Anavex Ny tråd juli 2024
-
Anavex har slet ikke udført forsøget efter fda's hoved og måske godt for det.
Analytikeren kigger kun på fda og de er jo slet ikke taget med på råd endnu. Og så har han næppe taget den nye guidance i betragtning - mangler selvfølgelig også en ikrafttræden.
Data er ikke mixed. Nogen er signifikante og de øvrige tendere imod en forbedring i tilstanden for patienten.
Når vi har OLE data kommer fda evt ind over. Indtil da er det EMA der er fokus.
-
Det ville for hulen da også snart være rart hvis den peer review ville komme.
Det virker sku snart en anelse suspekt at den
ikke er færdig og klar til publication.
Måske min tålmodighed er ved at spille mig et puds...
Og generelt så går tingene alt for langsomt ved Anavex. Brug nogle flere penge på nogle flere folk eller få skabt et partnerskab med en af de store så vi kan få sat skub i tingene.
Hvis der vel at mærke er nogen der vil være partner. Det har der jo været snak om i mange år, men er desværre ikke blevet en realitet endnu.
Det er fint at man vil beholde så stor ejerandel selv, men det hjælper bare ikke ret meget hvis de bliver overhalet indenom på alle de indikationer de har gang i, eller rettere snakker om og har planer omMen ja vi må afvente submission, og håbe tidsplanen for denne holder og at vi ikke skal ind i 25' før de får snoldret sig færdige med den.
-
Enig Solsen. FDA er korrupt og godkendte hjerneblødning AD medicin fordi det kommer fra en af de store firmaer. Et lille firma uden "power" har det meget svært i det milijoe.
@Milito, ADL er næsten umuligt at måle i de tidlige stadier, derfor ikke relevant som FDA nu også anerkender. Hum skriver meget om det, hvorfor?
Hun er stor set negativ hele vejen igennem, luger lidt at et betalt job synes jeg.Vi kan sammenligne MayoMobile (Jesse) synspunkter med Abbott's og drage vores egne konklusioner.
Jesse kommer med en detaljeret rapport når han har tid.Det er alt hvad jeg har at sige om Abbott og hendes hit piece i SA.
-
Anavex Iflg. den udsendte S-3 den 30. Juli 2024, så blev AD OLE forsøget afsluttet i juni 2024.
På de forskellige kurver fra AAIC, så det ud til, at effekten af Blarcamesine fladede ud/blev bibeholdt jo længere man kom hen i forsøget, i modsætning til placebo.
Det ser umiddelbar ikke ud til, at kroppen som man ellers ofte ser, bliver "immun" overfor behandlingen.
Titreringsfasen på 24 uger var den mest kristiske ift. frafald af patienter, efterfølgende var frafaldet relativ begrænset.
Dette mener Anavex at have fået styr på i OLE forsøget ved bl.a. medicinering inden sengetid.
OLE forsøget kan derfor blive afgørende for en endelig godkendelse ift. FDA - Anavex har udtalt, at OLE data ikke var nødvendig ift. EMA.
Ordlyden "The trial will provide longer term safety and efficacy of ANAVEX
2-73 in persons with Alzheimer's disease." kunne fortolkes, som at man allerede havde en god ide om, at man havde set positive signaler fra det åbne forsøg?
Under alle omstændigheder analysere Anavex forhåbentlig døgnet rundt på OLE data - Missling udtalte også ved sidste CC, at EMA nødvendigvis ikke behøvede at komme først.
På samme CC udtalte Missling, at man havde set positive RWE fra OLE.Fra S-3:
A subsequent long-term open label extension study of ANAVEX2-73, entitled the ATTENTION-AD trial was initiated for patients who completed the 48-week Phase 2b/3 placebo-controlled trial referenced above. This trial extension for a duration of up to 96 additional weeks was completed in June 2024. The trial will provide longer term safety and efficacy of ANAVEX2-73 in persons with Alzheimer's disease." -
https://m.facebook.com/groups/1428015073895117/permalink/8624384357591450/? En analytiker rapport.
-
Anavex Sammenligning AdasCog for Blarcamesine og MAPerne.
Dygtige Piotr. har sammenlignet den vigtige (afgørende endpoint) AdasCog score for Blarcamesine og de af FDA godkendte MAPer.
Heraf kan ses, at scoren for Blarcamesine er ca. 50 % bedre end både Lecanemab og Donanemab.
Dette er opnået allerede efter 48 uger og ikke 18 mdr. som MAPerne.
MAPerne har endda frasorteret rigtig mange patienter ved indlemmelse, modsat Anavex.
Som tidligere nævnt ser til det også ud til, at Blarcamesine i langt større grad bibeholder effekten!
OLE resultaterne vil forhåbentlig også bekræfte dette.- og alt dette uden alvorlige bivirkninger!
-
@SAVA så har man kun lave snart 100% på 5 børsdage..
Ved ikke hvorfor den er gået i udbrud.
Jeg har ingen investering i SAVA, men det havde da være velkommen med en swing position sidste uge
@AVXL havde ikke lige set en stigning i dag, men rart hvis den holder hjem. Det muligt den nye bund er i dette niveau.
Mvh
-
Okay, så er der mindst 24-36 mdr. før en evt. indtægt/ og hvis det kun vurderes sandsynligt at godkendelsen på AD kun er på 51% launch 2026 og RETT også kun er på 51% launch 2029...
Lyder det ikke som langt ude i fremtiden, håber der kommer en partner ind med et godt bud.
Mvh
-
Anavex Den nye analytiker rapport - kursmål 40,89 $!
( For de der ikke har FB )Independent Investment Research - AUS
Virker som et seriøst analysefirma .En rigtig fin og grundig gennemgang af casen.
Fint med nogle friske øjne, der måske kan holde Missling lidt mere til ilden, med kritiske spørgsmål med krav om svar, hvis de forsætte skal kunne dække selskabet.
Anavex burde tage imod denne ekstra mulige eksponering med kyshånd - det var jo netop det Missling udtrykte ved generalforsamling, at man gerne ville udbrede kendskabet til Anavex.
Tænker at allerede har været i direkte dialog med Anavex ved udformningen af analysen.Flere positive udsagn i analysen:
"strong case for approval" -
Jeg er ret sikker på at Anavex har betalt for den research rapport.
Man kan læse det med småt i begyndelsen og i slutningen af rapporten.
Intet overhovedet er negativt.
De kan selvfølgelig heller ikke skrive løgne historier og rapporten ser troværdig ud.
Side 30:
Corporate Research
Independent Investment Research has or may have, received a fee either
directly by a company itself or by a third party, to provide coverage
and/or corporate research (the "Fee"). Where a Fee has been received,
Independent Investment Research does not publish:
Buy / Hold / Sell recommendations for the security or managed
investment schemes. -
Anavex 3. kvartalsrapport den 6. Aug kl. 14.30 DK-tid.
The live webcast of the conference call will be available on Anavex's website at www.anavex.com.
https://finance.yahoo.com/news/anavex-life-sciences-announce-fiscal-113000319.html
Man skal nok ikke forvente større nyheder, men forhåbentlig lidt mere omkring div. tidshorisonter.
Gerne lidt skarpe spørgsmål fra analytikerne, inkl. nye IIR fra Australien.
Interessant med en australsk baseret analytiker, når Anavex jo har afholdt store dele af div. forsøg netop i Australien.Vil nok først og fremmest forsøge at afkode, om ledelsen/Missling udtrykker ægte tilfredshed med de sidste resultater fra AD og troen på en endelig godkendelse.
Dette burde jo forhåbentlig være sidste Q-rapport før indsendelsen til EMA. -
Ugekommentaren med Anavex:
-
Anavex Lidt mere positiv omtale i "Alzheimer`s News Today"
https://alzheimersnewstoday.com/news/blarcamesine-sustains-benefits-early-alzheimers-over-year-data/
Lige en lille kommentar til Helges ellers udmærkede ugekommentar vedr. Anavex.
Her omtales Anavex`s AD forsøg, som et fase 2 forsøg, men det er faktiske et fase 2b/3 forsøg - dvs. har en størrelse og struktur/protokol, som fuldstændig svarer til et fase 3 forsøg.
Årsagen til benævnelsen fase 2b/3, mener jeg ligger oprindelige i at de 30 mg skulle udgøre fase 2b delen og 50 mg skulle udgøre fase 3 delen.Det er også vigtigt at understrege, at det iflg. Anavex var EMA i november 2023, der efter at have set store dele af de data vi fik præsenterede den 28. Juli på AAIC, opfordrede Anavex til at ansøge om fuld markedsgodkendelse i hele EU.
EMA må således have accepteret forsøget som værende af en størrelse og kvalitet, svarende til et normalt fase 3 forsøg.
Anavex bekræftede igen, at ansøgningen indsendes i 2024.
Følges den normale proces fra EMA, bliver der allerede ca. 1 mdr. før den endelige indsendelse taget stilling til, om ansøgningen ønskes behandlet efter den acc. proces - dvs. 150 dage, mod standarden på 210 dage.
Dvs. Indsendes ansøgningen i nov. 2024, burde vi allerede i okt. få oplyst om det er den hurtige proces man ønsker. Dette sker ved en dialog mellem Anavex, CHMP rapportørene og EMA.
Sammenholdt med de gode præsenterede data, samt bivirkningsprofil og EMA´s tilskyndelse, vil jeg mene, at det mest oplagte ville være den hurtigst mulige proces!Men ja - biotek er ikke for sarte sjæle - værdien af casen og kursudviklingen er ofte ikke sammenhængende.
Den reelle værdi af et biotekselskabet bliver også første reelt opgjort, når man først får en indtjening fra et godkendt produkt eller ved et opkøb af selskabet - indtil da er det stort set "fugle på taget", hvilket som Helge understreger også bør afspejles i investeringsprofilen!Mine antal af "fugle på taget" er dog i Anavex`s tilfælde lige til den gode side.
Vedr. IIR - den nye analytiker, så er det tydligt, at Anavex har været med inde over - dette betyder dog især, at tingene som beskrevet skal være faktuelle.
IIR skal kunne stå inde for div. udsagn, hvis deres gennemgang af casen skal danne beslutningsgrundlag fra potentielle investorer, som bruger IIR, ellers ville selskabet nok ikke blive anset som seriøst fremadrettet. -
Tak Tasso, Jeg er godt klar over at studiet er et fase 2b/3 studie, men fik ikke præciseret dette.
Lægemidler til sygdomme, hvor der ikke er effektive behandlinger tildeles ofte fast track/acc. proces og evt. godkendelse på baggrund af gode data i et fase 2b studie.
-
Anavex er ikke blandt "Key highlights" fra AAIC
"Alzheimer's advancements unveiled at AAIC
FirstWord's daily coverage of the Alzheimer's Association International Conference (AAIC) revealed the latest developments on the neurodegenerative disease. Key highlights included:
GLP-1 receptor agonists took their familiar place in the spotlight, with Novo Nordisk's liraglutide showing significant benefits in reducing cognitive decline and slowing brain volume loss. The findings offer positive readthrough for Novo's late-stage semaglutide studies in Alzheimer's disease, and add to preclinical findings showing that GLP-1s and other incretin mimetics lower brain insulin resistance, and that dual and triple agonists hold even greater promise
Unwilling to let Eli Lilly steal its hard-earned improved uptake for Leqembi (lecanemab-irmb), Eisai scientists presented data showing that long-term treatment with its Biogen-partnered anti-amyloid therapy provided better outcomes and relapse prevention than the finite dosing offered by Lilly's recently FDA-approved Kisunla (donanemab-azbt)
Among novel approaches touted at the meeting, two stood out most. Vigil Neuroscience's small-molecule TREM2 agonist VG-3927 - in an early-stage study and having garnered a $40-million investment from Sanofi in return for an exclusive option - seeks to boost amyloid clearance by activating the receptor. AC Immune's vaccine candidate, ACI-24.060 - on which a multibillion-dollar option agreement is focused - showed in vivo promise, demonstrating sustained antibody response against beta amyloid with efficacy comparable to that of Leqembi.
Leqembi comeback: Promising data and sales surge help offset EU setback
Though last week ended on a low note for Eisai and Biogen, with an EU regulatory panel recommending against Leqembi’s approval, the anti-amyloid monoclonal antibody for Alzheimer’s disease seems to be on an upward trajectory since then. Its aforementioned positive data from the open-label extension of the pivotal Clarity AD trial presented at AAIC may give it a leg up over Kisunla, and Biogen revealed in its consensus-beating second-quarter report that Leqembi also exceeded expectations and is gaining momentum after a lagging launch. The therapy rang up $40 million in global sales for the period, for its second consecutive quarter of growth.
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind