Anavex indsender ansøgning til EMA den 26. november 2024!!
-
Hvordan kommer du frem til, Anavex har 90 minutter?
Ifølge linket du deler, har de 40 minutter inklusiv Q&A.
-
Det står skrevet sort på hvidt. En kasse med en streg igennem betyder nok ikke, firmaet fortsætter med at præsentere, selvom man ønsker det - i så fald præsenterer nogle firmaer i både 2 og 3 timer.
-
Anavex BioBahnsen - du har nok ret. Antog måske fejlagtig, at 2. blok var en markering for at Anavex også havde denne blok.
Det kunne dog måske tyde på, at dette blot er en pause inden sidste selskab går på 16.30?
Vi må se - bare OLE data er så gode, som abstraktet fra AD/PD tyder på, så bliver det en rigtig god dag.Hvad prisen evt. måtte ende i for Blarcamesine, det ved vi nok inden udgangen af 2025.
Nej Blarcamesine er ikke en kur medmindre, som meget tyder på, vil have en meget større effekt ved tidlig medicinering (evt. præventivt) - bl.a. derfor er OLE data så vigtige.Tænker hvis man gerne betaler 1300-1700 kr./mdr. for medicin mod fedme, så burde prisen for at kunne forlænge AD patienters livskvalitet være noget højere.
Tænker jeg personlig gerne allerede nu ville give en højere pris, selvom jeg ikke har en CNS-sygdom, hvis man tilsyneladende kan begrænse tabet af hjernevæv i tillæg med de tilsyndeladende øvrige gode virkemekanismer.
-
Anavex Solsen
Ja, jeg bemærkede også, at der er en lille forskel i baseline på ADAS-COG13. Lidt uheldigt; men det drejer sig om 1,8 point. Der er angivet en standard deviation på hhv. 8,7 og 8,4. Der er altså et stort overlap, som med stor sandsynlighed indikerer, at der IKKE er nogen signifikant forskel i baseline. Det er dermed godkendt. Uheldigt og upraktisk måske - men godkendt. Havde man en større population ville forskellen formentlig forsvinde, men deres power-beregning anslog det antal de inkluderede... og det skal man holde fast i. Gør man ikke det, så skal man i hvert fald have argumenterne i orden. Og det er svært i et stort internationalt randomiseret studie, men kan feks foregå i en interrim analyse, hvis den er beskrevet i protokollen.
Der foregår allerede mange analyser i artiklen, og man må som forfatter indimellem afgøre hvad der er vigtigt/vigtigst. Så kan meget vel være derfor, at nogle analyser simpelthen ikke er med. Jo flere analyser, jo mere forplumrer det hovedbudskabet - og analysen! Udføres der eksempelvis 100 statistiske tests, så vil der tilfældigt være 5 analyser, der viser en signifikant forskel selvom der ikke er en reel forskel - altså en såkaldt "type 1 error" inden for statistik. Selvfølgelig forudsat antagelsen at en p-værdi <0,05 angiver et signifikant resultat, som dermed ikke er tilfældigt men altså en reel forskel. Udføres der mange statistiske tests skal man derfor korrigere med feks Bonferroni, hvilket ofte gør "ondt" på data medmindre resultaterne er super, super signifkante hele vejen igennem.
PS: Jeg er IKKE statistiker, så I er velkomne til at supplere, hvis I finder det nødvendigt.
-
Boersboe - det var ikke et ønske til artiklen, at jeg gerne ville se en kurve på respondere imod ikke respondere.
Mere et ønske at se, hvor mange der måske er "helbredt", hvis de findes. Der er jo flere eksempler fra den australske forsøgsarm der ligner helbredelse.
Det fører til debatten omkring prisfastsættelse. Kurver der viser en gns forsinkelse af sygdommen er et. Men kan man vise helbredelse for en vis andel af pts er situationen efter min vurdering straks en anden.
Priser på medicin er ganske enkelt mange gange højere end hvad vi alm mennesker forstår.
Jeg tror shorterne er ved at se skriften på væggen. Men lidt nyheder fra Anavex kunne lune.
-
Michel J. Fox har gjort meget - en fortjent anerkendelse af hans virke.
https://www.cbc.ca/news/entertainment/michael-j-fox-presidential-medal-of-freedom-1.7423289 -
Anavex,
Jeg ved at det har været debatteret til hudløshed, men jeg kan stadig ikke forlige mig med at der er så mange shorts på nuværende tidspunkt. Hvis OLE data på JPM er som forventet, er der vil ingen investorer som vil sælge på nuværende kurs og så bliver pinen vel bare større og større frem mod en afgørelse fra EMA senere på året eller en partneraftale. Partneraftalen bør vel komme førend EMA afgørelse, hvis man skal nå at forberede produktionsfaciliteter og Marketing. Ved en Partneraftale vil en upfront betaling alene øge Anavex markedsværdi med flere x. Dermed vil der vil komme et run mod at købe de shortede aktier ind igen i løbet af Q1 2025 og dermed et kæmpe squeze. Det er vel pt. de værste odds shorterne sidder med. Intet er selvfølgelig afgjort og mejslet i sten, men der må da være nogle short investorer som har store betænkninger pt.
-
Har desværre ikke tid til kommentarer nu.
-
Anavex Første udgivelser af artikler i JPAD de sidste par år.
Iflg. ST med forbehold.
2024: mandag den 8. januar
2023: torsdag den 5. januar.Chancen for at den officielle udgivelse af Peer Reviewet kommer indenfor de næste par dage er derfor god.
Et muligt gennembrud på Alzheimer området, ville også være en fin markering efter ejerskiftet til Elsevier.Tror også at vi først her efter Peer Reviewet får et noget større fokus fra markedet - de sidste dage har kun været en lille prøve på det der venter.
Mener stadig at Anavex er relativt ukendt for langt de fleste og chokket fra SAVA har sikkert skræmt en del fra at investerer i små CNS-biotek selskaber.Skulle Blarcamesine tilmed også figurerer på EMAs acc. liste i den kommende uge, så er der for alvor sat i ovnen.
8 handelsdage tilbage inden JP Morgan og OLE data.
-
Anavex Abstraktet fra OLE præsentionen AD/PD i april.
Har bare lagt den op særskilt, så man nemt kan finde og sammenligne med det vi måtte få på JP Morgan.
Alt tyder jo på, at man som diskuteret, vil få størst mulig effekt jo tidligere man medicineres med Blarcamesine.
Ved ikke hvordan EMA vil se på muligheden for en præventiv adgang til Blarcamesine eller hvad kriterierne skal være før man evt. kan behandles.
Der findes jo nye test, hvor man kan sandsynliggøre om der er risiko for at udvikle Alzheimer.
Man kan jo ikke køre et forsøg, hvor man giver en bred gruppe uden AD symptomer og så vente 10-15 år for at se om nogle af disse udvikler Alzheimer - det ville være meget dyrt og tidskrævende.
Når bivirkningerne ikke er større, burde man selv kunne tage risikoen og betale af egen lomme.PHASE IIB/III ATTENTION-AD STUDY: OVER THREE YEARS OF CONTINUOUS TREATMENT WITH ORAL BLARCAMESINE CONTINUES TO SIGNIFICANTLY BENEFIT EARLY ALZHEIMER'S DISEASE PATIENTS
Presenter
Timo Grimmer (Germany)
Lecture Time
18:30 - 18:45
Abstract
AimsThere are no approved oral small molecule therapies for treatment of early Alzheimer's disease (AD). Blarcamesine is an orally bioavailable small molecule that acts as an agonist of the sigma-1 receptor (SIGMAR1) that enhances autophagy through SIGMAR1 activation and restoration of cellular homeostasis in early AD.
The ATTENTION-AD study was an up to 144-week open-label extension study of the Phase IIb/III double-blind placebo-controlled study ANAVEX2-73-AD-004, to evaluate the safety and efficacy of oral once daily blarcamesine in participants with early AD.
Methods
The delayed-start analysis was performed using Mixed effect Model Repeated Measures (MMRM) to evaluate effects of early treatment of blarcamesine. Comparisons were made between 'Continued blarcamesine' (early start) and 'Placebo to blarcamesine' (late start) for ADAS-Cog13 and ADCS-ADL.
Results
The delayed-start analysis for ADAS-Cog13 showed a significant difference between early and late start treatment groups at week 144 (LS mean difference -2.70, P = 0.0348), favoring the early start group and increasing up to week 192 (LS mean difference -3.83, P = 0.0165). The delayed-start analysis for ADCS-ADL showed a similar trend between early and late start groups at week 144 (LS mean difference +2.32 P = 0.125), increasing up to week 192 and reaching statistical significance (LS mean difference +4.30, P = 0.0206).
Conclusions
Blarcamesine-treated patients continue to accrue benefit through up to 4 years, as measured by co-primary endpoints ADAS-Cog13 and ADCS-ADL. Delayed start group does not catch up to early start group, reflecting importance of early treatment initiation. The results provide further support for the efficacy results in the pivotal phase IIb/III study. No new safety findings have been observed with continued blarcamesine treatment over three years with good comparative safety profile and no associated neuroimaging adverse events.
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind