Anavex Dialog med EMA om godkendelse af 2-73 i Alzheimer!!!
-
Helge Larsen kommer i denne opdatering ind på fedmeområdet og de følgesygdomme, fedme afleder. Bl.a. sammenhængen med inflammation, insulinresistens og Alzheimers. Netop Alzheimers er noget, Anavex arbejder med, og de står måske over for et gennembrud. Herudover omtale af Zealand Pharmas seneste stigning i kursen samt kapitaludvidelsen i Pila Pharma, som også arbejder inden for fedmeområdet.
-
Anavex Sammen med EMA giver aftalen med Partex nu mening.
Fra Stocktwist:
Anavex indgik i juni med Partex og deres AI-værktøjer en aftale i forbindelse med en kommende markedsføring af 2-73.
Iflg. ST, har Partex hele syv afdelinger i EU.
Det er derfor nærliggende at tro, at Anavex havde EMA som første prioritet på dette tidspunkt?
Uanset tror jeg, at der arbejdes på højtryk i Anavex på flere front og har en strategi og en plan, som vi andre kun kan gætte os til. -
Regnskab på mandag inden åbning af børsen.
Anavex Life Sciences to Announce Fiscal 2023 Year End Financial Results on Monday, November 27, 2023
Webcast and Conference Call To be Held Monday, November 27, 2023, 8:30 am ETNEW YORK, Nov. 24, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Anavex Life Sciences Corp. (“Anavex” or the “Company”) (Nasdaq: AVXL), a clinical-stage biopharmaceutical company developing differentiated therapeutics for the treatment of neurodegenerative and neurodevelopmental disorders including Alzheimer’s disease, Parkinson’s disease, Rett syndrome and other central nervous system (CNS) diseases, today announced that it will issue finan
Yahoo Finance (finance.yahoo.com)
Kom med nogle nyheder, der kan knække shorterne.
God weekend ,
-
Anavex EMA og ANAVEX - og lidt fremtidsscenarie.
Siden 2016 og til 2020, er andelen af godkendte ansøgninger hos EMA, som også har resulteret i en endelig markedsgodkendelse øget fra 40 % til hele 89 %!
EMA har måske været mere kritisk og grundig i den indledende fase og filteret mere fra, inden næste fase - selve ansøgningen.
Som jeg læser EMA dialogen, som Anavex har haft over flere møder, så har EMA set de komplette data fra Alzheimer og fastlagt de retningslinjer og format de ønsker at se i en egentlig markedsansøgning fra Anavex.
Tror derfor, at Anavex har mere end en fod inden for og relativt nemt får selve ansøgningen accepteret.
Havde EMA ikke været tilfredse eller overbevist af de data Anavex præsenterede, så havde man nok sendt Anavex hjem med besked om f.eks. opstart af yderligere underbyggende forsøg.
Accepteres ansøgning må man forvente en udmelding, hvorvidt EMA vil behandle ansøgningen som acc. eller normal proces.
Acc. processen er ca. 150 dage og standard processen 210 dage.
Alene en evt. udmelding om en acc. proces, ville dog have en stor positiv påvirkning på kursudviklingen - det så vi tidligere fra både BiIIB og LLY. - dette ville signalerer, at EMA finder data overbevisende og øger sandsynligheden for en endelig markedsgodkendelse.
Lidt fremtidscenarie.
Alene i EU er der godt 7.000.000 personer med Alzheimer.
Skulle Anavex få en andel i markedet på bare 20 % om 2-3 år og med en pris på 20.000 kr./årligt (svarende til egenbetaling af f.eks. Wegovey-vægttabsmedicin), så ville omsætningen være 28 milliarder kr. eller 4 milliarder $. Med en PE på konservative 5, ville markedsværdien for Anavex skulle andrage 20 milliarder $ - med 80 millioner aktier ville aktiekursen komme op på 250 $ eller 35 gange nuværende kurs! (Man kan altid lege lidt med tallene)
Dette er alene for Alzheimer og kun i EU og uden resten af verden og uden indregnet Parkinson, RETT, 3-71 og resten af pipelinen.Nu går det jo sjældent, som man forventer og tror, men får vi den endelige blåstempling fra EMA i første omgang, så er der bestemt mulighed for, at tingene kan udvikler sig eksplosivt.
Intet er dog sikkert før den endelige godkendelse! -
Jeg er ret grøn på aktieinvesteringer, så jeg har ikke helt styr på begreberne. Derfor er jeg lidt nysgerrig. Er PE ikke et udtryk for pris i forhold til indtjening ?
Tasso, som du bruger PE, er det så ikke pris i forhold til omsætning ? Og er det sådan PE skal forståes ? -
Anavex Helt korrekt Lak - mener selvfølgelig indtjening.
P/E Price pr. Earning:)
2-73 - Blarcamesine er relativ enkel og billig at fremstille.
Den kemisk formel er også nøje beskrevet i forbindelse med div. patentansøgninger.
I forbindelse med en kvartalsrapport for 3-4 år siden, annoncerede Anavex, at de havde fået fremstillet 1 mill. doser 2-73 hos en pharmaproducent. Her kunne man så ud fra regnskabet regne sig frem til, at en dosis/ pille havde kostet ca. 1 $ at producerer.
Biogen har prissat deres nydelig godkendte og kritiserede (farlige) Alzheimer medicin til 26.000 $ årlig, hertil kommer så udgifter med infusion og skanning for hjerneblødninger - forventelig en samlet årlig udgift på over 50.000 $ - 350.000 kr.
I RETT har en konkurrent fået godkendt et stof, der har både har større bivirkninger og mindre effekt end 2-73. Her har man fordi det er en sjælden indikation kunne prissætte den årlige markedspris til over 500.000 $!Tror derfor nemt, at Anavex på bundlinjen, efter alle omkostninger og evt. partnerandel, ville kunne tjene langt mere end de 20.000 kr. jeg har leget lidt med.
Formålet alene var at illustrerer, hvor vildt tingene kan udvikle sig, hvis EMA skulle godekende 2-73 i EU.I forbindelse med EMA og deres endelige antal markedsgodkendelse, for de ansøgninger, som slap gennem nåleøjet og fik lov til at indsende en ansøgning efter forudgående dialog om kriterierne, så har en dygtig skribent fra IHUB følgende indlæg:
(Budskabet er, at bliver Anavex`s ansøgning godkendt af EMA, så er der også meget store chancer for en endelig markedsgodkendelse!)
The statistical chances of a favorable EMA recommendation for blarcamesine are now quite high.
I have looked at the EMA website regarding their most recent determinations as well as a 2013 study regarding submissions. Here is what I have found:
-
During the years 2015-2022, the EMA issued 694 positive opinions for submitted drugs, and just 31 negative opinions. (There were 96 withdrawals during the eight year period.) The rate of positive opinions regarding submitted drug applications was 95.7%.
-
The 2013 study examined the history of initial authorized applications during the years 2003-2010. The authors found during this eight year period that there were 70 withdrawals and 16 applications refused by the EMA. (Four refused applications were subsequently successfully resubmitted.)
If the same or similar 70/16 withdrawal/refusal ratio continues to apply today, we can estimate the dropout rate between the initial point we have reached and the time, seven months from now, when the EMA decides whether to accept the application. Adjusting, the current period's 96 applications withdrawn, as supplemented by refusals (16 times 96/70, i.e., 22), equals 116. Adding the number of 2015-2022 EMA opinions (694+31) to an estimated 2015-2022 preliminary events of 116 produces an initial eight-year estimated figure of 843 applicants who achieved Anavex's present regulatory status before the EMA. Finally, that produces a dropout rate over the next seven months of 112/843, or 13.7 percent and, conversely, an MAA submission acceptance rate of 86.3 percent.
So what are the statistical chances from here of a 2025 positive EMA opinion of blarcamesine? That equates to 86.3 percent multiplied by the 95.7 percent rate cited above, or ~ 83 percent.
EMA favorable recommendations go to the European Commission for their decision. I have found no stats on that, but I would expect deference to the EMA, absent any political issues. So I assume there's now an 80 percent chance or better that Anavex will succeed in getting blarcamesine approved for Alzheimer's Disease in the European Union.
Medicine evaluation figures | European Medicines Agency (EMA)
The European Medicines Agency (EMA) publishes information on the volume and outcome of marketing authorisation and post-authorisation applications for human and veterinary medicines that it evaluates. The documents on this page contain factual information on medicines evaluation, presented on an annual and monthly basis.
European Medicines Agency (EMA) (www.ema.europa.eu)
-
-
10% ned....shorterne har helt styr på sagerne .... Desværre
-
God ide at placere sådan en aktie i et pensionsdepot. Når kursen om et par år forhåbentlig er 250 (jævnfør Tasso1 ovenfor) kan du glæde dig over, at du kun skal betale 15,3% af afkastet mod 47%, hvis der er tale om frie midler. Jeg har netop flyttet mange af min store beholdning af Anavexaktier over på min ratepension og min aktiesparekonto for at få en lav beskatning af det store afkast, som vi alle håber på.
-
Transcript af dagens CC:
https://seekingalpha.com/article/4654341-anavex-life-sciences-corp-avxl-q4-2023-earnings-call-transcript?feed_item_type=transcript&utm_medium=referral&utm_source=conferencecalltranscripts' target=Jeg har ikke selv hørt cc endnu, men af transcriptet fremgår det:
- EMA er første sted for ansøgning om approval grundet forsøget gennemføres delvist i den region. Samt at de har en lang procedure omkring ansøgning. EMA har anbefalet Anavex at søge endelig godkendelse på baggrund af de data de har set (super stærk signal)
- FDA ligner et senere ansøgningstidspunkt, idet man vil lade extensionforsøget indgå i den pakke (Det kan sagtens være, at møderne med fda har været afholdt og at fda har tilkendegivet, at det forsøg skal med i materialet ( Piotr har faktisk set det krav komme). Dette forsøg afsluttes medio næste år.
- Rett data lidt forsinket grundet et krav om safety opfølgning (efter forsøgets afslutning). Men de er på vej med top line data.
Anavex har solgt aktier så de opretholder ca $150 mln i cash. Tilsyneladende mener de, at det niveau skal holde q efter q.
Vi venter med spænding på Peer review artiklen med de gode AD data !
Shortene bankede kursen ned i åbningen, som vi har set så tit tidligere. Tiden arbejder imod dem !
-
Hej
Mon ikke den også skal ned, eftersom Anavex har solgt under nuværende kurs..
De har jo penge nok, så hvorfor sælge ud til laveste markeds kurs.Så en god nyhed for shortdrenge desværre
Tog dog et swing, da faldet var noget voldsomt, kursen har så rettet sig lidt siden..
Mvh
-
Mange biotekfirmaer er ved at løbe tør for kapital, og det gør dem meget sårbare. Jeg synes, at det er rettidig omhu af Anavex at holde kassebeholdningen konstant med en beskeden udvanding. Det stiller dem stærkt i eventuelle forhandlinger med Big Pharma.
-
lossen ikke uenig omkring udvandingen og kassebeholdning , men efter Anavex egne udmeldinger, vælter det ind med kurspåvirkende nyheder snarest, og med penge nok i kassen pt, kunne man måske have ventet til start nyt år. Det både til aktionærernes fordel, og ikke mindst anavex selv.
Ingen udvanding, og flere penge i egenbeholdningen, hvis altså det lovet fra anavexs egene udmeldinger, udmønter sig i den ægte varer.
Mvh
-
Ja det siger mig, at de ikke har nogen partneraftale eller lignende i skuffen.
Dagens meddelelse siger noget om, at man vil undersøge mulighederne for kommercielisering i EU herunder hvordan man aktiverer patientgruppen (noget i den retning) - gad vide om de påtænker ?
Lige nu ligner det at de vil partner meget sent eller slet ikke ?
-
-
Anavex Fik nu mulighed for at høre webcastet.
Er helt på linje med Solsen, at processen med EMA er meget positiv og giver stor optimisme omkring en markedsgodkendelse i EU.
EMA har set hele den datapakke fra AD fase 2/3 forsøget, som igen bekræftes udgivet som en Peer Review i en nær fremtid - ingen angivelse, hvornår vi får denne - men det må være meget snart, når datapakken var så udspecificeret og komplet, at de var gode nok til en præsentation for EMA.
EMA synes dog modsat FDA, at være tilfredse med data fra selve fase 2/3 forsøget og behøver ikke at afvente data fra OLE forsøget, der efter 96 uger afsluttes juni 2024 - dette studie er iøvrigt blevet forlænget til 144 uger, hvor patienter der også nu har afslutte dette er overgået til compassion use.
Hele 90 % forsatte i OLE forsøget - og der var iflg. Missling forsat stor efterspørgelse af 2-73.
Lyder som om, at Anavex med aftalen med Partex, måske tænker at gå egne og nye innovative veje til en markedsføring i EU?
FDA ser ud til at vil se OLE data integreret i en evt. ansøgning i US, hvilket godt kan begrundes - men både ren etiske (pga. de mange sites i EU) og tilfredsheden med AD fase 2/3 data alene, kan denne vej med EMA være mere rigtig og hurtigere.
Missling understregede, at man sideløbende køre processen med både FDA og AUS.RETT Excellence er åbenbart lidt forsinket pga. en efterfølgende analyse af bivirkningsprofilen, hvilket nok også lyder plausibel, når man har med sårbare børn at gøre og hvis de samlede data i hele RETT programmet skal danne endelig grundlag for en ansøgning om markedsgodkendelse.
Ellers kan vi forvente flere separate udgivelser fra programmet og opstart af bl.a. et 6 mdr. langt Parkinson forsøg og opstart af andre forsøg fra pipelinen.
Anavex har åbentbart lagt sig fast på, at der hele tiden skal stå ca. 150 mill. $ på bogen, uanset hvilken kurs man løbende kan sælge aktier til.
Dette gør dem meget mindre sårbar og herre i eget hus.
At der nu er ca. 82 mill. udestående aktier er en lille pris at betale i min optik.Alt i alt ikke den bedste CC, da man igen ikke fik nogle tidspunkter sat på de kommende vigtige milepæle, hvilket derfor nok var årsagen til, at markedet straffede på aktiekursen.
Tror dog ikke Anavex selv kun er skyld i dette, da flere eksterne parter er involveret i de forskellige processer.
Alt tyder dog på, at videnskaben og resultaterne er valide, men at det hele bare tager noget længere end de fleste havde forventet. -
Endnu en fejler i Alzheimers
https://finance.yahoo.com/quote/BIVI?p=BIVI&ncid=yahooproperties_stockrecom_g40boan2td8
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind