Anavex Dialog med EMA om godkendelse af 2-73 i Alzheimer!!!
-
Anavex er i dialog med EMA om markedsgodkendelse af 2-73 i Alzheimer!
Anavex må have de komplette data fra AD fase 2/3 forsøget, når de vælger at gå til EMA nu.
EMA må også have set komplette eller delvise data, når de accepterer starten på en dialog om en godkendelsesproces. -
De komplette datasæt er jo kendt for Anavex, idet de blot afventer offentliggørelse i et "major" tidskrift.
Der er intet tvetydigt i meddelelsen. Det er blot EMA der er først på banen. Anavex har kommunikeret at de vil gå i dialog med sundhedsmyndigheder verden over.
Først når de har søgt en NDA hos FDA f.eks tager FDA stilling til behandlingen af ansøgningen - her håber Anavex på Accelerated approval - dvs 6 mdrs behandlingstid.
EMA er normalt lidt langsommere.
Men en godkendelse i 2. halvår 2024 er vel muligt.
-
Anavex Næste PR. - dialog med FDA, AUS eller UK?
Nu var det så EMA, som Anavex tog næste store skridt med hen mod en markedsgodkendelse - men dette kan bare være starten på møder med div. myndigheder?
I EMA regi, har man dog et godt kendskab til Anavex og 2-73, idet Anavex her har kørt forsøg i både Alzheimer, Parkinson og RETT.
Vedr. bivirkningsprofilen kan man derfor udmærket skelne til, at man generelt ikke har haft væsentlige bivirkninger, hverken hos sårbare unge piger eller ældre med AD eller PD.
Myndigheder i AUS må umiddelbar dog stå som næste i køen - her har de i flere år nu afholdt ca. 40 % af omkostningerne til forsøgene i alle de tre indikationer - nu har de mulighed for at få lidt valuta for pengene.
Det er også meget passende, at det nok ikke er FDA der kommer først.
De har om nogen favoriseret BP (BIIB, LLY) i forbindelse med processen omkring Alzheimer.Dagens PR. giver tiltro til, at data fra AD fase 2/3 er rigtig gode, men også at hele platformen er valid, fordi den bygger på en meget upstream tilgang og du grundlæggende mekanismer.
Når vi kigger på data fra RETT og Parkinson, var de endda relativ bedre end i Alzheimer.
Har derfor også store forventninger til overbevisende data i RETT Excellence forsøget, hvor TLD kan komme inden for de næste dage (ca. 5 mdr. siden sidste patient blev færdig)Chancen for partneraftaler mm. er også rykket meget tættere på.
Hvor længe tør BP`er lurer på hinanden?
Hvornår er Missling tilfreds med størrelsen på tilbuddet?Måske julegaverne alligevel bliver store i år:)
-
Julegaverne er også fine, hvis det betyder at vi ikke ser et så voldsom tilbagefald i aktiekursen, som vi har oplevet de sidste 9 mdr. med en stigning/kursstabilitet + reducering i shorting.
Hvis først den ene dør åbner, så åbnes andre også, hvilket i min verden giver en langt større tiltro til anavex, det må trods alt fjerne noget tvivl at der er en udmeldt dialog EMA.
Så skal den følges op af en Peer review i et større tidskrift, noget indsidder køb, så burde rutsjebane nedkørslen ændre retning, så kan det pludselig gå rimelig hurtigt.
Der er stadigvæk meget tvivl i market, omkring data fremlagt af Anavex, denne tvivl må alt andet lige være reduceret efter deres udmelding i dag...
Mvh
-
ja ja grøn idag, så er den nok rød resten af ugen, ligesom den plejer
for he... det er bare et møde med ema, svarer lidt til at siger " nu går jeg på lokum"
kom nu med de data og partneraftaler for f....
-
Det er meget vigtigere end som så.
EMA godkender datagrundlaget, der søges på. De accepterer ansøgning på ET fase 2b/3.
Det er ganske enkelt gamechanger for Anavex og vi investorer.
Kursen spekulerer jeg ikke i. Fakta er vigtigere lige nu.
Kursen skal nok rette sig
-
Hvor er det godt skrevet.
Håber link virker -
Ja et super godt indlæg.
Vigtigt at bemærke meddelelsens tekst:
In addition to significant improvement in dementia symptoms, blarcamesine demonstrated a reduction of pathological aggregation of amyloid in early Alzheimer's disease as well as a reduction of brain volume loss, a well-known marker of neurodegeneration.Altså "forbedring" af demens symptomer - cognitive evner. Ikke blot langsommere forværring, som ellers er normalen.
Anavex lægger heller ikke fingrene imellem, når de omtaler de forfærdelige antistoffer fda har godkendt.
Måske rigtigt som påpeget af flere på div fora. Vent med fda til de har bidt på rett og andre myndigheder er godt på vej i approvalprocessen i AD. FDA er muligvis korrupt endnu.
-
Anavex Fin artikel om Anavex`s ulige kamp i US.
Godkendelsen af Biogen
s Aduhelm blev af flere eksperter kaldt den største skandale i FDAs historie - alle vaskede hænder hos FDA, men ingen blev straffet!
Den eksterne ekspertgruppe vurderede alle på nær en enkelt, som forholdt sig neutral, at Aduhelm ikke havde nogen bevislig effekt og samtidig havde for alvorlige bivirkninger.
Trods dette tildelte FDA Aduhelm kort tid efter endda en acc. godkendelse og endda til en større patientgruppe end Biogen selv havde ansøgt om! - tre meget anerkendte medlemmer fra ekspertudvalget trak sig efterfølgende i protest og frabedte sig efterfølgende al henvendelse fra FDA.
Biogen var og er jo samtidig en stor bidragsyder til The Alzheimer's Association - så det hele lugtede langt væk, af beskidte penge!
Tror og håber på, at Anavex hos EMA (og AUS, UK mfl.) har en meget mere fair chance.
Godkendes 2-73 af EMA ud fra signifikante data, så er FDA tvunget til at følge efter - presset fra US patienter og politisk vil være afgørende.
En evt. stor US partner ville også kunne bane vejen i mulighedernes land?
I EU(EMA) ville Novo Nordisk være en spændende dansk løsning? -
Spændende spekulationer omkring partnerskab.
Biogen har for nylig nedlagt dele af deres virksomhed og meddelt, at de vil satse på partnerskab i Alzheimers. En mulighed, der for mange er en umulighed. Men ud fra et synspunkt omkring, at være medspiller hos fda og interessegruppers korrupte tendenser så måske ?
Markedet kunne jo deles i regioner. Biogen i Nordamerika, Eisai i Asien og en europæisk pharma - eks Roche, Novartis eller en helt tredje.
Anavex vil gå efter pharma med ekspertise indenfor Alzheimers, Parkinson mv. og som har sælgere, der er bekendt med disse sygdomme.
-
Anavex Positiv omtale af Zacks.
Anavex (AVXL) Up 12% on Regulatory Update for Alzheimer's Drug
Anavex (AVXL) announces an encouraging regulatory update for its investigational candidate, blarcamesine, in the treatment of Alzheimer's disease. The stock rises 12%.
Yahoo Finance (finance.yahoo.com)
Effektiv, nem at medicinerer/administrer og uden bivirkninger og kontrolskanninger.
Fint at man sammenholder med de to godkendte fedtfjernelsespræparater i AD og deres ulemper og store bivirkninger.Vi ved nu, at Anavex har fået en umiddelbar positiv tilbagemelding fra det materiale, som er blevet præsenteret for EMA.
Dette materiale danner samtidig også grundlaget for den lovede Peer Review i et større anerkendt fagmedie, som kan blive offentliggjort når som helst.
(Evt. en af disse?: https://nml-uaeu.libguides.com/c.php?g=711298&p=6560347 )
Vi ved også at dette ofte kan have en meget positiv indvirkning på aktiekursen.
Sammenholdt med øvrige sandsynlige og lovede kommende positive nyheder/milepæle, så får de historisk høje antal shortede aktier ( 18 mill.), svært ved at kunne tilbagekøbes uden at kursen skal væsentlig op, når den daglige omsætning kun er på 1-2 mill. aktier.Ville nødig være short nu!
-
Tilbage i hullet igen
Intet nyt der
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind