Anavex. Ny tråd - marts 2024.
-
Anavex Tak TDT123 - det var nok også den rapport Solsen henviste til.
Vedr. møde eller møder med EMA, fremgår helt klart af deres PR fra nov. 2023, at der har været tale om flere møder.
Har tidligere haft en tidslinje/proces lagt op fra EMA, hvor man kunne udlede, at der må have være afholdt 4-6 møder inden EMA normalt giver grøn lys til at måtte ansøge - dette har været en del af deres nye politik, hvor man forsøger at luse ud i ansøger, hvor videnskaben ikke ser tilstrækkelig valid ud - derfor er chancen for en endelig markedsgodkendelse, ved en positiv modtaget ansøgning nu helt oppe på 87 %. Det sparer både tid og omkostninger for både ansøger og EMA/CHMP.AL konstruktiv indlæg, der kan bidrage med at vurderer casen er meget velkommen og nødvendigt. Reelt ved ingen jo hvor vi ender - heller ikke shorterne.
Det eneste jeg simpelthen ikke gider er personfnidder, bedrevidenhed og chikane.
Historisk set kan antallet af selskaber, der er kommet så langt i processen med EMA, med medicin til en reel behandling af Alzheimer nok tælles på en hånd.
Men intet er sikkert før en endelig godkendelse. -
Anavex
@Tasso1Kan ikke finde din tidslinje. Kan du sende den igen?
Anavex kom med en PR 19. dec. 2023, hvor de skriver, at de har fået grønt lys til at ansøge om en "Union Marketing Authorisation". På EMAs hjemmeside fremgår det, at man søger om tilladelse til denne via en blanket. Denne blanket og vejledning til udfyldelse heraf kan findes på deres hjemmeside.
Opnår man denne tilladelse - helst 7-18 måneder inden man søger endelig tilladelse - kan man få sin medicin godkendt i hele EU. Dvs. man ikke skal gennem flere EU landes regulatoriske organer. Så jeg læser sådan set bare, at Anavex har fået lov til at søge om at blarcasemine godkendes i hele EU på én gang såfremt det rent faktisk godkendes.Du må endelig rette mig i ovenstående, hvis jeg tager fejl. Ovenstående konklusion er på baggrund af en Anavex PR og en kort gennemgang af EMAs hjemmeside.
-
Anavex iflg. denne oversigt/tidslinje må Anavex har haft flere møder med EMA før selve pre-submission mødet (nov. 2023 - iflg. Pr. fra Anavex), der igen ligger 6-7 mdr. før selve ansøgningen fra Anavex. Dvs. at der burde blive indsendt en ansøgning maj-juni 2024!
Det er helt korrekt, at der i princippet bare kan udfyldes en blanket, som du rigtig nok skriver Boersboe, men idet EMA også opfordre til at mødes inden for at lette processen, før selve pre-submissionmødet og Anavex taler om at der er afholdt flere møder, så har jeg udledet at Anavex må har fulgt en proces eller tilsvarende som beskrevet - igen har vi kun Misslings ord, men det ville vel næppe være den bedste start, hvis EMA ikke har haft samme opfattelse af, at der iflg. Anavex er afholdt flere møder - og Anavex bare havde udfyldt en blanket? -
Anavex Øvrig udledning fra oversigten.
Som det fremgår må processen med CHMP have kørt sideløbende "Eligibility for centralised procedur", hvor man har undersøgt muligheden for at kunne gå på markedet med 2-73 i hele EU, hvis EMA skulle tildele en godkendelse.
CHMP gav grønt lys til dette dec. 2023.Endvidere skal en evt. ansøgning om en hurtigere behandling på 150 dage, fremfor 210 dage, fremsættes 1 mdr. før selve ansøgningen - dvs. lige omkring dette tidspunkt.
Igen har vi fra Missling fået oplyst, at Anavex allerede i nov. 2023, havde tilsendt/delt resultaterne fra AD fase 2/3 forsøget med EMA.
Ud fra den igangværende proces, giver det god mening, at Anavex ikke kan kommenterer på status, når man må være midt i den vigtige og afgørende dialog med EMA.
At det er kommet dertil, at mange efterhånden betvivler næsten alt vi får af udmeldinger fra Anavex og Missling, kan i høj grad tilskrives en mangelfuld og dårlig kommunikation fra især Missling. Han har i flere omgange udvist manglende forståelse og respekt for, at aktionærerne har krav på en løbende og mere gennemsigtig orientering fra casen.
Dette ændre dog ikke på, at hvis 2-73 lever op til især de data vi har fået fra AD fase 2/3 forsøget, så er det berettiget til at komme AD patienter til gode i sidste ende.
Hvem ville ikke tage en pille, hvis man kunne reducerer tabet af hjernevæv - uden større bivirkninger? -
Anavex Tænker der må være en løbende dialog, hvor især EMA henvender sig til Anavex for evt. yderligere/uddybende oplysninger.
Ellers se evt. fig. 2. for standard proceduren.
chrome-extension://efaidnbmnnnibpcajpcglclefindmkaj/https://amgros.dk/media/2621/navigating-the-ema_final.pdf
Hvis EMA anser data for værende valide, så må EMA alt andet lige være motiveret til aktivt at belyse om resultaterne er gode nok eller ikke, til at kunne komme til gavn for de 7,8 mill. AD patienter i EU, som i dag ikke har nogen reel behandling - det er vel derfor vi har EMA?
-
Mange tak, så kan vi tage det helt roligt.
Vi er så fremme ved marts- juli 2025, så begynder det at give mening for mig med den megen short. Der er forholdsvis lang ventetid og vi investorer er generelt utålmodige.
Igen tak, det har givet mig meget større indsigt i casen. Kun et at sige bevar tålmodigheden, personlig tror jeg de kommer igennem med midlet, det er jo sandsynligvis det bedste. -
Tak for link til selve artiklen. Den giver et noget andet billede end den graf.
Jeg skriver lidt mere om det en af dagene
-
Tasso hvor er det vi specifikt har fået at vide Anavex HAR delt rådata med EMA forud for indsendelse af MMA ansøgningen?
-
Anavex Skulle Anavex få sendt den ansøgning inden for de næste måneder og EMA efterfølgende accepterer ansøgningen i dets umiddelbare form, så er det i min optik i sig selv en stor milepæl, idet chancen for en endelig markedsgodkendelse er hele 87 % iflg. en tidligere diskuteret artikel.
Der er heller ikke noget i vejen for, at Anavex kan lave partneraftaler for en forhåbentlig kommende markedsføring.
Så tror ikke vi skal vente helt til 2025 med en indikation af, hvor pilen peger hen. Andre selskaber laver også partneraftaler eller bliver opkøbt, før de har noget på hylderne.
Skal man tro på at Anavex er ved at udforme og indsende en ansøgning til EMA, burde ansøgninger til andre myndigheder være mindre tidskrævende - det er jo de samme data der skal præsenteres igen med en tilpasning. Efter den sidste opblødning fra FDA omkring kravene til resultater i Alzheimer, burde og ville Anavex jo også gå denne vej - igen kun hvad vi har fået oplyst iflg. Missling.
Der skal dog være rette fuld fokus på EMA og Alzheimer i første omgang!Info at Anavex havde delt AD data med EMA nov. 2023, blev nævnt af Missling på en efterfølgende CC.
Igen så er spørgsmålet om man kan have tillid til Missling og hans udtalelser? - det må alene være op til den enkelte.
Er langt fra en stor fan af Missling, men virker 2-73 som data indikerer, så burde Anavex nå i mål med hjælp fra hans tilsyneladende kompetente ansatte. -
Ok, tak men jeg kan bedst lide positive overraskelser, så hvis jeg regner med 1. H. 2025, så burde jeg ikke blive skuffet.
Der er så milepæle imellemtiden man evt. Kan glædes over.
Bl.a. indsendelse af ansøgning
og godkendelse af ansøgning.
Når vi når dertil er der forhåbentlig ikke så langt igen.
Jeg vil læne mig tilbage og slappe af 1 års tid endnu, så må vi se om frugterne har vokset sig store og saftige. -
Super fint, du har sendt et link og opfordrer alle til selv at læse artiklen og vurdere, hvad det er forfatteren prøver at fortælle og konkludere.
-
Sigma-1 receptoren er i den Anavex har fokus på. Der er også en Sigma-2 receptor, som også er relevant at kigge på: https://link.springer.com/article/10.1007/s40263-023-01007-6
Bl.a. har selskabet Cognition terapeutics Inc (CTGX) et stof CT1812 der retter sig imod Sigmar-2 receptoren. Stoffet er i et 6 mdrs fase 2 lige nu og har åbnet indrullering i 18 mdrs fase 2, der kan blive et pivotal studie. Vel med mulig godkendelse tidligst 2028.
Selskabet afholdte et webcast for nogle dage siden på 1,5 times varighed https://lifescievents.com/event/cognition/
Ret interessant at lytte til også som Anavex investor.
Mange ligheder med det Missling siger omkring AD og den alvorlige sygdom det er for den enkelte, men også omkostningen for samfundene.
Nogle interessante oplysninger undervejs:
- Mabberne er en mulighed for 5-8% af AD populationen og ca 50% af dem fravælger behandling pga sideeffects. Min bemærkning til de oplysninger er, at mabberne er pt stort set ligegyldige
- Nye mabber der kommer mere væk fra blodbanerne er under udvikling hos bl.a. Roche. De giver færre bivirkninger ARIA (hjerneblødninger) og kan måske være et afgørende fremskridt for den gruppe af midler.
- Mabberne koster $26.000 i direkte årlige omkostninger og med sygehusomk. mv kommer prisen op i $50.000 årligt pr pts.
- CT1812 ser ud til at virke og med effekt lidt a la Blarcamesine. Men kun få pts i forsøg offentliggjort til dato. Der kommer resultater fra deres 6 mdrs forsøg midt på året. Et forsøg de kalder proff of concept (POC)
Ret så interessant var Q&A, hvor analytikerne spurgte meget ind til mabberne - sygt.
Jeg synes, at kunne se, at Cognition har set at 18 mdrs data er nødvendige i AD (Anavex bruger OLE-forsøget til at nå de data, hvorfor de første nu er klar til fda ansøgning)
Pt er Cognition ikke en konkurrent vi skal være nervøse for. De er langt efter Anavex. Men de er dog interessante at følge fremover.
Synes at kunne høre lidt forbehold omkring bivirkninger (CEO har bl.a. tidligere nævnt noget om forhøjede levertal) Så 18 mdr kan måske være en risiko på den front)
Et andet privatejet selskab er Advantx, som arbejder på Sigma receptorerne https://advantx.org/ De er ikke kommet i gang med forsøg.
Ovenstående er som altid ikke en købsanbefaling.
-
dumt spørgsmål fra en der ikke lige helt fatter alt, skal man lave en peer review, eller kan man god ansøge om godkendelse uden at lave en peer review, data behøves vel ikke at være offentlige eller skal de det. ?
-
Et peer review kan betragtes som et videnskabeligt kvalitetsstempel, der fortæller at uvildige eksperter siger god for design kvaliteten af det gennemførte studie og de fremlagte resultaters signifikans. I princippet er det det samme som undersøges af fx FDA og EMA. Jeg ved ikke om det er et krav, at en ansøgning skal indeholde en peer review vurdering, men for at undgå at man bombarderes med en masse videnskabelig set useriøse ansøgninger, vil jeg tro det er et krav eller i det mindste en kutyme.
-
Nej det er ikke et krav mig bekendt, et peer review (PR).
Disse journaler der laver dem har et rang system. I det sidste link nedenfor er der et rang system på journaller og det går op til 2000 forskellige journaler.
Det er selvfølgeligt logisk at de forskellige firmaer der vil have lavet et PR går til den hejste rangerede de kan opnå.
No 1 som The Lancet afviser langt flere end de publicerer. Firmaer der der bliver afvist må så prøve en af de næste på listen, hvad der selvfølgelig forsinker hele processen da de må starte forfra.Hvis de får deres PR udgivet i en lavt rangeret journal betyder den ikke meget da folk vil stille spoergsmaals tegn om ægtheden i hele PRen.
-
Vedr. Salg af optioner af den kære Missling, nu kan man så godt forstå han solgte i 5,18$ Som allerede skrevet, mega dårligt signal.
Jeg ser ingen hindring i af den ikke godt kan komme i 3$ desværre, der er ikke umiddelbart noget inden for den nærmeste fremtid som skulle stoppe den konstant sivende kurs, den skal bare bruge 2-3 uger mere på at ramme 3$
Der er snart ikke flere optimister tilbage på diverse forums.
Mvh
-
Anavex
Man behøver ikke at have data publiceret i en peer review artikel for at få et produkt godkendt hos fda eller ema.
Mht journals så behøver man heller ikke starte helt fra 0, hvis man får afslag. Man har jo skrevet artiklen. De forskellige tidsskrifter har ofte lidt forskellige formater og evt struktur. Det koster lidt tid at gøre artiklen klar til hver enkelt tidsskrift, men 18 md er helt ude i skoven for et firma som virkelig mangler ekstern validering af deres resultater.Jeg forstår godt at folk sælger ud, og jeg tror ikke på det her firma når nogen som helst steder. Der er kun snak fra firmaet - ingen beviser. Så kan man udlede og tolke som man vil, men håndfaste beviser mangler. Der skal en mindre sensation til før Anavex rykker ud af starthullet... og jeg tror ærlig talt aldrig den kommer. De har jo ikke holdt ord endnu med de vigtige nyheder. Hvorfor skulle tingene ændre sig? 4 år er gået.
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind