Genmab — August 2024

[lahn1]

Stadig?, det er en note fra maj måned, da ændringen skete. Men interessant hvorfor de først ændrede dato til 03-25 og så 3 dage senere ændrede dato tilbage til det oprindelige 10-24. Men jeg stoler på det når Jan gentager den oprindelige plan på Q2. Indtil andet kommunikeres er det business as usual.

[StockBull]

Ja Larvol har stadig completion mellem oktober og marts så vidt jeg kan se i link 09.18

[StockBull]

Trial primary completion date: Mar 2025 ➔ Oct 2024

[gentogen]

Langt de fleste klinikker og hospitaler har været registreret som aktive, men ikke rekrutterende siden 1/7, men hvor mange der så fortsat skal behandles og hvor længe, og hvor hurtigt de så melder data ud, er vel ret åbne spørgsmål

[gentogen]

Der er jo også flere delstudier i studiet, så noget kan tage længere tid end andet

[StockBull]

Ja, det bare det de har ændret perioden hvor det tidlogere ikke var indikeret frem til marts mig bekendt

[Plimsoller]

@Stockbull Den har de ændret tilbage igen. https://clinicaltrials.gov/study/NCT04824794?tab=history&a=14&b=15#StudyPageTop

[StockBull]

Under Study Status er marts 2025 da highlighted i grøn og okt 2024 i rød streget ud

[StockBull]

går ud fra det er det du mener med at ændret tilbage til marts 2025

[gentogen]

Hej SB. Dit link går til en gammel opdatering, der er ændret igen senere (til oktober 24)

[gentogen]

I øvrigt betyder primary completion i oktober jo ikke, at de nødvendigvis melder noget ud i oktober. Marts næste år kan jo godt være en mulighed alligevel

[Bulder]

Langt de fleste lokationer står til active not recruiting. Og med primary completion i oktober, tror jeg vi får data om godt en måned. Vi har endda før set data inden primary completion.

[Bulder]

Som den forhenværende IR-dame på Genmab yndede at sige: Soon, very soon

[lahn1]

Var det ik på Gen3014 at de fik lov til at bruge Minimal Residual Disease (MRD) som outcome measure. Det står der intet om i outcome measures. Hvis vi nu skal spekulerer, så var det i mid april FDA sagde god for MRD og mid maj de gik ind og udskød dato med 5 mdr. Kan det være at Gmab ikke har mål MRD på pts og derfor skal ud og skalle data og troede de havde brug for 5 mdr mere?

[Bulder]

Nej, det ser ud til at være de klassiske outcome Measures: ORR, osv

[Bulder]

Men det betyder nok heller ikke så meget, når data er så tæt på. For fremtidige studier kan det være en fordel at få hurtigere mål, som MRD.

[lahn1]

Jeg læste kommentarerne til FDAs godkendelse af MRD som værende endda meget vigtige for Gmab, idet MRD kan fungere som surrogat for OS som vi jo ikke kan nå at få. Med MRD "OS" data så tidligt er det med til at påvise den gode effekt or not meget hurtigere end ved normal OS, og derfor gøre valget nemt for JnJ.

[lahn1]

Spekulere om Gmab pludseligt fik travlt med at skaffe MRD data, satte dato 5 mdr ud for at have tid, men fortrød da en årsag. Eller har de allerede de data?

[Bulder]

Hvis ikke det er nævnt i protokollen, så tror jeg ikke at de går efter MRD.

[Bulder]

Men pyt, vi skal bare have en ORR på over 50%