Bavarian Nordic — August 2023

[ProinvestorNEWS]

FDA Extends PDUFA Date For Valneva's Chikungunya Virus Vaccine Candidate https://www.proinvestor.com/investornyt/1033888/fda-extends-pdufa-date-for-valnevas-chikungunya-virus-vaccine-candidate

[Kirt]

Nogen som kan fortælle havd det eksakt betyder?

[Stroka]

Google translate: "Valnevasa SE (VLA) sagde mandag, at U.S. Food and Drug Administration har forlænget Prescription Drug User Fee Act eller PDUFA handlingsdato for Biologics License Application eller BLA for virksomhedens chikungunya virus vaccinekandidat, VLA1553, fra den tidligere meddelt slutningen af august til slutningen af november...

[Stroka]

PDUFA-udvidelsen vil give tilstrækkelig tid til at tilpasse og blive enige om det fase 4-program, der er nødvendigt under den accelererede godkendelsesvej. Der er ikke blevet anmodet om yderligere kliniske data til godkendelsesprocessen, sagde virksomheden i en erklæring.

[Stroka]

Valneva bekræftede sin tidligere vejledning for potentiel BLA-godkendelse, indledende lancering og potentiel tildeling af en prioriteret gennemgangskupon stadig i 2023. PDUFA-udvidelsen påvirker ikke virksomhedens nuværende lovmæssige indsendelse i Canada eller dens planlagte indsendelse til det europæiske lægemiddelagentur.

[Vitus]

En ny forsinkelse i et BAVA produkt… hvad sker der med kursen, vel ikke overraskende at den vender snuden nedad….. Der er virkelig behov for, at vi hurtigst muligt kommer til at kende en ny strategi…..der kan føles lang tid til 23.08…..

[Cubinvest2021]

Hvilken forsinkelse @Vitus?

[Kirt]

Der er da ikke nyheder ude om en forsinkelse? Man har hele tiden vidst at Valevena ville komme først - hvis det Chick vaccine du mener

[Vitus]

Ja, det er den jeg mener. Jeg er helt med på, at det reelt ikke har nogen betydning, men man kan nemt komme til at sammenligne med de mange udskydelser af tidspunkter BAVA igennem tiden r kommet med…..men jeg krydser sammen med sikkert mange andre…

[Vitus]

Vi må desværre se BAVA som så ofte før er bundprop.

[kan_caqliga_leh]

Det viser jo bare hvor følsom aktien er. Den mindste krusning på overfladen, får aktien til at falde ganske meget. Så kan vi være enige eller uenige om det er fair den skal falde, men fakta kan vi desværre ikke argumentere imod

[Helge_LarsenPI-redaktør]

Godmorgen

[Stroka]

God morgen

[Fandel]

Godmorgen...

[ProinvestorNEWS]

Shortpositioner på danske aktier https://www.proinvestor.com/boards/114726

[Kraken23]

Strategi update til Q2 presentation. Baca har lovet en update på deres strategi senest ti forbindelse med Q2 regnskabet. Personligt glæder jeg mig til at høre omsætning ambitionen om at blive verdens største rendyrkede vaccineselskab. På sidste pressekonference sagde de noget i stil med de have noget målet ved at være det største rejse-vaccineselskab. Eså de kommer nok med en melding om det nu er målet. Også hvad se vil satse på udviklings mæssig VLP vs. MVA-BN, samt forvendtningerne til..

[Kraken23]

Til omsætning i de nærmeste år.

[Vitus]

Jeg synes der er længe til den 23. August….

[Kirt]

Det at BAVA er tvunget til at søge godkendelse af Covid Vaccine kræver vel at den består fase 3? Og består den fase 3 ser jeg det som en fordel, at man tvinges til at søge godkendelse. Er jeg helt galt på den?

[Cubinvest2021]

De er tvunget til at søge en godkendelse for et produkt, som ledelsen nu siger ikke har reel fremtid og som de ikke engang selv tror på. Så det er spild af penge, som Bavarian skal bekoste vil jeg tro. Selvom at der kom gode fase 3 data, så vil man ikke kunne bruge dette til meget, da vaccinen ikke retter sig mod de nye varianter. Gode data for de gamle varianter betyder vel ikke meget.