Zealand Pharma — December 2024
-
Den her nyhed med Glepaglutid havde jeg IKKE set komme og jeg må indrømme at jeg er ret meget i chok over hvad der er sket her. Det er et eller andet i regulatoriske dialogen mellem FDA og ZP som ikke fungere. De har jo fået andet afslag tidligere fra FDA som også kom som en overraskelse. Det her vil jeg se nærmere på.
-
Gentager men med ordentlig tekst: Den her nyhed med Glepaglutid havde jeg IKKE set komme og jeg må indrømme at jeg er ret meget i chok over hvad der er sket her. Der er et eller andet i den regulatoriske dialogen mellem FDA og ZP som ikke fungere. De har jo også fået et afslag tidligere fra FDA som også kom som en overraskelse. Det her vil jeg se nærmere på.
-
Jeg har fulgt udviklingen av Glepaglutid til SBS og jeg har set studierne igennem. ZP må have presset ansøgning for meget og ville have for stor "claims" omkring produktet. Det er absolut muligt at få det godkendt på basis af studierne så NDA'en (ansøgning) må have været for aggresivt skrevet.
-
Stroka..Jeg kan forstå på Helge, at det er Rida som har lavet den nye analyse på Zealand Pharma. Han fejler sjældent på støtte- og modsstandsniveauerne. Det kan vi to nok begge huske fra opturen i efteråret 23. Her var der mange tilbagefald til støtteniveauer undervejs. De holdt stort set hver gang ligesom de se ud til at gøre det i dag.
-
Har lige skimmet DNBs analyse. De tillægger kun Glepaglutide en værdi på 31 kr. (før 71 kr.), så det har altså ikke stor betydning
-
Jefferies ser kurslussing til Zealand Pharma som købsmulighed https://proinvestor.com/investornyt/1256307/jefferies-ser-kurslussing-til-zealand-pharma-som-kobsmulighed
-
Zealand: Er det mere end Glepaglutid som tynger aktiekursen? https://proinvestor.com/boards/123574
-
Gubra og Zealand Pharma trækkes med ned af negativt nyt til Novo Nordisk https://proinvestor.com/investornyt/1256331/gubra-og-zealand-pharma-traekkes-med-ned-af-negativt-nyt-til-novo-nordisk
-
Fik også lidt Zealand igen - efter at ha være ude noget tid. Syntes straffen er lidt for hård. Men der er jo også risiko i fedme. Håber de kan håndtere det lidt bedre
-
Der er ikke meget information om, hvad der er sket i det regulatoriske forløb med FDA eller detaljer om hvilken behandling som ZP har ville have godkendt. Såvidt jeg kan se har der hellere ikke været sagsbehandling i relevnt komitee hos FDA. Det peger på at der ikke har været tvivl hos FDA's eksperter om hvordan de vurderet den forslået behandling. Men jeg forstå ikke at dette er ikke afklaret i IND-møder med FDA inden indsendelsen af NDA'en.
-
Eliot..Til Medwatch siger Adam Stensberg følgende: " ”Det er jo et program, vi har arbejdet på i rigtig mange år, og vi mener også, vi har haft en god dialog med FDA, hvor vi løbende – siden vi ansøgte for et år siden – også har indsendt yderligere data fra de to igangværende studier for at støtte hele dialogen,” uddyber han".
-
Jeg syntes dette er ekstra garverende når ZP i slutning af december 2023 også fik et afslag fra FDA og de også i den anledning var skuffet over udfaldet. Det virker som om de projekter, som ikke er indenfor fedme bliver behandlet lidt stedermoderligt. Et andet eksempel på dette er at de ikke har været på bolden med hensyn til Dasiglucagon og Beta Bionics, hvor Xeris løb med en eksklusiv samarbejdsaftale selvom ZP er aktionær.
-
Stroka - Ja, men det er ikke EFTER NDA er indsendt man skal have dialog. Det er FØR indsendelse sådan at NDA er skrevet så den er til at godkende.
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind