Anavex CTAD den 1. dec. 2022 TLD Alzheimer fase 2/3!!!
-
Anavex er de første til at anvende Arianas KEM værktøj med AI i CNS.
Anavex er også de første der anvender en behandling på CNS området, hvor man også som ved nyere typer kræftbehandling, booster/stimulerer kroppens egne naturlige mekanismer.
Hvem ved, måske er de også de første, som finder en reel behandling i bl.a Alzheimer? -
Alt fokus er aktuelt på de forestående resultater fra fase 2b/3 AD studiet. Naturligt nok!
Holder Anavex deres milestones for 2022 så venter der dog lidt af et program de kommende to måneder...
- Top-line data ANAVEX
2-73-AD-004: Potentially pivotal Phase 2b/3 AD clinical trial - expected fall 2022 - Data of 48-week OLE PDD Phase 2 study - expected by end 2022
- EXCELLENCE completion: Potentially pivotal Phase 2/3 pediatric RTT clinical trial - expected by end 2022
- Initiation of ANAVEX2-73 imaging-focused Parkinson's disease clinical trial - expected 2022
- Initiation of potentially pivotal ANAVEX2-73 Phase 2/3 Fragile X clinical trial - expected 2022
- Initiation of potentially pivotal ANAVEX2-73 Phase 2/3 clinical trial for the treatment of a new, rare disease indication - expected 2022
- Initiation of ANAVEX3-71 Phase 2 clinical trial for FTD, schizophrenias and Alzheimer's disease - expected 2022
Det virker aktuelt stærkt optimistik, at de når det hele, men der burde være grundlag for et par nyhedsrige uger frem til jul.
- Top-line data ANAVEX
-
For de af jer der følger fb gruppen med Jesse, så har sandra dodd fortalt om en ordveksling hun påstået have haft med IR. Jeg vil ikke gengive, men den er yderst positiv.
Ja, det er f..... spændende nu.
MM -
er det også prisen på deres produkter når det kommer på Market eller er det kun fordi det er til forsøg medicin, iflg. linket
https://www.targetmol.com/compound/Blarcamesine hydrochloride?gclid=Cj0KCQjwqc6aBhC4ARIsAN06NmPbz95psEaZY75z2ihY2nwL0V4j2jvl9p8GBqVhj9fkw7DtlzoWH9saAnXIEALw_wcB# -
Dog har der været priser nævnt i det leje, som poppelkongens link henviser til, når det gælder rett.
I evt. alzheimers væsentlig lavere prisforventning.
I det hele taget et spørgsmål, om det er muligt at prisdifferentiere ved godkendelse i flere indikationer.
-
Anavex SA Lane Simonian den 23. okt. 2022.
Nok en af Anavexs største fan, der også har en kvalificeret baggrund.
Han har også været i personlig kontakt Missling og har selv oplevet Alzheimer tæt på, hvor han forsøgte at hjælpe sin AD ramte mor med anti
Er meget positiv på Anavex, men afhængig hvor gode resultaterne er fra AD fase 2/3, så mener han stadig, der er risiko for, at Anavex måske skal ud i et yderligere fase 3 forsøg. Han nævner dog samtidig, at FDA f.eks. stoppede forsøget med donepezil efter 6 mdr. og gav en markedsgodkendelse.
Samtidig er der flere eksempler på, at medicin i kræft er blevet godkendt på et meget mindre grundlag.Jeg tror dog, at Australien og måske EMA/UK rykker før FDA.
Og uanset, vil kvaliteten af resultatener fra AD fase 2/3 blive afspejlet i kursen på aktien. -
Det med forsøget størrelse er simpelhen noget vås.
Det er netop derfor man benytter sig af statistik. Så hvis p-værdierne er godkendte så bliver stoffet godkendt.
At mange AD forsøg operere med mange patienter er jo fordi, at de stoffer man prøver at få frem til patienterne er nærmest uduelige. Så med en lille effekt skal der mange pts til for at opnå godkendte p-værdier.
AD området er et unmet need - altså med stort behov for nye behandlingsmuligheder så derfor vil FDA tage imod Blarcamesine med kyshånd, hvis endpoint nås.
Jeg har tidligere omtalt superresponderne (pts der respondere over baseline - forbedrer deres tilstand i forhold til ved indgang i forsøget) kunne være en undergruppe, der kunne få selvstændig godkendelse, selv hvis hovedforsøget fejler.
Lad os nu se top line data !
-
Anavex Helt enig Solsen.
Den måde BP har kørt der AD forsøg på er, at vælte 3000-4000 stakkels patienter ind i deres fedtfjernelsesforsøg i håb om at finde en bare lille subgruppe, der kan tåle mosten med transport og intravenøs medicinering, i håb om at finde et eller andet, der ligner et signal.
Anavexs tilgang er langt mere gennemarbejdet, intelligent og på pilleform, hvor man næsten på forhånd ved (pga. bl.a. KEM analyser mm.), hvilke biomarkører og andre forudsætninger der skal være til stede, for at se et signal/effekt og derfor opnår en p-værdi, der sandsynligvis overskygger den fra BP.
Kan dog ellers godt lide Lane Simonian, da han synes at forstå mekanismerne og den måde 2-73 kan påvirke disse.
Han har også en sund kritisk tilgang, der kan sætte tingene lidt i perspektiv for os andre nok meget farvede Anavex investorer.
Tror også på en markedsgodkendelse i et eller andet omfang i 2023 - resultaterne på tværs af indikationerne og i ekstension forsøgene, burde være tilstækkelige for FDA eller andre, at kunne vurdere effekten og bivirkningsprofilen til en evt. godkendelse. -
Angående short mfl. håber at data kommer positivt og uden varsel, så lykkeridder short trader mfl. får sig en over snuden...
Og vi herefter kan kommer ind i det, man kan kalder et normalt handelsmønstre, ved at der vil komme fremtidige indtægter, og virksomheden får noget prestige, som evt. Genmab, der også sejlede op og ned, dog ikke i så høj sø som bio på US market gør.
Noget belastende at vi ikke kan holden den over 12$ selv med udsigt til noget stort.
Mvh
Torben
-
Omtalte selskaber denne uge er bl.a. Anavex. Genmab, Zealand Pharma og Bavarian Nordic. Slutteligt kommer Helge Larsen med en opdatering på laksesektoren i Norge - er regeringen ved at få kolde fødder på deres forslag om grundrenteskat?
-
Anavex...Et indlæg fra Piotr
https://piotrpeterblog.com/2022/10/26/donezepil-simufilam-and-blarcamesine-performance-compared-as-much-as-it-is-possible-sava-avxl/70-80 % af Blarcamesine behandlede ses, at have en meget god virkning af behandlingen. Restgruppen med en ikke særlig god effekt eller slet ikke effekt.
Størrelsen af den gruppe der har god effekt svarer nogenlunde til MayoMobiles estimat på 80% med god effekt. Deres estimat er også på samme baggrund i fase 2a forsøget.
Der sammenlignes med SAVAs stof og det godkendte stof donezepil. Sidstnævnte har hurtigt aftagende effekt.
Effekten ses også størst hos Blarcamesine.
PS Ikke videnskablig korrekt sammenligning, idet det kun kan ske i et forsøg. Men dog spændende figurer.
-
Den meget dygtige Investor2014 har lavet et kvalificer gæt på udfaldet af AD2/3 forsøget:
I always try to think in terms of probability of outcomes based on what can be known. My probability assessments rarely include 100%, unless of course I am asked to access the likelihood of eventual death or taxes.
Some have been asking me for this, so here goes:-
In probability order my assessment for the upcoming P2b/3 AD readout is:
1: CL-75% - Nuanced results leading to a P3 Precision Medicine design enrolling optimal A2-73 responders - SP drops but eventually settles around current levels awaiting EXCELLENCE outcome that could still be in play for approval
2: CL 15% - Accelerated Approval conditional on a P4 trial - SP in line with analysts forecast or perhaps even better
3: CL 7% - WGT full approval - SP above analyst forecast based on consistent very low p-values on all 3 primary cognitive scores and irrefutable clear evidence of clinical benefits
4: CL 3% - Complete flop missing on 2 or all 3 Primary Outcome cognitive measuresPS! Steady may be right regarding AA unless FDA accepts S1R expression or one of the other Other outcome measure biomarkers or make an exemption, which they can.
I have chosen to exclude a fail on safety.
For outcomes 2 and 3 an NDA filing needs to follow and we then only know if one of these scenarios are true on the eventual FDA verdict late 2023/early 24. If CLR, then back to scenario 1.
Will TGA/EMA the UK or Canada act independently or differently some where between scenario 1 and 2, who knows.
Saa det er rimeligt konservativt må man sige og stof til eftertanke!
Jeg personligt er lidt mere optimistisk men jeg er meget ukvalificeret sammenlignet med In2014.
Jeg håber på et run på aktien op til den 1st december og vil nok sikre min investering ved at sælge ca 20-30% af min beholdning således at de resterende aktier er frie.
Jeg har lært på den hårde måde at man ikke skal være grådig, men skal have et upersonligt og nøgtern forhold til de firmaer man har investeret i.
De resterende aktier vil være rigeligt til at gøre mig millionær i $ hvis de får en godkendelse i AD. -
Pkt. 1 frygter jeg meget. At der er tvetydige resultater, som forsøges skjult med en meget anvendt PR indenfor biotek (fix fax med statistikken, som så fanges indefor et døgn af de kloge). Pkt. 1 vil så tvivl om resten af forsøgene,så vi skal vente yderligere på hvad.....
Pkt 4 er selvfølgelig værst,men så ved vi da besked. Tror nu ikke det går så galt.
Jeg vil også risikojusterer ved at sælge op til CTAD, men det skal være over dette niveau, en dollar eller mere.DOC på ihub har lige skrevet et indlæg angående sR1. Det bør i læse.
NØJ det er spændende.
-
Min personlige vurdering er, at pkt 1 og 2 skal have ombyttet sandsynlighederne
Jeg mener, at pågældende skribent gør lidt for meget ud af at promovere hans teori om at et yderligere fase 3 vil være påkrævet. Det har han brugt måneder på.
Lad os nu se om ikke fase 2a's overbevisende data i 50 mg kan replikeres.
Men det vil være en fornuftig taktik, at pille risiko af, hvis man er for eksponeret.
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind