Bavarian Nordic — Februar 2022

[Enkommentar1]

Gisninger - det er vi 100% enig om.. Deres CEO har ry for at være meget sikker på det han udtaler sig om..

[targo]

Du må forveksle med en anden CEO

[Messersmith]

Han har nok så travlt at han har glemt
tiden

[targo]

Skiferie

[Messersmith]

træls! men objektivt så er 50% kursfald og stadigvæk 6.5% shorted aktier, ikke noget der tyder på markedets på tillid til BN eller deres kommunikation

[Messersmith]

tror at casen er intakt, men kommunikationen er helt i skoven

[targo]

Kommunikation?? det er et ord som ikke forefindes hos BN, tror de skulle fyre ham Rolf Sass aka mr fake news og få en professionel på posten

[Messersmith]

sammenholdt med truslen om krig og biotech generelt er nede, er det en perfekt storm, ville ønske jeg havde flere frie midler til at købe for

[Messersmith]

@targo enig

[BioBio]

GSK har kun pauseret deres RSV-vaccineforsøg i gravide, ikke deres fase 3 forsøg i ældre borgere. En pausering er ikke nødvendigvis lig med lukning af et program. GSK er ikke en oplagt RSV-partner for BN, når deres eget forsøg i ældre stadig kører.

[BioBio]

Umiddelbart ville Sanofi eller Merck være bedre bud, da de ikke har late-stage RSV kandidater, og desuden har de allerede vist en interesse i RSV.

[BioBio]

Dog har Sanofi selv prøvet for år tilbage med en RSV vaccine i ældre, som lignede BNs meget på antigen-komposition. Den fejlede grumt
. https://academic.oup.com/jid/article/198/9/1317/833513

[BioBio]

Merck har dog i 2020 givet afkald på RSV-samarbejde med Moderna - måske for at fokusere på andre sygdomme. https://www.fiercebiotech.com/biotech/merck-kicks-b
ack-rights-early-phase-rsv-jab-to-moderna

[Messersmith]

Det må det formodes at FDA har undersøgt BNs data grundig siden de har givet den en breakthrough sta
tus

[BioBio]

Som sagt er breathrough therapy designation nok givet på baggrund af human challenge-forsøget, som jo gav flotte resultater isoleret set.

[BioBio]

Jeg skrev i øvrigt forkert den anden dag. Det er selvfølgelig Merck som har fået priority review voucher for deres VSV-Ebola vaccine. BN har samarbejdet med J&J/Janssen og ikke Merck med deres Ebolavaccine, og der er ikke givet en voucher til J&J.

[Messersmith]

En sådan tildeling ske på baggrund af hele data pakken og ikke kun det sidste human challenge forsøg, så de har haft adgang til alle data og må jo have fundet det interessante nok til denne tildeling.

[BioBio]

Jeg uddyber lige lidt, hvorfor at det netop er human challenge, som har sikret breakthrough therapy designation. For at tage FDAs egne ord: "A breakthrough therapy designation is for a drug that treats a serious or life-threatening condition and preliminary clinical evidence indicates that the drug may demonstrate substantial improvement on a clinically significant endpoint(s) over available therapies."

[BioBio]

Her skal man understrege ”clinically significant endpoint(s)”. Alt data før human challenge, kan man påstå, ikke er klinisk signifikante endpoints. Antistofrespons og T-cellerespons er surrogater for reelle kliniske endpoints, som modsat bl.a. er mindre morbiditet og mortalitet eller færre PCR-positiv RSV-infektioner. I RSV er der tilmed ikke gold standards for surrogater, så derfor skal man altså have fat i de reelle kliniske effekter for at få breakthrough therapy designation.

[Messersmith]

er helt med på at human challange forsøget er den udløsende faktor, men de kigger på hele pakken, og ikke kun human challanges forsøget
"isoleret set"