Hansa Biopharma — September 2025
-
• At 12 months, mean eGFR was 51.5 mL/min/1.73m2 in the imlifidase arm versus 19.3 mL/min/1.73m2 in the control arm with a statistically significant and clinically meaningful difference of 32.2 mL/min/1.73m2 ( p<0.0001)
• Imlifidase was generally well tolerated with a safety profile consistent with previous clinical trial experience
• Submission of a Biologic License Application (BLA) under accelerated approval pathway p
lanned for end of 2025 -
Imlifidase successfully meets primary endpoint in pivotal US Phase 3 ConfIdeS trial in kidney transplantation
· At 12 months, mean eGFR was 51.5 mL/min/1.73m2 in the imlifidase arm versus 19.3 mL/min/1.73m2 in
News Powered by Cision (news.cision.com)
-
Hansa Biopharmas vd blickar mot lukrativ USA-marknad efter positiva studieresultat - Di
i dag kl. 10:17 ∙ FinwireBioteknikbolaget Hansa Biopharmas aktie rusar 24,3 procent efter att ha presenterat positiva studieresultat.
Till Dagens industri säger vd Renée Aguiar-Lucander att bolaget nu siktar mot att lämna in en ansökan om marknadsgodkännande till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA innan årsslutet. Hon hoppas sedan att läkemedlet ska få prioriterad status.
-
"I sådana fall skulle vi kunna ha ett godkännande under det tredje kvartalet, annars får vi det potentiellt under fjärde kvartalet", säger Aguiar-Lucander.
Aguiar-Lucander säger till affärstidningen att de ser chanserna som goda och lyfter fram att USA är en stor marknad. Listpriset för läkemedlet i fråga ligger på runt 300 000-350 000 dollar.
"Om man tittar på att det finns 10 000--15 000 patienter i USA så är det en väldigt stor marknadspotential.
-
HANSA BIOPHARMA: MARKNADSPOTENTIAL PÅ MULTIMILJARDDOLLARNIVÅ - VD
i dag kl. 07:31 ∙ Nyhetsbyrån DirektSTOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Specialistläkemedelsbolaget Hansa Biopharma meddelade på onsdagskvällen ett positivt resultatutfall för Confides-studien i fas 3 med imlifidase för desensitisering av högsensitiserade patienter inför en njurtransplantation. Bolaget har därmed kommit ett steg närmare att komma ut på en mångmiljardmarknad.
-
"Den här potentialen är enorm både i Europa och USA. Från mitt perspektiv är det inte frågan om att det här inte skulle räcka för att bli kassaflödespositiva", säger Renée Aguiar-Lucander till Nyhetsbyrån Direkt och tillägger att "det här har i alla fall potential för en multimiljarddollarmarknad".
Hansa Biopharmas vd vill däremot inte nu ge en vägledning om när i tid bolaget kan bli kassaflödespositivt.
-
Hansa Biopharmas vd vill däremot inte nu ge en vägledning om när i tid bolaget kan bli kassaflödespositivt.
"Exakt när och var och hur är lite mer komplicerat att vara specifik om", säger Hansa Biopharmas vd Renée Aguiar-Lucander och framhåller att det ännu inte finns någon konkurrent på den marknad bolaget arbetar för att ta sig in på.
-
I Europa, där imlifidase har ett villkorat godkännande, ligger listpriset för en behandling med läkemedlet på mellan 300.000-350.000 dollar motsvarande cirka 2,8-3,3 miljoner kronor. Hansa Biopharma har dock ännu inte fastställt något pris för imlifidase i USA.
"Vi håller på med prisundersökningar för tillfället för att etablera ett pris i USA.", säger Renée Aguiar-Lucander.
I dag finns det enligt Hansa Biopharmas vd ungefär 0,1 miljoner patienter på väntelistan i USA för att få en ny njure.
-
Ungefär 10-15 procent av väntelistan är högsensitiserade patienter. Det motsvarar cirka 10.000-15.000 som man kan räkna med är högsensitiserade på väntelistan", säger Renée Aguiar-Lucander.
Ovanstående siffror, beräknat med listpriser från Europa, skulle då ge en uppskattad marknadsstorlek för USA i intervallet 28-50 miljarder kronor.
Confides-studien har haft 23-25 deltagande kliniker. Dessa deltagande kliniker "representerar 25 procent av alla transplantationer som sker i USA i dag", enligt
-
Hansa Biopharmas vd.
På de deltagande klinikerna som har höga volymer finns ledande experter inom området.
"Här har vi en väldig fördel eftersom vi redan har många transplantationsläkare och sjukhus som har en viss familjäritet med det här. De förstår processen och vet hur det fungerar", säger Renée Aguiar-Lucander.
I USA uppges det finnas ungefär 200 transplantationskliniker. Hansa Biopharma bedömer dock att det går att nå en stor del av patienterna genom att vända sig till de största klinik
-
"Du kan säkert nå majoriteten av de här patienterna om man täcker kanske 100 sådana", säger Hansa Biopharmas vd som uppskattar att det kommer att kräva en egen marknadsorganisation bestående av ungefär 20 säljare plus lite andra personer runtomkring i stödfunktioner.
Uppstarten av en marknadsorganisation i USA kommer att inledningsvis att kretsa kring medical affairs och marknadstillgång.
"Vi har redan ett senior-team i USA och vi har väldigt duktiga medicinsk personal också.
-
Nu borde vi kunna bygga på fler personer inom medical affairs och marknadstillgång (market access)", säger Renée Aguiar-Lucander och tillägger att Hansa Biopharma inte behöver börja investera i den rent kommersiella delen förrän längre fram i tiden.
Med en marknadsinlämning innan årets slut finns förhoppningen hos Hansa Biopharmas vd om att få ett godkännandebeslut för imlifidase från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA under andra halvåret 2026.
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind