Genmab — December 2023

[Bulder]

Forudsætningen er selvfølgelig, at hex38 har effekt i AML eller en anden indikation, og at godkendelse opnås.

[gentogen]

Vel ikke nødvendigvis. Der er mange 'refractory' patienter, så et kæmpe marked alene i dem

[Bulder]

Vedr. indsatsen og omkostningerne ved at føre hex38 frem til 1. linje: Netop i år ha FDA iværksat projekt frontrunner, som har det formål at tilskynde udvikler

[Bulder]

Udviklere til at gå efter hurtig godkendelse i de tidlige linjer fremfor som traditionelt først at udvikle til r/r settings.

[Bulder]

Dette vil gøre vejen til 1. linje betydeligt kortere for hex38 end den var for dara, og dermed omkostningerne. https://www.fda.gov/about-fda/oncology-center-excellence/project-frontrunner

[Bulder]

Da der allerede næste år vil foreligge data fra h2h studiet i fase 2, vil man have et klart billede af sikkerhedsprofilen ved hex38. Dermed er vejen åben for at gå direkte i fase 3, frontline, for at måle effektiviteten, da sikkerhedsprofilen er kendt. Mao det kan gøres på 3-4 år.

[JKY_VH]

tak Bulder, det er super

[Klarussen]

Tak for info Bulder, det tæller da i den grad på + siden

[Sukkeralf]

Nu sagde Ahmadi dog på seneste CC, at der ikke var et reelt front runner studie pt der gjorde, at man sparede tid. Så pt er det vist mest på tegnebrættet

[Sukkeralf]

Den store forskel på de studie man har lavet med daratumumab og så det man skal køre med HexCD38 er jo, at dara kørte en 2 mod 3 kombi - eks Rev+Dex mod Dara+Rev+Dex. For HexCD38 bliver det jo 3 mod 3 kombi, altså Dara+Rev+Dex mod Hex+Rev+Dex

[Bulder]

Nej, der er ikke et frontrunner studie for nuværende. Men det du nævner kunne være et sådant i 1. linje. Og følge umiddelbart efter h2h.

[Bulder]

Og man kan - i givet fald - sagtens få en godkendelse af f.eks. hex+rev+dex længe inden studiet er completed.

[Bulder]

Pointen med mit argument med frontrunner, var at jnj ikke har en begrundelse med tid og penge for ikke at opte in.

[Bulder]

Kunne også kombineres med carfilzomib, eller 3. generation imid, og hvem siger at dex er nødvendig?

[Bulder]

Det er nødt til at gå hurtigt, for ellers har vi car-t fremme i linjerne.

[Sukkeralf]

Jo det kan jo godt gå forholdsvis hurtigt, men tænker ikke de starter fase III op uden at have set bare lidt kombinationsdata.

[Sukkeralf]

Måske skulle Janssen så gå efter quadro kombi med lenalidomid (gået af patant til den tid) og bortezomib (ejer de selv og vel også af patent) samt dex og HexCD38 - så har de en forholdsvis billig kombi der burde kunne matche det meste.

[Sukkeralf]

Kunne jo også kombineres med Janssens to bispecifikke antistoffer - mulighederne er mange og hvordan bestemmer du dig uden at have set lidt kombi-data først, så måske klogt at køre et basket studie med diverse muligheder.

[Bulder]

Ja, mulighederne er mange, og du har nok ret i at et fler-armsstudie med diverse kombinationsmuligheder kunne blive nødvendigt inden det (de) pivotale fase 3 studie(r).

[Bulder]

Men med jnj’s military machine, skulle det være en smal sag. Og set fra jnj’s synspunkt er vi inde i 40’ne, før det slutter.