACoAAACIYqABSM5yt5vwlKC7IlzfrJTkl7kbQNo&utm_source=social_share_send&utm_campaign=copy_link Click evt på hans navn og man får alle hans indlæg listet op.
Missling sagde for mange år siden, at Blacamesine i fremtiden måske skulle tages som en daglig "aspirinpille"
Selv om jeg den gang godt kunne tænke, at det var måske nok lidt overvældende forventninger til stoffet så er der i de forløbne år fremkommet så meget videnskablig evidens for, at det måske kan blive virkelighed en dag !Figur 1 i patentet Tasso1 henviser til ovenfor taler helt sit eget sprog. Og med tanke på, at godkendte mabber i US har den modsatte virkning så må man sige, at også her er US på vildspor
Spændende om vi hører noget fra 80 dages tilbagemeldingen fra EMA.
Man synes nok, at pts ikke skal vente længere end højst nødvendigt. Men det er nok for meget at tro, at behandlingstiden bliver kort.
Jeg ser frem til 5. april, hvor vi får flere data fra OLE. Mayomobile oplyser, at genomdata har været fremlagt på et site, men er taget af. Så snart er også disse data tilgængelige.
Vi kan måske være tæt på en partneraftale, idet 80 dages tilbagemeldingen er fremme i næste uge og vil være interessante for en partner. Mange flere data er tillige tilgængelige i april.
NB At Cognition er interessant også i denne tråd er, at det er det eneste firma, der viser data der er stærkt konkurrencedygtige med Blarcamesine. Måske ikke en konkurrent på den korte bane. Og måske heller ikke en konkurrent, idet Cognitions og Anavexs stoffer meget vel kunne have synergieffekt. Som investor skal man kende konkurrenterne
-
Meget spændende hvad vi kommer til at se over den næste måned.
Missling er enormt aktiv med kommentarer rundt på sociale medier og rygtebørsen kører derudaf...
Forventer selv at de skal lave en aftale inden alt for længe med nogle der kan tage det videre sammen med dem, men er der nogle herinde der har lidt input om mulige kandidater til sådan et samarbejde?
-
Anavex Eksempel på en 80 dags rapport på EMAs hjemmeside.
Assessment templates and guidance | European Medicines Agency (EMA)
The European Medicine Agency (EMA)'s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) and Committee on Advanced Therapies (CAT) should use the assessment report templates and documents listed on this page for the assessment of any new application in the centralised procedure.
European Medicines Agency (EMA) (www.ema.europa.eu)
På EMAs hjemmeside ligger der nogle 80 dags rapporter, hvor ansøgers navn og produkt er streget ud.
Det giver dog et godt billede af, at det faktisk er en ret omfattende foreløbig evaluering af store dele af de forskellige forhold/ parameter i ansøgningen.
Nedenstående er eksempelvis på hele 52 sider - en anden er over 100 sider.
En sådan rapport kan både give en god ide om, hvorvidt EMA har et positivt eller negativt syn på casen og ansøgningen, men kan også rejse mange spørgsmål, som Anavex skal adressere og give svar på til 1. Clock Stop ved 120 dage mærket.I konklusionen skrives der meget direkte, hvilket punkter der er opfyldt til "approvable" og hvilke ikke er "approvable".
Udsagn som " is considered approvable. Some points could be resolved after the marketing authorisation (see section 5.)" på afgørende punkter i rapporten, kan øge en forventning om en endelig markedsgodkendelse - tilsvarende vil det modsatte også være tilfældet!
Så en 80 dages rapport kan blive en meget afgørende milepæl i Anavex casen - men kan som nævnt også give anledning til flere spørgsmål og usikkerhed.
Missling virker dog meget selvsikker - og et eller sted må den løbende dialog med de to EMA-rapportører gennem nu et års tid, have givet Anavex en god ide om, hvor de står, selvom der helt sikkert er nogle punkter, der skal belyses og udreddes."Stockdude" - et muligt bud på en eller flere kommende partner, kunne evt. være et af de selskaber, som Anavex var i et konsortie med for at undersøge ERP biomarkører.
Her er både US, EU og Asien repræsenteret:ERP Biomarker Qualification Consortium
Operationalize and qualify ERP Biomarkers for use in large-scale therapeutic CNS trials.
ERP Biomarker Qualification Consortium (erpbiomarkers.org)
AbbVie Inc. (ABBV)
Alkermes, Inc. (ALKS)
Anavex Life Sciences Corp. (AVXL)
Astellas Pharma US (ALMPY)
Lundbeck (LUN.CO, LUN DC, HLUYY)
Merck & Co (MRK)
Neurocrine Biosciences (NBIX)
Novartis (NVS)
Sage Therapeutics, Inc. (SAGE)
Takeda Pharmaceutical (TAK) -
SIGMA1 tiltrækker sige mere og mere opmærksomhed.
SIGMA-1EUROPE COST Action Launched | Sigma1Europe posted on the topic | LinkedIn
🚀 SIGMA-1EUROPE COST Action Launched! 🚀 We are excited to announce the launch of COST Action CA23156 – SIGMA-1EUROPE, a groundbreaking initiative that unites researchers across 27 European countries to explore the sigma-1 receptor and its therapeutic potential. Officially launched on October 25, 2024, this network will foster interdisciplinary collaboration to advance scientific understanding of sigma-1 receptor in physiology and disease treatment. Led by Dr. Tangui Maurice (INSERM, France), SIGMA-1EUROPE will investigate the receptor’s role in conditions such as Alzheimer’s, Parkinson’s, stroke, and heart disease, while also developing innovative ligands and training the next generation of researchers. 🔬 Our Working Groups (rb.gy/7mstxu) will collaborate over the next four years to drive cutting-edge research and unlock new avenues for improving human health. 📢 Stay tuned for updates on groundbreaking discoveries, collaborative opportunities, and upcoming events! #COSTAction #SIGMA1EUROPE #Neuroscience #DrugDiscovery #CollaborativeResearch
LinkedIn (www.linkedin.com)
Det er ikke en ulempe under godkendelsesprocessen.
Link til et memorandum gruppen, der arbejder med SIGMA1 https://e-services.cost.eu/files/domain_files/CA/Action_CA23156/mou/CA23156-e.pdf
Læs evt fra side 4.
Interessant at SIGMA1 er involveret i så mange sygdomme eller påvirkning af samme.
Ikke nødvendigvis direkte Anavex relateret, men det underbygger casen.
-
Anavex Bemærk at teamlederen for forskergruppen er Tangui Nicolas Maurice, PhD, som også sidder i Anavexs "Scientific Advisors" gruppe.
Så alt andet lige er ovenstående projekt i fuld forlængelse af casen omkring Blarcamesine og Anavex!
-
Virkelig interessant alt det der foregår i øjeblikket.
Missling promoverer helt vildt, et par nye patenter er rullet ombord og der kommer flere shortere til...For mig at se kan Blarcarsamine gå hen og blive et af de mest revolutionerende midler på det europæiske marked og da resultaterne taler sit klare sprog er det næsten svært ikke at have armene over hovedet, med tanke på de mennesker der kan få hjælp i fremtiden!
Keep it up Missling og mange tak til gruppen herinde for jeres fantastiske informationer og vidensdeling.
-
Anavex Ovennævnte Tangui Nicolas Maurice - Teamleder af omtalte europæriske forskerprojekt vedr. Sigma 1, har en lang og tæt knyttet historik med Anavex og Blarcamesine.
Han var f.eks involveret i en patentansøgning for 2-73 (Blarcamesine) helt tilbage i 2017.
Så Anavex kan nok ikke få en meget bedre kapacitet til at stå i spidsen for undersøgelse og udbredelsen af muligheder og kendskabet til potentielle behandlingsmuligheder med Sigma 1 tilgangen!
Vi er nu på dag 83 for den ventede 80-dags evaluering fra EMA! -
" Det giver samtidig det glidende gennemsnit tid til at vende. Det passer perfekt med en begyndende optur i starten af marts hen mod konferencen i start april. Vi må se, mit gæt er ligeså godt som dit "
Jeg bliver igen og igen overrasket over hvor ofte at Anavex arter sig efter de tekniske signaler.
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind