Anavex. Ny tråd - marts 2024.
-
Jeg er ligesom du efterhånden MEGET skeptisk, men har besluttet at tage et tab på 150K, som jeg så kan modregne i gevinster på bedre investeringer, og dermed få Skat til at dække halvedelen af tabet, og når det gælder Blarcamesine kan de vel forsøge at sælge set som et agressivt markedsført helsekostprodukt som VitaPro o.l. Uanset hvad der sker, er der jo altid et håb skjult i Pandoras æske
-
Kopieret fra en Anavex Facebook gruppe.
Der er en del der har skrevet til deres IR for at høre til status.
Negativiteten er steget inde på gruppen, ligesom som jeg fornemmer den er her i gruppen.
Klart at Anavex's IR ikke kan sige så meget men her et eksempel på et svar ="Jonas Walter Proof of submission for the peer review or for the EMA application? I spoke to IR today as well...didn't get much but was assured that the peer review publication timing isn't in their control but will be out soon. The staff remains very excited about the year ahead"
Jeg tænker ikke så meget på aktie kursen.
Ventetiden føles lang, men jeg kan ikke forstå at folk kan konkludere alt muligt.
DER VIL KOMME EN PEER REVIEW....
DER VIL KOMME EN UDMELDING FRA EMA....
Og så kan man derefter konkludere om det er godt eller skidt.
Tålmodighed er som altid i Biotech en meget stor faktor... -
Jeg er stadig positiv isaer nu da "mabberne" er kommet under søgelyset, de virker simpelt hen ikke, stor fare for hjerne blødning, intravenøs indtagelse, hjerne scan en gang om måneden. Et meget dyrt bekendtskab for diverse sundheds væsner rundt om i verden (ved ikke hvor mange steder de er godkendt?), isaer når det ikke rigtigt virker.
2-73 medfører at hjerne volumen næsten vedligeholdes hvilket er helt fantastisk og i sig selv boer gøre det til en del a SOC (standard of care).
Ingen bi-virkninger af betydning.
Ser også ud til at 2-73 først begynder at virke efter noget tid men at virkningen holder på. Okay lad os se OLE data hvor omkring 93% af original n stadig er med før vi er sikre på det!Tror begrundet af ovenstående at EMA og FDA er ret positive på en hurtig godkendelse, der er jo ikke rigtigt noget alternativ eller hvad?
-
Jeg er på linie med dem der holder ud.
At man kører træt i en aktie der blot falder og falder er forståeligt. Og mange ville nok sætte en SL for at begrænse et evt tab - klogt nok.
Jeg hører til de stædige og lader mig ikke påvirke af den ene eller anden kursudvikling. Kun data er afgørende på en biotechinvestering.
Missling har klogeligt sørget for tilstrækkelig likviditet så nogen umiddelbar fare for totalt sammenbrud er ikke til stede. Men ikke usædvanligt, at biotech kan handles under kontantbeholdning så i princippet kan aktien falde betydeligt herfra.
Jeg har valgt, at tro på det de siger på div konferencer mv. Vel løber tiden med det hele, men jeg kender det problem fra mange andre biotech. Jeg ved ikke om man er for optimistisk eller vil vildlede evt shortere.
Missling har udtalt, at resultaterne fra AD forsøget var bedre end de selv havde håbet på. De har gentagne gange udtalt at endpoints blev opnået - herunder ADL, som vi ikke kender nøjagtig. Dermed skal de direkte lyve, hvis det lawsuite, der fremgår af ovenstående indlæg skal have en chance.
Man har sagt og fremlagt, at Blarcamesine har bedre resultater end mabberne. Og vigtigst er safety markant bedre og nærmest ikke sammenlignelig med mabberne.
EMA har efter at kigget ned i data (det var formuleringen) sagt god for, at de ansøger om approval. Statistisk godkender EMA hovedparten og op til 85% af ansøgninger, der er accepteret af dem - vi er ikke der endnu !
Omkring ansøgningen sker den i dialog med EMA og er i pakker. Senest sagde Missling, at de var ved at pakke det sidste - det giver ikke et tidspunkt for ansøgninger/submission. Men det må nærme sig.
FDA ansøgning har vi ikke rigtigt hørt noget om. Men vi har bl.a. set fda komme med en ny vejledning i hvad der kræves ved ansøgning om godkendelse i AD. Her finder man, at sideeffects vil blive opprioriteret - vel pga Aduhelm skandalen. Man vil også have data fra forsøg, der har en vis længde. Lecanemab har 18 mdrs data og så vidt jeg husker giver vejledningen indikationer på at lidt længere opfølgning er ønskelig.
Missling har udtalt omkring fda ansøgning, at "pakken" skal indeholde data fra OLE forsøget, der netop har længerevarende data. OLE forsøget afsluttes medio 2024. Men Missling har udtalt, at man kunne forestille sig en interim analyse. Hvorvidt den vil blive foretaget eller vi skal afvente data i efteråret 2024 vides ikke.
På baggrund af ovenstående er det ikke overraskende at fda ikke er i spil endnu. Men principielt ville en interimanalyse på OLE forsøget gøre det muligt.
At mabberne måske bliver spillet af pladen nu vil åbne for, at man vil se velvilligt på Blarcamesine. Men fda er dark horse fordi de har været gift med big pharma og fordi AD-forsøget ikke havde deltagere fra US.
Mange stoffer i AD virker kortvarigt og så forsvinder effekten. Det er sikkert også derfor fda ønsker længerevarende forsøg eller opfølgning. Vi ved fra fase 2a, at virkning af Blarcamesine bliver mere udtalt jo længere man er fremme i forsøget. En rigtig god analyse for stoffets fremtid.
Missling udtalte på Cowen, at alle pts har gavn af Blarcamesine. Et virkelig stærkt statesment.
Endelig så tvivler jeg på, at det er et fupfirma vi er investeret i. Der er tilknyttet eller ansat så mange velkvalificerede mennesker, at jeg ikke tror på fupteorien.
At alt er gået langsomt er bl.a coronas skyld samt ikke mindst, at MOA (virkemekanismen) er ny og derfor vil der være flere krav til at vise sammenhæng mellem virkning og effekt. Anavex har også valgt en tung proces med fuld genomanalyse på alle pts, hvilket har forsinket, men som sikkert kommer dem tilgode i sidste ende.
Endelig skal vi opfatte det som en krig vi skal modstå med shorterne. De fik muligheden for at slå hul i bunden i går. Jeg tror dog ikke de fik meget ud af det. Men den evt. endelige sejr over dem kan godt være langt væk.
Alle skal gøre deres overvejelser og træffe de beslutninger de finder rigtige (selvfølgelig).
-
Anavex Er også helt på linje med de sidste indlæg.
DER VIL KOMME EN PEER REVIEW
DER VIL KOMME EN UDMELDING FRA EMA
ANAVEX HAR STORT SET IKKE SOLGT UD AF AKTIER DE SIDSTE 2 KVARTALER.Især den nu længere vedvarende dialog med EMA og Anavex`s pludselige opbremsning af sikring af yderligere kapital ved salg af aktier indikerer, at vi højst sandsynlig er forbi et krav fra EMA om yderligere data fra et evt. nyt fase 3 forsøg!
EMA må have indikeret overfor Anavex, at de har et tilstrækkeligt data grundlag for kunne træffe en (positiv?) beslutning omkring 2-73 i Alzheimer!
Havde der været tvivl om f.eks. det endnu ikke offentliggjorte ADL - primære endpoint, burde EMA meget tidligt have stoppet dialogen/processen og forlangt et nyt fase 3 forsøg.
At CHMP allerede nu har truffet afgørelse om at 2-73 må markedsføres i hele EU, ved en evt. godkendelse, indikerer også, at processen er langt henne og at datagrundlaget anses for at være tilstrækkeligt.Udmeldinger fra Anavex vil i denne vigtige fase være naturlig tilbageholdende og al fokus skal være på formidling/diskussion af data med EMA - alt andet må være sekundært lige nu!
Anavex er i min optik meget tæt på en afgørelse fra EMA.
Timeingen og den øgede kritik af mapperne, har med 2-73 givet EMA et alternativ i tide!Skal være den første til at kritiserer ledelsen i Anavex for håndtering og kommunikationen til aktionærerne, men dette gør ikke selskabet og deres pipeline til et stort svindelnummer - hvilket ville medfører kæmpe bøder og fængsel til ledelsen - tror næppe de mange prominente og velansete tilknyttede eksperter ville lægge navn og ry til dette.
Vi kan kun afvente - en evt. positiv udmelding fra EMA, vil være historisk og skelsættende - og udviske tidligere års kursudvikling!
Men alle kan kun alene træffe beslutning om, hvorvidt man tør satse på Anavex eller ej - derfor absolut ingen anbefalinger herfra, hvordan folk bør agerer - intet er sikkert i biotech før en evt. markedsgodkendelse!
-
Tasso1 @trader17
Hvad gør jer så skråsikre på, at der kommer en peer review og en ansøgning til EMA? Spørger af nysgerrighed. Ser man på Anavex' historik, så synes jeg ikke, at hverken peer review eller ansøgning er som amen i kirken. De melder rigtig nok ud, at de agter at gøre det... men såvidt jeg ved, blev der også lovet en peer review for 3 år siden. Var det ifm med 1. Rett studie? Husker det ikke præcist. Mest fordi den peer review aldrig er kommet.
Så har de rigtig nok ansat nogle folk, men jeg køber ikke at de har deres karriere på spil. Statistikere kan sagtens finde arbejde andetsteds. Til gengæld så har de rigtig nok brug for statistikere hos Anavex for de kan hverken præsentere metode eller lave en ordentlig power beregning. I
-
Ansættelsen af Kun Jin, phd, i januar 2023 var sikkert i erkendelse af det du nævner @boersboe.
Den senere udnævnelse til VP Head of Biostatistics skete efter min vurdering efter, at han havde gennemgået AD forsøget - han kunne næppe lægge navn til det videre forløb, hvis data ikke holdte
https://www.anavex.com/post/anavex-life-sciences-appoints-former-fda-lead-neurology-statistician-as-vp-head-of-biostatisticsDe første statistiske data blev leveret af ekstern partner.
Og ja Anavex har kludret i den første analyse, der blev præsenteret. Men de gentagne gange forsikret om, at hovedkonklusionen var korrekt.
-
Ja. Jeg har stadigvæk aktier i anavex, så håber sådan set de når over målstregen. Møder også Alzheimers patienter relativt hyppigt, og man kunne virkelig godt unde dem medicin som gav dem ekstra tid med rimelig kognitiv funktion.
Jeg er sådan set kun ked af kursen fordi kommunikationen er så umådelig dårlig. Var der blot en deadline, så var der i det mindste noget at forholde sig til. Andet er simpelthen latterlig virksomhedsledelse. - og projekt/forskningsledelse.
-
Ja det drejer sig om at tage en beslutning.
Deres kommunikation er vild dårlig, men jeg er stadig med fordi jeg tror de har produktet der kan sælge og hjælpe på mange virkelig skræmmende sygdomme.
Tidsfaktoren på peer review artiklen er ikke overskredet.
De har sikkert først fået de endelige data en gang i H223.Har de varen så kommer prisen også på Anavex en gang.
Kommende uge kan desværre nok blive en prøvelse for os. Når en bund brydes skal en ny findes.
-
Boersboe
Jeg respekterer dine holdninger.
Der har været meldt dårligt ud fra Anavex side.
Jeg forventer stadig at hører mere omkring Rett. Men vi må se.Men jeg stoler på det de siger og skriver.
Og når de siger de er i dialog med EMA og siger at der er en Peer review på vej i løbet af kort tid eller "soon" som de formulerer, så stoler jeg på det.Men som du skriver i et tidligere indlæg, at "din tillid til selskabet er helt væk"
Så forstår jeg ærlig talt ikke at du ikke skynder dig at sælge ud. Det ville jeg gøre hvis jeg ikke stolede på dem. -
"Ansættelsen af Kun Jin, phd, i januar 2023 var sikkert i erkendelse af det du nævner @boersboe."
Den kære Kun Jin nævnes godt nok ofte som en eller anden game changer. Er der ikke blot tale om en hel almindelig lønslave som har levet et stilfærdigt liv hos FDA? Ikke at jeg vil underspille hans kompetencer, men ærlig talt tales han noget voldsomt op.
-
Her er i øvrigt den pressemeddelse som Anavex udsendte da han tiltrådte. Naturligvis en hel del rosende ord. https://www.anavex.com/post/anavex-life-sciences-appoints-former-fda-lead-neurology-statistician-as-vp-head-of-biostatistics
-
Det er vel kun gået en vej de sidste år, og det ned/ ingen udmeldinger/nyheder/data/andet fra Avxl har gjort noget godt....
Jeg er godt træt af selskabet, men sælger ikke...Har gudskelov ikke tabt på denne investering, og beklager dem som trækker sig med et tab, men man skal følge sin mavefornemmelse, respekt for dette.
Mvh
-
TDT
Ja det er den onde lyne mig en trist kurs udvikling !! Det kan vi vist alle blive enige om.
Det klør sku lidt i købs trigger fingeren lige nu. Jeg må sidde og give mig selv at vap over nallerne ind i mellem
Håber April bliver måneden hvor vi bliver klogere på det hele.
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind