Anavex indsender ansøgning til EMA den 26. november 2024!!
-
- atlæse Tasso's indlæg
-
Anavex Super præsentation!
Missling virkede meget overbevisende og selvsikker i min optik!
Der blev stort set sat flueben ved alle de punkter, som man kunne ønske på nuværende stadie i casen!
Overbevisende og øgede beviser på, at Blarcamesine virker og er stort set uden negative bivirkninger, selv ved længerevarende behandling.
Selv RETT piger er frivillig i behandling nu i mere end 4 år - som Missling understregede ikke nok ville være tilfældet, hvis der ikke havde været en effekt og minimale bivirkninger.
Den åbnelyse positive effekt ved tidligst mulig behandling med Blarcamesine - ja endda evnen for forebyggende behandling underbygges yderligere.
Når svage patienter som RETT piger kan tolererer en længerevarende behandling, så burde Alzheimer og Parkinson patienter ikke have nogle problemer.Det allervigtigste budskab, var nok Misslings erkendelse/udsagn om, at der skal en partner til, når Blarcamesine skal markedsføres i Alzheimer.
Her nævnte han, at der havde været udvist interesse fra BP, men at denne interesse nu er accelereret efter JP Morgan.
Jeg på tolkede Misslings ordvalg, at der sandsynligvis også var reelle forhandlinger i gang med potentielle partner - hvilket er et markant skift og afklaring/erkendelse om behovet for en partner for effektivt at kunne markedsfører Blarcamesine!Han nævnte også at de har mødtes og planlægger at møde andre myndigheder.
Der pågår også allerede en dialog med evt. kundegrupper/køber mm., for at udbrede kendskabet til Blarcamesine på et tidligt tidspunkt - også forud for en evt. godkendelse af EMA.
Dette illustrer en høj grad af tiltro fra Anavex til de resultater man har opnået.
En ting er de tørre positive data vi har set, men hertil kommer så den oplevelse Anavex og behandlerne/patienter/pårørende må have, når der observeres klinisk meningsfulde resultater.
Missling understregede igen, at der i AD OLE forsøget var opnået kliniske signifikante resultater i kognitive og ADL endpoints!Der var en forventning om resultater fra 3-71 i fase 2b skizofreni i første halvdel af 2025.
Så i min optik kan vi med sindsro afvente og se frem til en positiv udvikling i casen, som også nødvendigvis vil blive afspejlet i en øget MC og dermed aktiekurs.
Min indtryk er også, at sandsynligheden for at der pludselig bliver indgået en partneraftale, betinget af en endelig godkendelse af EMA, nu rykket meget tættere på!
-
Anavex Tidligere var der en uklarhed omkring spørgsmålet af behovet for en partner eller om Anavex selv ville stå for salget af Blarcamesine i især Alzheimer.
Under præsentationen var Missling for første gang helt tydelig omkring, at der naturligvis var behov for en partner for salget i så stor en indikation som Alzheimer.
Sammenholdt med den accelerede interesse fra BP - især efter JP Morgan, sender Missling to signaler:Anavex er villige til at lave en partneraftale.
BP får at vide, at der er flere om buddet.Udtalelsen fra Missling indikerer en øget dialog med potentielle partner - han har nok ikke bare smækket røret på hver gang en BP´er har ringet.
Grænsen mellem dialog og egentlige forhandlinger kan efter egne erfaringer være lidt flydende.
Det skader bestemt ikke, at BP´erne for at vide, at der er andre om buddet - dette øger selvfølgelig størrelsen prisskiltet, men vil sandsynligvis også fremskynde processen hvis interessede potentielle kommende partner gerne vil have lukket en aftale, før et måske endnu bedre tilbud dukker op!Vi må se hvad der sker, men en evt. meddelse om en partneraftale vil komme uden varsel og nok uden for børsens åbningstid.
Tror også på at der bliver indgået en aftale før en evt. godkendelse fra EMA, men betinget af en endelig godkendelse.Tidligere nævnte Koruna blev f.eks opkøbt efter et vellykket fase 3 forsøg i skizofreni og ca. 6 mdr. før en godkendelse fra FDA - pris 14 milliarder $!
- dvs ca. på samme tidpunkt, som Anavex står i processen med EMA.
-
Tak for uddybningen Tasso.
Ift. Koruna. 14 milliarder USD er vel 14 gange nuværende markets cap på Anavex. Hvor mange opkøb har der historisk set været, hvor premium har været så enorm? Alene en faktor 3 virker svær at finde historisk. Ret mig meget gerne med nogle eksempler.
Selv håber jeg på at vi ser en stigende kursværdi henimod juletid og i det lys før, at et evt partnerskab eller opkøb skal ses.
-
Tasso1 har helt ret i hans referat og syn på hvor Anavex lige nu befinder sig.
Kursen lige nu skal man ikke bekymre sig om, idet Anavex ikke står overfor manglende likviditet og evt. finansieringsbehov.
Anavex har varen og er åben for bud
Om det er M&A eller partneraftale må tiden vise. Udskydelsen af det fulde datasæt fra OLE forsøget til 1. april får mig til at tro, at det vil komme kursbevægelser senest her. Fase 2 data på 3-71 skal vel tillige på forhandlingsbordet, hvis det er M&A der er på tale.
Ganske få ord fra Missling og kursen eksploderer. Han har nu lagt kimen til nervøsitet hos shorterne.
Anderledes kritisk er det for Annovis og Cognition. De bliver shortet til døde.
-
Anavex nærmer sig Clock Stop 1 hos EMA.
Oversigt godkendelsesproces (side 7):
https://amgros.dk/media/2621/navigating-the-ema_final.pdfTrin for trin:
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/marketing-authorisation/evaluation-medicines-step-stepAfhængig af om der regnes fra indsendt ansøgning den 26. november eller accept af ansøgningen den 23. december 2024, så gennemgår ansøgningen pt trin 1 - 7 og forventet 1. Clock Stop april/maj 2025.
Vi må se om EMA`s foreløbige indstilling (Peer Review - punkt 5) indikeres fra Anavex.
Bemærk at de 2 tildelte rapportører, som fra start 2024 blev tildelt Anavex som mentor og som senere har anbefalet indsendelsen af selve ansøgningen af Blarcamesine, sammen med deres respektive ekspertgruppe, forsat spiller en afgørende rolle i evalueringsfasen.
De enkelt CHMP/EMA medlemmer kan umulig sætte sig ind i alle detaljer vedr. Blarcamesine, så et positivt udfald vil givetvis være meget afhængig af rapportørenes indstilling. -
Godt fundet Tasso. Mon Anavex kan give en lille teaser for hvor man er henne på konferencen i start april?
I øvrigt bemærkede jeg følgende tekst under workflowdiagrammet på side 7.
"There are differences between how much time it takes for an application to go through the procedure for evalu-
ation at the EMA. The number and duration of clock stops can vary considerably. Therefore, it is difficult to assess how long the different stages will take, and when the EMA will be able to issue its final statement."Med det i tankerne kan vi meget vel se ind i en proces som er længere end normalen, da Blarcamesine formentlig kræver flere ekstra sæt øjne (med muligvis længere perioder) for at man helt kan give det grønne lys. Ved vi hvor længe det tog Biogen?
-
Så fatter jeg ikke, at Anavex ikke har fået fremskyndet vurdering.
"Vurderingstiden kan nedsættes til 150 dage i stedet for 210 dage, hvis lægemiddeludvikleren tildeles fremskyndet vurdering . Dette er muligt for lægemidler, der anses for at være af stor interesse for folkesundheden, for eksempel dem, der retter sig mod en tilstand, som der ikke er nogen behandlingsmulighed for, og som har potentiale til at imødekomme det udækkede medicinske behov".
-
Anavex Vi ved reelt intet om varigheden af det 1. Clock Stop, eller om Anavex får mulighed for at få afkortet processen fra 210 til 150 dage.
Det vi ved er dog, at der siden indsendelsen og accept af ansøgningen er blevet udgivet en Peer Review og offentliggjort meget positive foreløbige data fra OLE forsøget.
Alt sammen EMA og deres rapportører givet vis må har haft et vist kendskab til.
Proceduren med tildelingen af de to rapportører, der har fulgt og forsat følger Anavex gennem hele godkendelsesprocessen, afspejles i den relative høje godkendelsesprocent (ca. + 90 %) i sidste ende.
Disse to rapportører som jo i første omgang har understøttet indsendelse af en ansøgning til EMA, skal således modargumenterer egen indstilling i den forsatte proces - dvs hvorfor de nu pludselig ikke mere kan anbefale Blarcamesine, efter ca. et års tæt dialog og evaluering af resultaterne og øvrige forhold, som har betydning for en endelig godkendelse.Vi kan kun afvente kommende udmeldinger - vigtigst er, at processen kører.
Som Missling tidligere har udtalt, så vil videnskaben tale for sig selv! -
Anavex Dag 80 er torsdag den 13. marts 2025.
ALMAC har beskrevet godkendelsesproceduren for EMA:
Introduction to the EU Regulatory Submission Timeline.Iflg. dette (side 18) burde Anavex modtage en foreløbig evaluering af ansøgningen fra EMA dag 80.
Regnes startdatoen som EMA-accept af ansøgningen den 23. december 2024 og lægger 80 dage til, så burde torsdag den 13. marts 2025 være dag 80!Dag 80:
"Receipt of initial assessment report by applicant"
Modtagelse af indledende vurderingsrapport fra ansøger.
Anavex burde således modtage en foreløbig evaluering fra EMA på ansøgning med Blarcamesine - herunder effekt og bivirkningsprofil.
Er ikke klar over om Anavex skal eller vil offentliggøre denne evaluering, men en positiv eller negativ evaluering ville have en meget stor betydning for den endelige afgørelse og dermed aktiekursen.
Så alt andet lige burde vi få en udmelding?Anavex kan i min optik ikke tilbageholde en evt. negativ evaluering ift. SEC/aktiemarkedet?
Omvendt ville Anavex kunne booste casen ved en positiv evaluering, som evt. samtidig kunne være sidste brik/forudsætning for en evt. kommende partneraftale?
ST har angiveligt Anavex konsekvent som "trending", fordi de er under EMA evaluering?
-
Anavex Først evalueringsdag var den 27. december 2024.
Iflg EMAs oversigt, var første dag for evaluering af Blarcamesine registeret som værende den 27. december 2024.
Tillægges de før nævnte 80 dage, burde Anavex få første evaulering fra EMA søndag den 17. marts - dvs sandsynligvis nok først mandag den 18. marts.
Anavex skulle iflg andre indlæg og adspurgt ChatGBT være forpligtiget til at offentliggøre evalueringen fra EMA!
Så mandag kan blive en rigtig spændende og måske meget afgørende dag - hvis EMA da overholder tidsplanen.
Shorterne har for første gang siden oktober 2024 reduceret andel shortede aktier pr. den 28. februar fra 24.204.459 til 23.444.371. -
Undskyld men i dag havde Cognition en cc https://www.virtualinvestorconferences.com/wcc/eh/4814904/lp/4891152/cognition-therapeutics-inc-nasdaq-cgtx
Synes CEO lyder til at funding kommer.
Sjovt nok siger hun sidst, at en evt. partner kan vælge kun at gå efter et af de to targets de planlægger fase 3 forsøg i hhv AD og DLB.
Flere år før de rammer markedet.
NB Stadig ingen garanti for nogen funding !
-
Anavex Delte meninger om offentliggørelsen af 80 dage EMA evaluering af Blarcamesine.
To forskellige meninger fra Stocktwist:
“I asked Anavex!! I have the answer exactly ..
He said they are obligated to release it to the public .. so we will get to see it!! He also said 80 days does not mean that Europe EMA will release it on day 81! So it can be 82, 83, 84. . But probably not like day 100 .. but so around 80 days!! They are very aware of this report coming. . They know!! And again so if it's Monday . Sure. .but it can be Tuesday or Wednesday. But it's around 80days! And Anavex says THEY WILL release it!! So Don't listen to other comments.”Eller
“No, the Day 80 Assessment Report is not publicly available at the same time the applicant receives it. It is a confidential document shared only with the applicant and relevant regulatory authorities.
The public can only access information once the EPAR (European Public Assessment Report) is finalized and published by the European Medicines Agency (EMA)-this happens after the medicine receives marketing authorization (or if the application is withdrawn or rejected). The final EPAR includes scientific justifications and assessments, but internal regulatory correspondence, such as the Day 80 report, remains confidential.”
Vi må se om EMA evalueringen bliver offentliggjort eller ej - i princippet er det ligegyldigt, bare EMA er positiv omkring Blarcamesine.
Det ville dog være rart med et tiltrængt boost, der ville give shorterne en chokeffekt og tiltrække nye investorer.
Uanset ville Anavex ved en positiv tilkendegivelse fra EMA, kunne bruge dette som en løftestang til at få en evt. partneraftale på plads - som jeg er overbevist pågår en forhandling omkring i dyb fortrolighed.En offentliggørelse af en evt. positiv EMA evalueringen, ville også skabe mere opmærksomhed omkring den kommende præsentation af OLE resultaterne i starten af april.
Lige en reminder vedr. OLE data den 5. april på AD/PD.
Afholdes i Wien, Østrig - kl. 18.15-18.30 DK-tid.PHASE IIB/III ATTENTION-AD STUDY: OVER THREE YEARS OF CONTINUOUS TREATMENT WITH ORAL BLARCAMESINE CONTINUES TO SIGNIFICANTLY BENEFIT EARLY ALZHEIMER’S DISEASE PATIENTS (ID 3170)
Presenter
Timo Grimmer (Germany)
Author
Marwan N. Sabbagh (United States of America) William R. Chezem (United States of America) Kun Jin (United States of America) Juan Carlos Lopez-Talavera (United States of America) Christopher U. Missling (United States of America) Timo Grimmer (Germany)
Lecture Time
18:15 - 18:30
Abstract
AimsThere are no approved oral small molecule therapies for treatment of early Alzheimer’s disease (AD). Blarcamesine is an orally bioavailable small molecule that acts as an agonist of the sigma-1 receptor (SIGMAR1) that enhances autophagy through SIGMAR1 activation and restoration of cellular homeostasis in early AD.
The ATTENTION-AD study was an up to 144-week open-label extension study of the Phase IIb/III double-blind placebo-controlled study ANAVEX2-73-AD-004, to evaluate the safety and efficacy of oral once daily blarcamesine in participants with early AD.
Methods
The delayed-start analysis was performed using Mixed effect Model Repeated Measures (MMRM) to evaluate effects of early treatment of blarcamesine. Comparisons were made between ‘Continued blarcamesine’ (early start) and ‘Placebo to blarcamesine’ (late start) for ADAS-Cog13 and ADCS-ADL.
Results
The delayed-start analysis for ADAS-Cog13 showed a significant difference between early and late start treatment groups at week 144 (LS mean difference -2.70, P = 0.0348), favoring the early start group and increasing up to week 192 (LS mean difference -3.83, P = 0.0165). The delayed-start analysis for ADCS-ADL showed a similar trend between early and late start groups at week 144 (LS mean difference +2.32 P = 0.125), increasing up to week 192 and reaching statistical significance (LS mean difference +4.30, P = 0.0206).
Conclusions
Blarcamesine-treated patients continue to accrue benefit through up to 4 years, as measured by co-primary endpoints ADAS-Cog13 and ADCS-ADL. Delayed start group does not catch up to early start group, reflecting importance of early treatment initiation. The results provide further support for the efficacy results in the pivotal phase IIb/III study. No new safety findings have been observed with continued blarcamesine treatment over three years with good comparative safety profile and no associated neuroimaging adverse events.
-
Anavex Omtale og nyt patent på reduceret tab af hjernevæv.
Et helt nyt patent, der dækker Blarcamesines evne til at reduceret tabet af hjernevæv.
Grafen taler sit tydelige sprog - man behøver ikke at være forsker for at forstå den potentielle gavnlige effekt dette kan have på en bred vifte af indikationer!
WIPO - Search International and National Patent Collections
This patent search tool allows you not only to search the PCT database of about 2 million International Applications but also the worldwide patent collections. This search facility features: flexible search syntax; automatic word stemming and relevance ranking; as well as graphical results.
(patentscope.wipo.int)
Omtale i et tysk Alzheimer medie.
404 | Alzheimer Forschung Initiative e.V. (AFI)
Die Seite wurde leider nicht gefunden! Wir strukturieren unsere Seiten hin und wieder um. Daher kann es sein, daß einige Links nicht mehr funktionieren.
(www.alzheimer-forschung.de)
Omtalen er alene baseret på data fra fase 2/3 forsøget.
Vil sende en mail til dem med bl.a. TLD fra OLE forsøget, hvor især forbedringer i ADL bliver bekræftet signifikant.
Vil også henvise til kommende præsentation på AD/PD den 5. april 2025.
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind