NOVO — September 2023
-
After inspecting Novo's Clayton facility between July 6 and July 13, 2023, the FDA officially chided the company for a pair of quality control lapses, according to a Form 483 seen by Fierce Pharma.
Specifically, the two-observation report suggested Novo failed to thoroughly investigate unexplained batch discrepancies and dropped the ball when it comes to microbial controls.
-
As for what those "discrepancies" were, the FDA said Novo on at least three separate occasions identified "objectionable organisms" during in-process testing of intermediate semaglutide.
In terms of controls, microbial limits "have not been established for in-process API material," in which microbes were discovered during the recovery phase, the FDA went on to say.
-
Novo-rival sagsøger forskellige klinikker for salg af falsk diabetesmiddel https://www.proinvestor.com/investornyt/1051934/novo-rival-sagsoger-forskellige-klinikker-for-salg-af-falsk-diabetesmiddel
-
@Stockwatch1 Kilde til 08:31 og 08:32?
-
Regner med, det er dette https://www.fiercepharma.com/pharma/inside-form-483-novo-nordisks-north-carolina-semaglutide-plant
-
Ja, det er det link
-
Hvordan hænger det så sammen med novo’s udtalelse igår ? - det kan jeg ikke rigtigt gennemskue.
-
Når FDA kommer på inspektion kommer der altid anmærkninger. Det er helt normalt på alle lokationer. Så kan der være forskel på hvor alvorlige de er.
-
Det er yderst sjældent at der ikke er anmærkninger.
-
Bemærk det er lover 2 mdr siden FDA var på inspektion. Så de kan i teorien allerede være fuldt ud compliance
-
Den ene af dem er noget så simpelt som de ikke har en specificeret proces for microbial limits. Den burde de kunne lave inden de skulle sende handlingsplanen til FDA
-
Den anden er de ikke har udført en detaljeret root cause undersøgelse af en/nogle batches som afveg fra deres proces
-
Så passér gade. Her er intet at se
-
Her lidt mere om dagens aftale med Ypsomed https://finance.yahoo.com/news/rpt-3-ypsomed-signs-autoinjector-090801711.html
-
Ypsomed er allerede i gang med flere produktionsudvidelser. Den ene koster 20 mio euro for kapacitet på 50 mio stk per år
-
Novo synes at betale for en stor andel af investeringen i ny kapacitet som løbende vil blive udvidet. De første leverancer er klar i 2025
-
Af aftalen kan vi også se der er tale om kapacitet til "næste generation" GLP1 som stadig er i klinisk udvikling.
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind