Hansa Biopharma — Maj 2023

[Helge_LarsenPI-redaktør]

FDA presentation has concluded. Q&A now. https://twitter.com/maxonwifi/status/1657090567497474050

[exitnu]

Logger ud - god aften til ALLE!

[Helge_LarsenPI-redaktør]

Tak exitnu...Jeg følger Q&A. Umiddelbart ser det ikke godt ud for det videre forløb for Sarepta.

[Helge_LarsenPI-redaktør]

FDA advisors say the benefit-risk profile of SRP-9001 DOES support accelerated approval. The votes:
Yes: 8

No: 6

[exitnu]

FDA advisers narrowly vote in favor of Sarepta's DMD gene therapy

Just a moment...

(www.fiercebiotech.com)

[exitnu]

"Experts from the Cellular, Tissue, and Gene Therapies Advisory Committee narrowly voted 8 to 6 that the benefit-risk profile of SRP-9001 was strong enough to support accelerated approval even as questions about the gene therapy's efficacy linger."

[exitnu]

""I think we owe it to the patients to help them intervene," said committee member and consumer representative Kathleen O’Sullivan-Fortin, who voted in favor. Others expressed confidence in the safety profile of the gene therapy even amid concerns about the efficacy."

[exitnu]

Sarepta Therapeutics Announces Positive Vote from U.S. FDA Advisory Committee Meeting for SRP-9001 Gene Therapy to Treat Duchenne Muscular Dystrophy

https://www.businesswire.com/news/home/20230512005452/en/Sarepta-Therapeutics-Announces-Positive-Vote-from-U.S.-FDA-Advisory-Committee-Meeting-for-SRP-9001-Gene-Therapy-to-Treat-Duchenne-Muscular-Dystrophy

[exitnu]

Så nu er det med at holde øje med mandag d. 29 maj: "The Biologics License Application (BLA) for SRP-9001 is currently under priority review by the FDA with a regulatory action date of May 29, 2023."

[Munchi]

ja lange 14 dage vi skal vente ... 8-6 ikke overbevisende men forhåbentligt ok

[B.Andersen]

Der er vist ikke særlig mange som har fanget det seneste nye omkring Sarepta og FDA. Havde forventet en noget større reaktion i dag.

[Aps_invest]

6,5% op nu….nok mange der har brændt fingrene lidt, og holder sig lidt tilbage Lad os håbe på et lille shorts squeze kan tænde raketten

[MBCruise]

@B.Andersen - Tror ikke at Sarepta sagen er helt hjemme endnu. Med stemmerne 8-6 er der vel stadig stor risiko for at beslutningen kan gå den forkerte vej. Men spændende bliver det.

[MBCruise]

Kan iøvrigt anbefale William Blair´s Fireside chat fra i fredags med Hansa. De er rimelig skarpe på Hansa og har også lavet en god analyse (65 sider)

[B.Andersen]

Mbcruise..Jeg tror at alle os der har fulgt forløbet med ekspertudvalget fredag ved, at sagen ikke er afgjort endnu. Men da ekspertudtalelser, i forbindelse med eventuel fast track til medicin i tidlig faseforsøg til alvorlige sygdomme uden anden reel god behandlingsmulighed, er eksperterne anbefaling ofte meget delte.

[B.Andersen]

8-6 i favør for Sarepta burde i den sammenhæng gøre nogen af de mange shortere nervøse. En positiv afgørelse om 14 dage vil betyde en meget stor stigning i kursen på Hansa Biopharma.

[B.Andersen]

Just a moment...

(proinvestor.com)

[LP90]

Godmorgen spændende med den 29 maj lad os bare forsætte stigningen frem mod da gen

[Bioinvest]

Hvad ved vi om markedspotentialet for Imflidase ifm. Sareptas SRP-9001 Gene Therapy?

[ProinvestorNEWS]

Nye indlæg i Bents tråd: https://www.proinvestor.com/boards/112647/#112655