Anavex. Ny tråd - marts 2024.
-
Der er ikke noget krav om at dele af forsøget skal værre fra USA så længe forsøget følger deres retnings liner.
Der er utroligt dyrt at køre forsøg i USA.
Nogle mener at FDA er korrupte og under de tunge bio firmaers klamme hænder. Jeg tror ikke at de betaler penge direkte til FDA folk men de tilbyder dem velbetalte jobs hvis de bliver indirekte tvunget til at gå.
Hvis ikke Anavex har en stor partner til at hjælpe med FDA er det nok bedre at starte med EMA?https://www.biospace.com/article/billy-dunn-s-prothena-board-position-reignites-ethical-debate-/
-
Vi har et forsøg i hus med et oralt stof (pille) uden bivirkninger af betydning.
Forsøget opfylder effektivitetskriterier og EMA har sagt go for en ansøgning om godkendelse.
Alzheimers er en meget alvorlig sygdom for patienterne uden reelle behandlingsmuligheder og meget økonomisk belastende for de enkelte lande.
Hvem vil ikke være interesseret i en godkendelse ?
Korrupte fda måske.
Missling har besluttet sig for, at sætte bagkant på hvor længe investorer m.fl. skal vente på det fulde datasæt.
Det bliver enten en præsentation eller peer review artiklen - which ever comes first.Datoen kender vi ikke, men der er en bagkant.
En lille uafhængig metaanlyse på GLP-1 i AD https://link.springer.com/article/10.1134/S1819712423020204
-
Boersboe Han har ikke tidligere sagt, at der kunne komme en præsentation af data før vi har set peer review artiklen.
Så derfor er der en bagkant. Datoen har han dog ikke offentliggjort. Husk han gerne vil overraske markedet
Ingen af os kender forløbet af peer review artiklen. Personligt er jeg ligeglad med den og vil gerne have hele datasættet præsenteret for os alle.
Myndighederne er jo også lige glade med peer review artikler. De godkender med egne eksperter ind over. Peer review er for videnskabsfolk og der er peer review på mabberne så hvad hjælp har det været ?
Jeg er ikke så negativ omkring Missling som dig og jeg ser jævnligt diverse deadline der skrider i snart hvert biotech. Jeg lytter hver gang til webcasts og lytter efter nye oplysninger. Og denne er ny.
-
Anavex Computer og algoritmer i aktiehandel.
+95 af alle handler sker pr. automatik og efter AI algoritmer.
Sammenligner man f.eks. to fuldstændige forskellige selskaber Anavex og Plug, der absolut intet har til fælles og deres kursgraf de sidste 3 mdr., ser man, at næsten samtlige udsving er fuldstændig synkrone.
Spørgsmålet er i min optik bare, hvornår shorterne begynder at tage gevinsten hjem og reversere kurven igen.
Det jeg vil illustrere er, at Anavex ser ud til er være fanget i en programmeret nedadgående trend, som ikke behøver at have nogen saglig årsag.
Er ikke den store fan af Missling og hans håndtering af ADL og RETT, men fakta er, at EMA/CHMP har set min. datapakken, som er tænkt anvendt til Peer Reviewet eller en kommende præsentation (iflg. Missling) og har opfordret/givet grønt lys for at Anavex må ansøge om markedsgodkendelse i hele EU!
EMA og CHMP burde længe have sendt Anavex hjem med et krav om et nyt fase 3 forsøg, hvis man ikke mente, at der var tilstrækkelig data her 6 mdr. efter opfordringen! -
Anavex EMA og ansøgningsprocessen.
Efter flere forudgående møder, får Anavex i november 2023, grønt lys fra EMA at der må indsendes en ansøgning.
December 2023 meddeler CHMP, at i fald af en endelig godkendelse, så må Blarcamesine markedsføres i hele EU.
Marts 2024, nævner Missling, at man afventer tildeling af rapportører fra CHMP.Ud fra nedenstående oversatte tekst fra EMA, er det lidt svært at vurderer, hvor langt i processen Anavex er med EMA. Umiddelbart burde november mødet med EMA være det møde, der henvises til at ligge 6-7 mdr. før indsendelse af selve ansøgningen. Herefter skal så de to uafhængig arbejdende rapportører/grupper fra CHMP udpeges og tildeles vurdering af Blarcamesine.
Mellem disse og Anavex kan der så være en løbende dialog og typisk en mdr. før selve ansøgningen indsendes, afholdes et sidste “presubmission” møde, hvor de sidste ting bliver afklaret. Alt dette for at gøre processen mere smidig og tidsbesparende, når selve ansøgningen skal vurderes. (Derfor nok også den høje succesrate på 87 % efter endelig accept af ansøgningen)
Når CHMP allerede nu har givet Blarcamesine fuld adgang til EU i tilfælde af en evt. endelig positiv konklusion af Blarcamesine, må medlemmer allerede ud fra foreløbig data have vurderet, at forholdet mellem effekt og bivirkningsprofil umiddelbart ser fordelagtige ud.
I det sidste link, kan vi se afholdte møder i CHMP regi, hvor Blarcamesine gerne skulle komme på dagsorden i løbet af de kommende mdr.
Ønsker Anavex ansøgningen vurderet som acc. proces, skal det typisk fremsættes en mdr. før selve indsendelse af ansøgningen.
Der ønskes som udgangs fuld enighed (90%) om konklusionen af ansøgt medicin blandt CHMP medlemmerne, men ellers er et simpelt flertal gældende.
Efter en samlet vurdering, burde Anavex være klar med en ansøgning her i maj-juli, men Missling er som altid mester i at skabe forvirring ved at komme med udtalelser, “at der skal udformes "millioner" af sider til ansøgning” og derved give et indtryk af, at tingene kan trække ud. Men følger vi CHMPs officielle mødekalender, kan vi måske få en ide om, hvor langt i processen man er kommet.Rapportører:
"For hver ansøgning om et nyt lægemiddel udpeges to udvalgsmedlemmer - kendt som rapportør og co-rapportør - fra forskellige lande til at lede vurderingen (for generiske lægemidler udpeges kun én rapportør). De udpeges efter objektive kriterier for at opnå det bedste resultat. brug af den tilgængelige ekspertise i EU.
Ordførerens og co-rapportørens rolle er at udføre den videnskabelige vurdering af lægemidlet uafhængigt af hinanden. De danner hver især et vurderingshold med bedømmere fra deres nationale agentur og nogle gange fra andre nationale agenturer.
I deres vurderingsrapporter opsummerer hvert team dataene fra ansøgningen, præsenterer sine vurderinger af lægemidlets virkninger og dets syn på eventuelle usikkerheder og begrænsninger ved dataene. De identificerer også spørgsmål, som skal besvares af ansøgeren. De to separate vurderinger tager højde for myndighedskrav, relevante videnskabelige retningslinjer og erfaring med vurdering af lignende lægemidler.
Ud over rapportøren og co-rapportøren udpeger CHMP også en eller flere peer reviewers blandt CHMP-medlemmerne. Deres rolle er at se på den måde, de to vurderinger udføres på og sikre, at den videnskabelige argumentation er sund, klar og robust."
"HVAD SKER DER FØR EN MEDICINVURDERING STARTER?
Et par måneder før vurderingen starter, giver EMA vejledning til medicinudviklere for at sikre, at deres ansøgninger om markedsføringstilladelse overholder lovmæssige og regulatoriske krav for at undgå unødvendige forsinkelser.
For at opnå markedsføringstilladelse skal medicinudviklere indsende specifikke data om deres medicin. EMA foretager derefter en grundig vurdering af disse data for at afgøre, om lægemidlet er sikkert, effektivt og af god kvalitet og derfor er velegnet til brug hos patienter.
EMA giver virksomheder vejledning om, hvilken type information, der skal medtages i en ansøgning om markedsføringstilladelse.
Omkring 6 til 7 måneder før indsendelse af en ansøgning, kan medicinudviklere mødes med EMA for at sikre, at deres ansøgning overholder lovmæssige og regulatoriske krav. Det betyder, at ansøgningen omfatter alle de forskellige aspekter, der kræves af EU-lovgivningen, og som er nødvendige for at påvise, at et lægemiddel virker efter hensigten.
Disse møder involverer en række EMA-medarbejdere med ansvar for forskellige områder såsom kvalitet, sikkerhed og effektivitet, risikostyring eller pædiatriske aspekter, som vil følge ansøgningen under hele vurderingen.
EMA opfordrer udviklere til at anmode om sådanne præ-indsendelsesmøder, da de har til formål at øge kvaliteten af ansøgningerne og undgå unødvendige forsinkelser."
KALENDER FOR MØDER AFHOLDT I CHMP REGI:
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/medicines-human-use-under-evaluation
-
Annovis med gode resultater i AD
https://irpages2.eqs.com/websites/annovis/English/431010/us-press-release.html?airportNewsID=7f4c17db-2a47-4e91-8059-8d07dae9de11Med dem påtænker de at gå i et nyt fase 3 med AD i milde AD pts.
Jeg vil gerne se dem holde de data i længere tid.
Støj på den korte bane, men de skal i yderligere forsøg.
-
Nu nede med 40%
Nye forsøg hvor vi mindst skal lægge 2 år til før vi igen har resultater fra Annovis i AD.
De har brugt den gode åbning på at sikre sig lidt kapital a la Anavex gjorde ved salg af aktier i det åbne marked. De annoncerede en sådan aftale med et brookerfirma i weekenden.
Deres tilgang er fjernelse af downstream komponenter. Derfor tvivler jeg på, at de kan holde deres gode data på ADAS-cog11 i et længere forsøg.
Time will show.
-
Anavex - Ser ud til at data fra ANVS er opgivet fra en reduceret subgruppe på kun 80 patienter, sammenholdt med den korte behandlingstid og fejlet af det 2. endpoint, samt nok forventeligt også ADL - gør resultatet uklart og nødvendiggøre et større og længere fase 3 forsøg, hvilket nærmere er +2-3 år afhængig af forsøgs/behandlingstiden.
Sammenligner vi med vores kære Anavex, der jo allerede har foden indenfor ved EMA, så er Blarcamesine ulige tættere på målet.
Men Alzheimer og Parkinson for den sags skyld, er en hård nød at knække!
Med Blarcamesine ud over div. endpoints, har vi dog et meget vigtigt og ikke tidligere set bevis på, at tabet af hjernevæv reduceres signifikant - dette er et så håndgribeligt bevis for, at Blarcamesine gør noget rigtigt og positivt i hjernen, uanset hvad øvrige div. komplekse statistiske data analyser måtte vise. -
Piotr/idiot88 har vist i et diagram, at Annovis er tættest på Anavex så ikke overraskende med de foreliggende data.
Det mest anvendte stof i AD viser også god virkning i en kort periode, hvorefter effekten er væk.
At fjerne et enkelt uheldigt stof kan være givtigt for en kort periode. Men korthuset er sikkert allerede væltet hvorfor effekten på den lidt længere tidshorisont er meget vigtig at teste.
Her tror jeg Misslings stigende optismime kommer fra det åbne OLE forsøg. Tror de allerede har 80 ugers interimdata. Det er denne tidsperiode mabberne har forsøg over (18 mdr). Disse data vil sikkert indgå i submission materialet til myndighederne.
-
Stephan Toutain er taget til PDS Biotechnology, som virker til at være en del mindre end Anavex, så spørgsmålet er om hvor stor en stepping stone at det er. Taget fra PDS nyhed om ham:
"Mr. Toutain brings more than 30 years of operational experience in the pharmaceutical industry from drug development, general management, operations, commercial development, market access and sales and marketing leadership with prior global expertise in the oncology and orphan drugs markets. Before joining PDS Biotech, he served as COO at Anavex Life Sciences from May 2018 to April 2024 and Chief Commercial Officer at Interleukin Genetics from July 2016 to August 2017."
-
Hej Solsen. Jeps jeg postede videoen på Stocktwitz - hvor mit brugernavn er "MortenFromDenmark". Kirk Spano giver en god beskrivelse af hvad der måske foregår. Tak fordi du deler videoen her. Jeg er ikke så ofte på PI, men læser lidt med ind imellem. I kommer alle med god info af HØJ kvalitet. tak for det. Mvh Morten
-
Generaforsamling den 18. Juni 2024.
Meget sent og vi kan håbe, at stemningen er bedre
Lidt læsestof
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind