Anavex CTAD den 1. dec. 2022 TLD Alzheimer fase 2/3!!!
-
For de af jer der følger fb gruppen med Jesse, så har sandra dodd fortalt om en ordveksling hun påstået have haft med IR. Jeg vil ikke gengive, men den er yderst positiv.
Ja, det er f..... spændende nu.
MM -
er det også prisen på deres produkter når det kommer på Market eller er det kun fordi det er til forsøg medicin, iflg. linket
https://www.targetmol.com/compound/Blarcamesine hydrochloride?gclid=Cj0KCQjwqc6aBhC4ARIsAN06NmPbz95psEaZY75z2ihY2nwL0V4j2jvl9p8GBqVhj9fkw7DtlzoWH9saAnXIEALw_wcB# -
Dog har der været priser nævnt i det leje, som poppelkongens link henviser til, når det gælder rett.
I evt. alzheimers væsentlig lavere prisforventning.
I det hele taget et spørgsmål, om det er muligt at prisdifferentiere ved godkendelse i flere indikationer.
-
Anavex SA Lane Simonian den 23. okt. 2022.
Nok en af Anavexs største fan, der også har en kvalificeret baggrund.
Han har også været i personlig kontakt Missling og har selv oplevet Alzheimer tæt på, hvor han forsøgte at hjælpe sin AD ramte mor med anti
Er meget positiv på Anavex, men afhængig hvor gode resultaterne er fra AD fase 2/3, så mener han stadig, der er risiko for, at Anavex måske skal ud i et yderligere fase 3 forsøg. Han nævner dog samtidig, at FDA f.eks. stoppede forsøget med donepezil efter 6 mdr. og gav en markedsgodkendelse.
Samtidig er der flere eksempler på, at medicin i kræft er blevet godkendt på et meget mindre grundlag.Jeg tror dog, at Australien og måske EMA/UK rykker før FDA.
Og uanset, vil kvaliteten af resultatener fra AD fase 2/3 blive afspejlet i kursen på aktien. -
Det med forsøget størrelse er simpelhen noget vås.
Det er netop derfor man benytter sig af statistik. Så hvis p-værdierne er godkendte så bliver stoffet godkendt.
At mange AD forsøg operere med mange patienter er jo fordi, at de stoffer man prøver at få frem til patienterne er nærmest uduelige. Så med en lille effekt skal der mange pts til for at opnå godkendte p-værdier.
AD området er et unmet need - altså med stort behov for nye behandlingsmuligheder så derfor vil FDA tage imod Blarcamesine med kyshånd, hvis endpoint nås.
Jeg har tidligere omtalt superresponderne (pts der respondere over baseline - forbedrer deres tilstand i forhold til ved indgang i forsøget) kunne være en undergruppe, der kunne få selvstændig godkendelse, selv hvis hovedforsøget fejler.
Lad os nu se top line data !
-
Anavex Helt enig Solsen.
Den måde BP har kørt der AD forsøg på er, at vælte 3000-4000 stakkels patienter ind i deres fedtfjernelsesforsøg i håb om at finde en bare lille subgruppe, der kan tåle mosten med transport og intravenøs medicinering, i håb om at finde et eller andet, der ligner et signal.
Anavexs tilgang er langt mere gennemarbejdet, intelligent og på pilleform, hvor man næsten på forhånd ved (pga. bl.a. KEM analyser mm.), hvilke biomarkører og andre forudsætninger der skal være til stede, for at se et signal/effekt og derfor opnår en p-værdi, der sandsynligvis overskygger den fra BP.
Kan dog ellers godt lide Lane Simonian, da han synes at forstå mekanismerne og den måde 2-73 kan påvirke disse.
Han har også en sund kritisk tilgang, der kan sætte tingene lidt i perspektiv for os andre nok meget farvede Anavex investorer.
Tror også på en markedsgodkendelse i et eller andet omfang i 2023 - resultaterne på tværs af indikationerne og i ekstension forsøgene, burde være tilstækkelige for FDA eller andre, at kunne vurdere effekten og bivirkningsprofilen til en evt. godkendelse. -
Angående short mfl. håber at data kommer positivt og uden varsel, så lykkeridder short trader mfl. får sig en over snuden...
Og vi herefter kan kommer ind i det, man kan kalder et normalt handelsmønstre, ved at der vil komme fremtidige indtægter, og virksomheden får noget prestige, som evt. Genmab, der også sejlede op og ned, dog ikke i så høj sø som bio på US market gør.
Noget belastende at vi ikke kan holden den over 12$ selv med udsigt til noget stort.
Mvh
Torben
-
Omtalte selskaber denne uge er bl.a. Anavex. Genmab, Zealand Pharma og Bavarian Nordic. Slutteligt kommer Helge Larsen med en opdatering på laksesektoren i Norge - er regeringen ved at få kolde fødder på deres forslag om grundrenteskat?
-
Anavex...Et indlæg fra Piotr
https://piotrpeterblog.com/2022/10/26/donezepil-simufilam-and-blarcamesine-performance-compared-as-much-as-it-is-possible-sava-avxl/70-80 % af Blarcamesine behandlede ses, at have en meget god virkning af behandlingen. Restgruppen med en ikke særlig god effekt eller slet ikke effekt.
Størrelsen af den gruppe der har god effekt svarer nogenlunde til MayoMobiles estimat på 80% med god effekt. Deres estimat er også på samme baggrund i fase 2a forsøget.
Der sammenlignes med SAVAs stof og det godkendte stof donezepil. Sidstnævnte har hurtigt aftagende effekt.
Effekten ses også størst hos Blarcamesine.
PS Ikke videnskablig korrekt sammenligning, idet det kun kan ske i et forsøg. Men dog spændende figurer.
-
Den meget dygtige Investor2014 har lavet et kvalificer gæt på udfaldet af AD2/3 forsøget:
I always try to think in terms of probability of outcomes based on what can be known. My probability assessments rarely include 100%, unless of course I am asked to access the likelihood of eventual death or taxes.
Some have been asking me for this, so here goes:-
In probability order my assessment for the upcoming P2b/3 AD readout is:
1: CL-75% - Nuanced results leading to a P3 Precision Medicine design enrolling optimal A2-73 responders - SP drops but eventually settles around current levels awaiting EXCELLENCE outcome that could still be in play for approval
2: CL 15% - Accelerated Approval conditional on a P4 trial - SP in line with analysts forecast or perhaps even better
3: CL 7% - WGT full approval - SP above analyst forecast based on consistent very low p-values on all 3 primary cognitive scores and irrefutable clear evidence of clinical benefits
4: CL 3% - Complete flop missing on 2 or all 3 Primary Outcome cognitive measuresPS! Steady may be right regarding AA unless FDA accepts S1R expression or one of the other Other outcome measure biomarkers or make an exemption, which they can.
I have chosen to exclude a fail on safety.
For outcomes 2 and 3 an NDA filing needs to follow and we then only know if one of these scenarios are true on the eventual FDA verdict late 2023/early 24. If CLR, then back to scenario 1.
Will TGA/EMA the UK or Canada act independently or differently some where between scenario 1 and 2, who knows.
Saa det er rimeligt konservativt må man sige og stof til eftertanke!
Jeg personligt er lidt mere optimistisk men jeg er meget ukvalificeret sammenlignet med In2014.
Jeg håber på et run på aktien op til den 1st december og vil nok sikre min investering ved at sælge ca 20-30% af min beholdning således at de resterende aktier er frie.
Jeg har lært på den hårde måde at man ikke skal være grådig, men skal have et upersonligt og nøgtern forhold til de firmaer man har investeret i.
De resterende aktier vil være rigeligt til at gøre mig millionær i $ hvis de får en godkendelse i AD. -
Pkt. 1 frygter jeg meget. At der er tvetydige resultater, som forsøges skjult med en meget anvendt PR indenfor biotek (fix fax med statistikken, som så fanges indefor et døgn af de kloge). Pkt. 1 vil så tvivl om resten af forsøgene,så vi skal vente yderligere på hvad.....
Pkt 4 er selvfølgelig værst,men så ved vi da besked. Tror nu ikke det går så galt.
Jeg vil også risikojusterer ved at sælge op til CTAD, men det skal være over dette niveau, en dollar eller mere.DOC på ihub har lige skrevet et indlæg angående sR1. Det bør i læse.
NØJ det er spændende.
-
Min personlige vurdering er, at pkt 1 og 2 skal have ombyttet sandsynlighederne
Jeg mener, at pågældende skribent gør lidt for meget ud af at promovere hans teori om at et yderligere fase 3 vil være påkrævet. Det har han brugt måneder på.
Lad os nu se om ikke fase 2a's overbevisende data i 50 mg kan replikeres.
Men det vil være en fornuftig taktik, at pille risiko af, hvis man er for eksponeret.
-
-
Anavex Risikovurdering af AD fase 2/3.
Investor 2014 er meget dygtig - og også dansker for øvrigt.
Han har gennem flere år været ekstrem aktiv på IHUB vedr. Anavex - næsten alle døgnets timer.
Han har altid været meget kritisk, næsten uanset hvor positive resultaterne har været i de forskellige forsøg og har ofte undret mig over graden af hans påholdenhed, når han ikke rigtig synes at tro for alvor på casen.
Hans rolle som "djævlens advokat" har dog også været med til, at man selv er mere kritisk og ofte lige bruger lidt mere tid på at analyserer den information man får.
Mener dog, at vi nu har fået så stor positiv respons, som er dosis afhængig af 2-73 på tværs af flere indikationer.
Det er ikke kun AD fase 2b der skal repliceres i AD fase 2/3, men også resultaterne fra 2XRETT og PDD fase 2 - netop fordi MOA af 2-73 er en understøttelse af de grundliggende mekanismer i cellerne.
Der er så stor sammenfald mellem flere biomarkører og respons, at det meget svært kan forklares på andre måder end at det er mængden af 2-73, som må være årsag til effekten.Kan ikke udelukke nogle af de 4 udfald Investor 2014 nævner, men hvis Anavex har overbevisende resultater, som pontentielt vil revolutionerer CNS verden, så ville jeg gøre det netop som Anavex planlægger det med CTAD i "Late Breaking" og med de personer, som har haft størst ære af forskningen, samt en Peer Review i et anerkendt tidsskrift.
Mit bedste bud er en AA eller BTD, hvor OLE forsøget eller et helt nyt forsøg udgør et bekræftende/kontrolleret P4 forsøg med en endelig godkendelse i AD i slutningen af 2023.
Jeg tror dog også, at AUS og måske UK eller EMA rykker før.
En markedsgodkendelse af 2-73 vil dog nok komme tidligere i RETT og måske allerede i midten af 2023 - igen nok også her først i AUS.Nå alt det er sagt, så er det kun fornuftigt, at tage noget af gevinsten ud og mindske risikoen ved et evt. run, som man normalt burde få op til så vigtige data.
Ved evt. positive resultater tænker jeg også, at tage en top ud, da jeg fra tidligere erfaringer udmærket er klar over, at der altid er stærke kræfter og gevinsthjemtagning, som vil presse kursen ned fra et oversving - der skal nok komme et lavere kursleje, hvor man evt. kan reinvesterer.Som ved PDD fase 2 på CTAD i 2020, så annoncerede Anavex Top Line Results TLR ca. 3 - 4 uger før selve CTAD og uddybende data.
Dette kan sagtens være tilfældet denne gang også - så en PR med TLR indenfor de næste 1 - 2 uger er meget sandsynligt.Forslår også, at starte en ny tråd igen, når vi får enten TLR eller TLD, da dette vil markerer et helt nyt kapitel i Anavex sagaen og potentielt bringe casen op på et helt andet plan fremadrettet.
-
Investor2014 siger følgende i tråden;
Sunday, October 30, 2022 10:14:27 AM
Post#
380779
of 380790
Those who actually read the words I write for what they say will know I agree with this:"Therefor, I assume we are in for a positive readout in November or Dec 1, at the latest."
The question is almost certainly just how positive?
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind