NOVO — September 2023
-
Når FDA kommer på inspektion kommer der altid anmærkninger. Det er helt normalt på alle lokationer. Så kan der være forskel på hvor alvorlige de er.
-
Det er yderst sjældent at der ikke er anmærkninger.
-
Bemærk det er lover 2 mdr siden FDA var på inspektion. Så de kan i teorien allerede være fuldt ud compliance
-
Den ene af dem er noget så simpelt som de ikke har en specificeret proces for microbial limits. Den burde de kunne lave inden de skulle sende handlingsplanen til FDA
-
Den anden er de ikke har udført en detaljeret root cause undersøgelse af en/nogle batches som afveg fra deres proces
-
Så passér gade. Her er intet at se
-
Her lidt mere om dagens aftale med Ypsomed https://finance.yahoo.com/news/rpt-3-ypsomed-signs-autoinjector-090801711.html
-
Ypsomed er allerede i gang med flere produktionsudvidelser. Den ene koster 20 mio euro for kapacitet på 50 mio stk per år
-
Novo synes at betale for en stor andel af investeringen i ny kapacitet som løbende vil blive udvidet. De første leverancer er klar i 2025
-
Af aftalen kan vi også se der er tale om kapacitet til "næste generation" GLP1 som stadig er i klinisk udvikling.
-
"We will deliver autoinjectors for this upcoming device, which may be available in two or three years on the market,"
-
Så lyder som CagriSema der er godt i gang med fase 3 studier mod fedme. Diabetes studier startes også op
-
CagriSema ventes at give vægttab op mod 25% vs Wegovy på ca 15%
-
Men indledningsvis er jeg lidt overrasket over aftalen. Novo har jo deres egen FlexTouch pen som benyttes til wegovy, ozempic mm. Novo har egen inhouse støberi i Hillerød, der producere plastik pen. De er omkring 200 ansatte. Og det er egentligt relativ let at udvide og købe xx antal flerfe støbemaskiner hjem
-
Med mindre FlexTouch ikke kan indeholde nok væske til de 2 stoffer i CagriSema, og at Ypsomeds platform kan
-
Hvis der er nogen der har lidt indsigt deri, så må man gerne sætte lidt ord på her i chatten
-
Trold..vil lige spørge om du har været ansat hos Novo eller har du læst op på det hele? Jeg nyder godt af din store viden. Ang penne kan jeg prøve at spørge datter eller svigersøn som begge arbejder i Kalundborg.
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind