NOVO — September 2023
-
Novo-facilitet i USA har angiveligt fået FDA-anmærkning https://www.proinvestor.com/investornyt/1050905/novo-facilitet-i-usa-har-angiveligt-faet-fda-anmaerkning
-
Ja der er godt gang i handlen i dag og kan se der har været fiske muligheder
-
Det er muligt det er inspektionen på novos amerikanske produktionsfacilitet der er årsagen til den store handel og kursen en anelse under pres
-
Nu har jeg aldrig fortaget audit i life science branchen, men det er helt standard parksis at der løbende (hvert år)bliver fortaget eksterne audits. Og der vil ALTID , hver evig eneste gang blive fundet processer etc der af xx årsag ikke har været helt på plads i xx område.
-
Jeg kan se FDA Form 483 svare til det vi kalder en "major". Det gives f.eks hvis der er komplet mangel på en sikrings proces eller man kan se en intern sikringsproces systematisk bliver brudt. Så får virksomheden en "Major", hvor virksomheden får xx dage til at lave en handlingsplan, der gennemgår hvordan de hurtigt kan få kontrol med det fremhævede. Den eksterne auditor vil om xx tid, komme ud at fortage en followup audit hvor virksomheden skal vise de er i kontrol
-
Så jeg læser FDA Form 483 som en Major hvor novo har fået xx tid til at demonstrere de kan implementere de processer/træning what ever der skal til for at de er complience jvf FDA
-
Men auditor har heller ikke vurderet det er SÅ galt, at der øjeblikkeligt skulle trykkes på på den store røde nødstop knap. Altså at al produktion i det givende område straks skulle stoppes. Jeg har prøvet at standse en produktion. Så løber en ledelse hurtig....
-
Så helt overordnet er det bizz as usually for novo. Der er bare tilfældigvis ekstrem meget fokus på dem, hvorfor alt kommer ud i medierne
-
Min tanke på mulig årsag til dagens handel/fald går mere i retningen af artiklerne i Børsen. Hvor Novo og LLY bliver kaldt som dem der vinder størstedelen af fedme markedet. Men så er der et afsnit om nye stoffer der er på vej i klinikken. Hvor LLYs retatrutid bla bliver fremhævet med fase 02 data der indikere op mod 30%. Jeg har dog ikke set data højere end 24%. Så måske et fejl citat
-
Novo har tilsvarende CagriSema i fase 3. Der også forventes at lande omkring 25% vægttab. Altså op mod 10% mere end wegovy
-
Novo Nordisk affejer rygter om problemer: “Fabrikken kører” https://borsen.dk/nyheder/virksomheder/novo-nordisk-fabrikken-korer-og-leverer-til-markedet?b_source=borsen&b_medium=row_1&b_campaign=news_3
-
Ifølge kilder, som MarketWire har talt med, har finanshuset UBS i et notat gjort opmærksom på, at en FDA-inspektion på faciliteten er blevet efterfulgt af en såkaldt "FDA Form 483", som er en underretning til virksomhedens ledelse om problematiske forhold.
Hos UBS afviser analytiker Michael Leuchten imidlertid, at finanshuset skulle have udsendt et sådant notat.- Jeg ved ikke hvor det kommer fra. Vi har ikke offentliggjort noget i forhold til produktionsinspektioner, skriver han i et svar til
-
Ser ikke ud til, at Novo får afvist tilstrækkeligt klart (jeg har ikke kunnet læse hele teksten). Kunne, i.m.h., være en ide at få FDA til at benægte rygtet.
-
Takker, @JKY_VH
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind