Novo CMD 24-Ny STOR 2025 kapacitet- 1 billion oms i 2030
-
Men der vil løbende komme nye meddelelser om nybyg for +10 mia per projekt. Herunder det amerikanske jeg nævnte, og de til min overraskelse ikke annoncerede i går eller i dag. Det er jo nu offentlig tilgængelig data
-
Kort update af dagens CMD præsentation
Det er hvis det man kan kalde en ok dag på kontoret.....NOVO steg 8,3% eller 315 mia i mcap...
Jeg fik ikke hørt det hele, og nogle af præsentationerne kommer jeg helt sikkert til at genlytte igen idet der var rigtig mange detaljer.
Her følger lige hurtigt de ting jeg faldt mest over
Amycretin fase 1 data stjal tidligt på dagen hele opmærksomheden.
Amycreatin har afsluttet fase 1 forsøg hvor der var 16 personer på hvad jeg antager var højeste dosis i forsøget. 100mg.
Studiet varede 12 uger, og de 16 personer oplevede et vægttab på gennemsnitlig 13,1%(wegovy 2,4mg giver 15-17% vægttab på 68 uger.....) Det er ca dobbelt så stort vægttab som noget andet oralt fedmested ever har rapporteret på blot 12 uger. Det er faktisk på niveau med de bedste vægdata opnået ved injektions stoffer. Og når vi taler om peptider, så optages stoffet meget dårligt når det indtages som en pille vs en injektion. Derfor ser vi typisk meget atørre vægttab ved injektion end via en pille.
Dagens data bliver ikke mindre imponerende når man ser at de 16 patienter i gennemsnit vejede 89kg ved start af forsøget. Når vi taler fase 3 studier så ligger gennemsnits startvægt typisk omkring 105kg. Ergo det er patienter der har endnu højere BMI end dem der var inkluderet i Amycreatin studiet.
NOVO præsenterede ikke safety data, men der blev sagt at bivirkningsprofilen så fin ud. Meget lig Wegovy/CagriSema bivirkningsprofil.
Der har været spekuleret i hvorvidt NOVO vil tage Amycreatin direkte fra fase 1 til fase 3. Det bliver der ikke svaret helt konkret på. Meeeen jeg synes der var flere detaljer der pegede ret klart mod netop det.
Der var ingen slides der nævnte noget om hvornår næste fedme forsøg ville blive startet, og om det vil blive fase 2 eller fase 3. I stedet vil de afvente resultaterne fra det andet fase 1 forsøg. Altså det fase 1 forsøg hvor det er en injektion frem for en pille. Resultatet fra det studie ventes primo 2025.
Hvis man lige har fortalt omverden at man har udviklet det vildeste ever fedme stof, så vil en typisk reaktion være at man hurtigst muligt skal have startet næste fedme forsøg. Man forventer ikke lige de sætter udviklingen på "pause" i et år.
MEN hvis myndighederne skal give ok til at starte fase 3, så SKAL man kunne fremvise langtids prækliniske tox data. Ellers får man ikke tilladelse til længerevarende kliniske forsøg. Og de lange prækliniske Adme tox forsøg begynder man ofte først på når man starter fase 2. De er ikke helt billige de tox forsøg.
Jeg TROR derfor årsagen til den lange "pause" skyldes at de har sat gang i de prækliniske tox forsøg der gør myndighederne siger go. Hvilket så giver mulighed for opstart af fase 3 primo 2025.
Da de løb deres diabetes pipeline igennem, så var Amycreatin også at finde på den slide. Og modsat fedme, så var Amycreatin fase 2 studie plottet ind på deres pipeline graf. Fase 2 i diabetes ventes opstartet sidst på året, og med forventet præsentation af data primo 2026.
Der kom et spørgsmål her til sidst omkring hvornår Rybelsus 25mg og 50mg vil komme på markedet i fedme. Som tidligere nævnt så har NOVO jo valgt endnu ikke at indsende ansøgning selvom data har været klar de sidste 6 mdr.
Det var et længer svar på det spørgsmål, men der blev reelt ikke svaret på spørgsmålet. Det var de velkendte API udfordringer der blev kommenteret på. At afhængig af dosis, så skal der bruges 40-120x MERE API til et års forbrug med pillen Rybelsus vs et års forbrug af API til Wegovy.
Jeg tolkede det klart som no go til Rybelsus i fedme. Men så passer det jo godt ind hvis nu man har et nyt oralt fedmestof på vej. Nemlig Amycreatin.
I samme forbindelse bliver der også sagt at orale udgiver af peptider (som Rybelsus og Amycreatin) aldrig kommer til at blive solgt meget bredt i markedet. Det bliver ikke denne type stoffer som kan adressere 100 mio patienter om året. Dertil er det for svært (læs dyrt) at producer API med denne teknologi. I stedet fremhævede de INV-202 (og næste generation INV-347) som orale small molecule fedme stoffer der er signifikant nemmere at producer i meget stort antal. INV-202 ventes der fase 2 data fra sidst i 2024. Og deres modeller peger mod ca 15% vægttab.
INV-347 er først lige blevet startet op i fase 1. De første data ventes ultimo 2024. Men de fremhævede selv prækliniske forsøg med INV-347 som viste over 35% vægttab. Men når ikke semaglutid var indsat som kontrol gruppe, så er det svært for os udenfor selskabet at drage ret mange konklusioner.
Indenfor fedme nævnte de også de kommende fase 3 data med 7,2mg wegovy dose. Det er altså 3x højere end den hidtil højeste dose. Jeg har stadig lidt svært ved at så høj dosis i forhold til de bivirkninger der allerede er ved 2,4mg. Men deres modeller indikere vægttab på 2o-21%. Den nuværende 2,4mg dose giver et vægttab på 15-17%. Så 7,2mg vil bedre kunne konkurrere med Zepbound som også ligger nord for 20% vægttab.
De bekræftede at vi får de først fase 3 data med CagriSema inden udgangen af året. Udviklingschefen kaldte den "gamechanger" med forventet vægttab på mindst 25%
Hen over flere af dagens præsentationer blev det fremhævet at NOVO har fået tilføjet flere rigtig gode teknologiske platforme de seneste år.
AI
Alle taler om AI. Og AI fylder også mere og mere hos NOVO. Der vafr en halv times præsentation om deres AI. Og jeg kan meget varmt anbefale at se/lytte den igennem hvis AI området interessere en.
De fremhævede flere use cases hvor de allerede har fået kæmpe gevinst.
Alt dokumentation i forbindelse med kliniske forsøg, der har de nu fået barberet 70% af det gamle tidsforbrug væk.
I forbindelse med nye R&D projekter kan de nu virtuelt screene 1 billion molecules for hurtigt at se hvilke moelcule typer der ser mest lovende ud.
Helt konkret har AI været med til at finde et molecule der binder 10x mere selektivt til amylin, end hvad NOVO ellers hidtil har udviklet. Og de har skåret 50-75% af den tid der skal bruges til at lead optimere. Så det betyder at de nu kan få nye stoffer meget hurtigere frem til fase 1, samtidig med de kan designes mere selektive.
Et andet eksempel er udvikling af såkaldt mini-binders. En slags "Duo-boddy" fra Genmab, som binder sig til 2 targets. Men de her mini-binders er ca 20x mindre end antistoffer hvilket åbner for orale muligheder. Helt konkret har det betydet udvikling af bi-specifik protein der har 4x halveringstid vs hidtil kendt single target protein. Så et godt bud vil være, at det også er den teknologi de har brugt, til at udvikle ny diates GLP1/GIP der kun skal tages én gang per mdr. Der får vi fase 1 data primo 2025. GLP1/GIP er i øvrigt samme target som Mounjaro/Zepbound.
Link til AI præsentation er nedenfor. Webcast er dog ikke lagt ud endnu
https://cdn.evenzu.io/event/hxr1zomb2k05vitfdy6lsua3j7c8pe9n/file/evev269_d1709793912.pdf
Supply chain
Hvis der var et område jeg var lidt skuffet over, så var det deres supply chain præsentation. I forhold til mere klarhed over hvor hurtigt/hvor meget de kan skalere, kom der ikke rigtig mere frem.
Generelt sagde de at de har den største og mest effektive produktionskapacitet i hele branchen når vi taler GLP stoffer. Ingen kan producere mere, og NOVO tech giver klart billigere cost pris end Eli Lilly produktions platform.
Der kom lidt omkring købet af Catalent. Herunder hvad nu hvis konkurrencemyndighederne afviser købet.
De startede med igen at fremhæve de vil overholde alle underskrevne kontrakter og levere det lovede. Hvad de ikke siger er at den slags kontrakter typisk gælder i xx år. Og det bliver nok ikke helt så let at få forlænget de kontrakter.Derudover nævnte de også at Catalent allerede havde bestilt flere nye fill/finish linjer, som endnu ikke er sat i drift. Så den vej rundt kan de fabrikker skaleres hurtigere.
NOVO nævnte også at de stadig vil udvide deres egne eksisterende fabrikker med nye Fill/Finish linjer. F.eks som vi så nov 2023 hvor de annoncerede 2,1 mia euro store udvidelse af deres franske fabrik.
De fortalte også om produktionen af pens. Jeg høre mere at det er af nød, end af eget ønske, at de har lanceret wegovy i US i en single-use pen frem for NOVOs egne FlexTouch. Det passer også fint ind i plastik fortællingen i mit oprindelige indlæg i denne tråd.
Men jeg synes ikke man tager afsted med mere tryghed/vished for de kan skalere xx hurtigt.
I morgen fredag er de alle samme inviteret til Kalundborg til en fremvisning af fabrikkerne. DET ville jeg godt have været med til.
Nå det var lige hurtigt lidt indledende tanker. Der var SÅ mange flere detaljer i de mange præsentationer. Absolut værd at se/gense
-
På tværs af alle de mange detaljer fæstnede sig to generelle indtryk:
-
Den gennemgående optimisme. Det var som at se det ledende hold i Tour de France holde pressemøde. Det var tydeligt, at de følte, at de var i gang med at vinde.
-
Hemmeligholdelsen af planlagt produktionskapacitet. Novo VIL BARE IKKE fortælle, hvor meget alle investeringerne skal ende ud i.
Hvad kan vi så slutte af denne energiske hemmeligholdelse? Det er klart, at når de står over for en kæmpe efterspørgsel, så er deres strategi maksimal udvidelse af produktionskapaciteten. Og det har den været i et par år nu.
Hvorfor vil de så ikke sige, hvad de regner med at opnå? Hvem er det, som ikke skal have det vide - endnu? Jeg synes kun, at der er én forklaring, som passer. Deres fremtidige kapacitet vil blive imponerende stor. Og det skal konkurrenterne ikke vide, for så vil konkurrenterne indse, at de bliver nødt til at lave alliancer for at klare sig.
-
-
Helt enig Occam. Optimismen var svær at skjule. Og alle de muligheder den her topline vækst giver.
På en slide viser de at de i 2020 startede 5 nye fase 1 projekter. Det er ambitionen at 3x det til 15 stk i 2025....... Det er en vild stigning som får kæmpe effekt om 5 år.
Mht produktionskapacitet, så tror jeg ikke nogen, inkl jeg selv havde forventet de var blevet super specifikke på tilgang af ny kapacitet de enkelte år. Men når jeg ser en del af analytiker kommentarerne, så er der i hvert fald en andel af dem der synes at skyde helt forbi. Og i det lys kan det godt gavne novo at "guide" en anelse. Men mon ikke der falder en hel del guldkorn af ved dagens rundvisning i Kalundborg
-
Tak for det Craw. Det sætter jeg pris på du siger
-
SB det tror jeg ikke de kommer til. Det ligger ikke i deres DNA. Og nu er LLY jo heller ikke helt billig at skulle købe
Hvis vi ser bort fra catalent deal, så mener jeg $3 mia har været deres største opkøb. Og de har gentaget mange gange at de kun er interesseret oi at købe teknologi og early stage pipeline hvor de selv kan være med til at præge udviklingen.
Men indirekte kommer de måske lidt til det alligevel. Laaaangt den overvejende andel af nye fedme projekter er GLP klassen. Og det bliver kun svære og svære for andre at finde den nødvendige fill/finish samt adgang til store mængder pens. Novo og LLY har sat sig hårdt på en meget stor andel af kapaciteten.
Som nævnt så indgik novo sidste år en aftale med Ypsomed om levering af stort antal pens startende fra medio 2025. Jeg læste den anden dag at de estimerede markedet af pens til at være 1,7 mia i 2023. Samtidig fortalte novo i deres 2023 regnskab at de fik fyldt godt 800 mio pens..... Jeg ville tro at det var et noget større antal pens der bliver produceret. Men det er en af de største producenter der kommer med det tal.
Den fabrik novo planlægger i Odense, der kan jeg se at de bla også inkludere et stort støberi til produktion af pens. Ud fra den mængde plast og "metal tråd" de næver fabrikken ventes at bruge, så svare det til 250-300 mio pens om året.
Og novo kommer til at bruge over 100 mia kr (incl catalent) på at udvide deres inhouse Fill/finish kapacitet i løbet af de næste 3 år.
Bottom line, så bliver det alt andet end let for andre selskaber at få sikret nok kapacitet til at lancere injektions fedme stoffer. Så i stedet for at forske i follow on GLP stoffer, så burde flere kigge mod small molecule muligheder hvor slutproduktet bliver en pille der er relativ let at producere.
-
Jeg har ingen kvalificeret indblik i den slags deals vs konkurrencemyndighederne.
Min logiske tankegang vil være at så længe de gør hvad de siger, så bør den vel gå igennem? De vil overholde ALLE eksisterende kontrakter. Hvor lange den slags kontrakter typisk er ved jeg ikke.
Hvis det ikke er nok, så kan de vel forslå/tilbyde en rullende procentandel af kapacitet stadig tilbydes eksterne virksomheder.
Hvis kontrakter for 20% udløber i 2026, så tilbydes de 10% til eksterne. Og så faser man den helt ud over 2-5 år.
-
Den del synes jeg egentligt de fik navigeret fint omkring. Der kom et specifikt spørgsmål på hvad nu hvis Catalent ikke går igennem....
-
Ja der er en del analytikere der sætter novo og LLY til at tage 70-80% af markedet. Og så kan 5-15 andre slås om resten.
-
Amycretin starter fase 3 i fedme....
Well det er ikke meldt ud endnu. Men når man læser udviklingschefen Martin Langes svar til Reuters, så tør jeg godt nu tage et væddemål på det kommer til at ske. At de springer over fase 2
Martin L bliver spurgt om hvornår Amycretin kan komme på markedet. Det vil han egentligt helst ikke svare på. men "Jeg forpligter mig aldrig til tidslinjer, men jeg ville have ro i maven over at sige, at det i hvert fald bliver inden for dette årti, siger han"
Med under 6 år tilbage af dette årti, og de jvf bemærkningerne i går først vil afvente fase 1 resultatet med Amycretin i injektions udgaven, inden de tager næste skridt. Så vil de ikke kunne sige "det i hvert fald bliver inden for dette årti", hvis man først starter fase 2 op til næste år.
Den kommentar er jeg ikke sikker på konkurrenter jubler over
Novo Nordisk tror på lancering af ny vægttabspille inden 2030
Novo forventer, at amycretin og cagrisema har samme fordele i forhold til hjerte-kar-sygdomme, som Wegovy har.
Berlingske (www.berlingske.dk)
-
Kan nogen uddybe hvorfor nvo venter på SubQ resultat før de bestemmer sig for at gå videre med oral Amycretin ? Fordele ved Oral er vel så stor at Subq skal være signifikant bedre en oral for at de vil gå subQ vejen ? Vil de se data på subQ adverse events før de vil gå videre med oral ?
-
Hej Troldmanden
Tak for din enorme informationsmængde - syret så meget indsigt du har og delerHvordan ser du på Viking - Altimmune - Zealand - får de et gennembrud vil de så nogensinde kunne komme igennem logistik, kapacitit osv.osv. til et punkt hvor det rammer NOVO
formoder alle så det her i går
Wegovy got approved to treat heart problems. Novo Nordisk's blockbuster weight-loss drug scored FDA approval to be prescribed to lower the risk of heart attack, stroke, and even death from cardiovascular causes for adults with obesity. This additional approval may help broaden insurance coverage for the drug, which is costly and not always covered. But it might still be hard for patients to get, as it's in short supply. Novo Nordisk is also seeking a similar approval in Europe. -
Lahn det er jo det jeg prøvede at komme med et bud på. Hvorfor de afventer SC.
Er ved at undersøge noget andet, så kommer måske med en update hvad det angår i løbet af næste uge
-
Hej Bankens
Tak for det. Det sætter jeg pris på
Det er store spørgsmål som jeg derfor heller ikke lige kan komme med et hurtigt svar på. Men som jeg har skrevet, så tror jeg markedet undervurdere HVOR SVÆRT det bliver for andre selskaber, at lancere en peptid der skal tages via injektion.
Prøv se hvor meget novo har købet med supply og de er stadig under 1 mio patienter på wegovy. Det samme med LLY. De er på omkring 250.000 patienter på Zepbound i US ( tilsvarende wegovy)
Hvis novo og LLY havde kapacitet til at levere til 5 mio patienter mere i morgen, så var de solgt indenfor 3-6 mdr. Pull er SÅ stort.
Novo annoncerede nye fabriksudvidelser for ca 75 mia i 2023. I år har de annonceret køb af Catalent for 76 mia, dertil regner jeg med de annoncere nye egne produktionsudvidelser for yderligere 50-75 mia i år.
Viking CEO var meget direkte for 2 uger siden, hvor han lige ud sagde, som landet ligger nu, så er der IKKE kapacitet til nye store peptid injektions fedme stoffer.
Det er meget lidt snak om BIs produktionskapacitet og de har ikke været ude at annoncere store udvidelser. Så hvis og såfremt de kommer hele vejen ud til markedet, så har jeg svært ved at se andet end det bliver en soft launch uden en hockeystick kurve.
Mht om novo kan blive udfordret på vækst når der kommer nye stoffer på markedet, så er markedet GIGANTISK, så der er plads til mange, såfremt de kan producere. Dertil har novo jo flere nye stoffer på vej der giver langt større vægttab.
En ting der ikke snakkes så meget om, er også evnen til at udvikle hurtigt. Novo og LLY har allerede utrolig meget inhouse klinisk data indenfor dette segment. Og de har begge allerede meget succesfulde stoffer på markedet som genere utrolig meget CF. Det betyder at de også kan/tør være meget mere aggressive i udvikling af næste generation. At de lancere mange store fase 3 forsøg i flere indikationer inden et nyt stof er blevet godkendt. Med de allerede annoncerede CagriSema studier, har novo forpligtet over 10 mia i udviklingsomkostninger. Og det tal når en hel del højere op inden CagriSema potentielt kan nå markedet om ca 2 år.
For andre selskaber, hvad end vi taler BI, AstraZeneca, Pfizer mf, så har de slet ikke den samme mængde data at læne sig op af. Så det bliver med højere risiko, og alt andet lige ikke så brede fase 3 programmer inden første godkendelse.
Og vi kommer også til at se mange fase 1/2 forsøg fejle selvom de indledningsvis har set lovende ud. Novo har lukket 3 fase 1/2 stoffer indenfor de sidste 24 mdr. Går vi 2 år frem har ZP formentligt heller ikke liv i hele deres nuværende pipeline
Det er et mega spændende område, men også meeega nuanceret.
En ting er sikkert, man kommer ikke til at kede sig hvis man som investor investere ind i fedmesegmentet
God søndag
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind