Anti-GBM, eller Goodpastures syndrom som sjukdomen även kallas, är ett autoimmunt tillstånd som drabbar i huvudsak lungor och njurar. Immunförsvaret attackerar då basmembranet i lungor och njurar.

En marknad som Hansa Biopharma har gått in i på egen hand, utanför USA och Europa, med imlifidase är dock Australien, enligt Renée Aguiar-Lucander.

I det fjärde kvartalet 2025 väntas utläsning av övergripande resultat från en fas 3-studie vid behandling av den sällsynta sjukdomen anti-GBM.

"Det finns marknader därute som vi egentligen inte i dag fokuserar på, men i stället för att göra det själva då vi ändå är ett litet bolag får vi titta på bra partnerskap i vissa geografier.

Med utstakad väg till marknaden i USA och en uppbyggnad av Europamarknaden för imlifidase ser Hansa Biopharmas vd en marknad som kommer att ta bolaget till positivt kassaflöde.

Europamarknaden, där Hansa Biopharma alltså har ett villkorat godkännande för imlifidase, väntas enligt bolagets vd kunna få draghjälp från den positiva amerikanska studie som bolaget nu har meddelat till marknaden.

Med en marknadsinlämning innan årets slut finns förhoppningen hos Hansa Biopharmas vd om att få ett godkännandebeslut för imlifidase från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA under andra halvåret 2026.

Uppstarten av en marknadsorganisation i USA kommer att inledningsvis att kretsa kring medical affairs och marknadstillgång.

"Vi har redan ett senior-team i USA och vi har väldigt duktiga medicinsk personal också.

På de deltagande klinikerna som har höga volymer finns ledande experter inom området.

"Här har vi en väldig fördel eftersom vi redan har många transplantationsläkare och sjukhus som har en viss familjäritet med det här. De förstår processen och vet hur det fungerar", säger Renée Aguiar-Lucander.

I USA uppges det finnas ungefär 200 transplantationskliniker. Hansa Biopharma bedömer dock att det går att nå en stor del av patienterna genom att vända sig till de största klinik

Ovanstående siffror, beräknat med listpriser från Europa, skulle då ge en uppskattad marknadsstorlek för USA i intervallet 28-50 miljarder kronor.

Confides-studien har haft 23-25 deltagande kliniker. Dessa deltagande kliniker "representerar 25 procent av alla transplantationer som sker i USA i dag", enligt

"Vi håller på med prisundersökningar för tillfället för att etablera ett pris i USA.", säger Renée Aguiar-Lucander.

I dag finns det enligt Hansa Biopharmas vd ungefär 0,1 miljoner patienter på väntelistan i USA för att få en ny njure.

"Exakt när och var och hur är lite mer komplicerat att vara specifik om", säger Hansa Biopharmas vd Renée Aguiar-Lucander och framhåller att det ännu inte finns någon konkurrent på den marknad bolaget arbetar för att ta sig in på.

Hansa Biopharmas vd vill däremot inte nu ge en vägledning om när i tid bolaget kan bli kassaflödespositivt.

STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Specialistläkemedelsbolaget Hansa Biopharma meddelade på onsdagskvällen ett positivt resultatutfall för Confides-studien i fas 3 med imlifidase för desensitisering av högsensitiserade patienter inför en njurtransplantation. Bolaget har därmed kommit ett steg närmare att komma ut på en mångmiljardmarknad.

Aguiar-Lucander säger till affärstidningen att de ser chanserna som goda och lyfter fram att USA är en stor marknad. Listpriset för läkemedlet i fråga ligger på runt 300 000-350 000 dollar.

"Om man tittar på att det finns 10 000--15 000 patienter i USA så är det en väldigt stor marknadspotential.

Bioteknikbolaget Hansa Biopharmas aktie rusar 24,3 procent efter att ha presenterat positiva studieresultat.

Till Dagens industri säger vd Renée Aguiar-Lucander att bolaget nu siktar mot att lämna in en ansökan om marknadsgodkännande till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA innan årsslutet. Hon hoppas sedan att läkemedlet ska få prioriterad status.