ANAVEX - NY TRÅD MARTS 2026
-
Lidt tanker.
Et dybt slag for Anavex, at de måtte trække deres ansøgning til EMA tilbage.
Det ser ikke ud til, at europæiske alzheimers patienter kan få glæde af Blarcamesine de næste 1-5 år bortset fra de der kan indgå i forsøg.
Det er 50-70% af populationen der ville kunne reddes fra denne alt ødelæggende sygdom - kort sagt en katastrofe det EMA/CHMP præsterede !
Hvor problemet ligger er endnu ikke afdækket, men meddelelsen fra Anavex kan måske indikere, at der manglede data og analyser. Anavex oplyser, at de vil prøve at indsamle dem. Lykkes det vil processen skulle være ny ansøgning, som kunne indeholde de manglende data og evt nye analyser og evt ny vinkel på endpoint.
Denne løsning vil give den hurtigste vej til EMA godkendelse indenfor et par år. Skal der nye forsøg i gang kan vi tillægge yderligere et par år.
Hvis Access-AD iniativet kunne ændres til et fase 3 i ABCLEAR3 populationen kunne der måske skæres lidt ned på tidshorisonten for så vidt angår europas godkendelse. En medfinansiering vil også være den positive tilgang.
Overordnet set virker det til, at EMA er meget procesorienteret og ikke løsningsorienteret - procesregler og forsøg på at finde hår i suppen tilgang. FDA har derimod på det seneste vist sig rede til en helt anden tilgang. De har tilpasset regler hen imod lettere og hurtig godkendelsestandarder - opgør med to-forsøg krav, opblødning i brug af andre statistiske modeller, undladelse af krav om dyremodelforsøg, godkendelser alene på RW-data etc
FDAs tilgang er således ændret mere hen imod prioritering af hurtig tilgang med nye midler til patienterne. Heri ligger muligheden for Anavex og specielt voucher ordningen kan være patienternes mulighed (jeg vil dog ikke opmuntre til køb i den baggrund, idet jeg ikke kan vide hvordan chancerne er for noget positivt)
Voucher ordningen indledes med et møde mellem selskab og fda, hvor man aftaler på hvilket grundlag en NDA skal udformes - hvad er endpoints/målgruppen og hvilke data skal NDA'en indeholde. Herefter udarbejder selskabet NDA'en og voucher-tildelingen meddeles markedet. Herefter forventes fda, at kunne behandle ansøgningen indenfor 2 mdr.
Fordelen herved for Anavex er, at fda selv udvælger, hvad der bliver søgt om. Her kunne man forvente, at enten ABCLEAR2 eller -3 vil være målgruppen for en ansøgning. Disse datasæt har vist sig særdeles stærke.
Udtalelser der understøtter, at Anavex kunne være i gang med en voucher ansøgning:
- vi blev inviteret af fda (Missling omkring deres møde med fda i november 2025). Fdas Makary har udtalt, at de læser alle videnskablige artikler med henblik på at finde nye interessante stoffer for derefter at kontakte firmaerne med henblik på at finde den hurtigste vej for stofferne til markedet.
- Makary har udtalt, at de arbejde på to orale midler i Alzheimers mhp at give pts adgang (hvilke vides ikke, men man gætter på Anavex og Alzheon)
- Missling udtaler, at de nok skal indsende data til fda til "rette tid" (som om fda har en tidsplan). Måske er midtvejsvalget baggrund for denne tidsplan ?
- Missling delte et opslag på Linkedin omkring voucherordningen et par dage inden EMA tilbagetrækningen (uvist hvorfor og ingen tekst fra ham)
At patienterne ikke får gavn af Blarcamesine berører mig dybere end økonomiske tab, idet jeg har nære bekendte med nylige AD-diagnoser.
FDAs vinkel på innovation er yders tiltalende og EMAs finden hår i suppen tilgang er destruktiv og kvælende.
Jeg tror, at vi skal være meget heldige, hvis fda kommer på banen med en hurtig løsning. Hvis ikke må Anavex partner på de store sygdomme Alzheimers og Parkinson for at selv gå efter de små sygdomme.
Patienterne fortjener, at man kører forsøg med potentielt gode midler bedre end vi har set Anavex gøre. Hvis man havde partneret tidligere så kunne Blarcamesine have været tilgængelig for mange år siden.
-
Godt skriv Solsen og er glad for at se at du stadig er her
Jeg er 100% enig i dine betragtninger.
På den korte bane kan FDA være redningen.
Men ja der kræver nok lidt medvind på cykelstien.Min svigerfar har næsten lige fået konstateret at han har Alzheimers. De er i gang med at finde ud af hvilken behandling han skal have.
Jeg havde håbet på at jeg kunne fortælle ham at nu var en ny behandlingsform tilgængeligt inden for kort tid. Men ak sådan gik det ikke, og det er rigtigt trist.Så min investering er ligesom dig startet på jagten på en god gevinst, men er efterhånden blevet så meget dybere ligesom tiden er skredet frem og hvor jeg i den tid er blevet meget klogere på hvor dårligt de stakkels patienter rent faktisk er stillet.
Jeg håber at Anavex kommer med en god ordentlig transperant udmelding omkring hvad der gik galt. Det skylder de sku os investorer og ikke mindst alle dem der stod og håbede på at kunne få et nyt stof der kunne hjælpe dem.
Jeg håber samtidig at de vil få en eller flere partnere ind på de forskellige ting de har i pipelinen skizo, parkinson, Alz, Rett osv.
Og gerne ASAP. Så hellere afgive noget indtjening, men til gengæld få noger gjort ordentligt. -
100% enig Trader17.
Man kan simpelthen ikke være bekendt, at sidde på et stof der hjælper patienter med Alzheimers, Parkinson og måske den hemmelige indikation ALS m.fl.
Det har varet for længe det her Anavex !
På med stærke partnere hurtigt og glem alt om hurtige gevinster og grådighed. Den økonomiske gevinst skal nok komme, når der kommer noget i handelen.
-
Nyt Fra Anavex -- fra finans nyhederne !
Anavex Life Sciences Provides Comprehensive Regulatory Update
Stock screener for investors and traders, financial visualizations.
(finviz.com)
Og fra Hjemmesiden
Anavex Life Sciences Provides Comprehensive Regulatory Update | Anavex Life Sciences
Anavex (AVXL) provides a regulatory update on blarcamesine, including ongoing EMA dialogue and FDA discussions toward potential Alzheimer’s NDA pathways.
Anavex Life Sciences (anavex.com)
Søren
-
En fuldstændig ligegyldig pressemeddelse. Med tanke på hvad man har fundet om fortiden for Clint Tomlinson og Missling, så er jeg begyndt at være noget tvivlsom. Stilheden siden man trak ansøgningen tilbage er under alt kritik.
Hvad er planen herfra? Det hele er blot gisninger.
"Missling delte et opslag på Linkedin omkring voucherordningen et par dage inden EMA tilbagetrækningen (uvist hvorfor og ingen tekst fra ham)"
Han lagde det da op kort tid efter at man havde haft præstationen for CHMP. Alt i alt ligner det et Hail Mary forsøg på at rede skindet på næsen.
-
Det her er kopieret fra en FB chat.
Hvis der er hold i denne kommentar så hører alting op. Anavex har ikke gjort andet end at sige hvor sikkert stoffet er....hmmmmm
If you read Serge Bakchine comments on linked-in. It is mainly driven by missing primary objective and safety, I believe after reading such comments. Anavex should never have been asked to submit.
EMA expressed a negative assessment both on
- Efficacy: « The main study failed to meet its main objective (...) In addition, the analysis had methodological issues which raised concerns about the validity of the results ».
- And safety : because « limitations of the safety database and the way safety data were collected did not allow a sufficient characterisation of the safety profile (...) The Agency noted that a high proportion of patients stopped treatment during the main study, mainly due to side effects related to the central nervous system, which raised concerns about how well the medicine is tolerated ».
- Thus the benefit-risk balance was considered as negative
-
Som jeg læser det har de haft data med for patienter uden mutationer i sigmar1 genet CHMP har kigget på ? Så noget nyt har de vel kigget på i re-examinationen. Er det også sådan at i forstår det. Ret mig gerne
Og med henblik på urenheden i stoffet ( kræftfremkaldende) det havde Anavex åbentbart ikke en løsning/svar på. Kæft mand....
"Concerning quality, the Agency considered that, based on the information provided, it was not possible to rule out the formation of nitrosamine impurities (impurities that could potentially cause cancer)"
Som jeg læser det så har Anavex trukket ansøgningen tilbage før CHMP var færdige med re-examinationen. Hvorfor ?
Det må dælme have været dårligt det de har fremlagt ?Undskyld min negativitet....
Men jeg synes sku det virker mere og nere amatør agtigt.Jeg har stadig mine aktier, men kun af den grund at jeg håber der kommer en stor partner BP... ellers så kommer de aldrig nogensinde i mål med noget som helst.
-
overordnet set er jeg enig med dig - og beholder min position af samme aarsager. Dog ogsaa med et spinkelt haab om der kunne komme medvind fra FDA som har slaekket kravene for ansoegninger.
med urenhederne saa taenker jeg at fordi Anavex trak ansoegningen tilbage, saa bruger CHMP vel bare de samme begrundelser som sidste afvisning - Jeg ved det dog ikke - bare gisninger fra min side - kunne vaere interessant hvis der er nogle fra gruppen her som har mere kendskab til de her processer ?
-
Jeg ved det ikke. Men de har ihvertfald nævnt det igen, så urenheden er ikke blevet løst.
Om det er noget der i det hele taget vægter ret meget i det samlede billede er ikke sikkert. Men ihvertfald nok til at det bliver nævnt igen.Chmp skriver dette =
"Derudover havde analysen metodologiske problemer, som gav anledning til bekymring om resultaternes validitet."
Det lyder ikke godt i mine ører, og hvad betyder det helt præcist ?
Hvis det er samme metode de har brugt til at udregne effektivitet på Abclear 2 og 3 grupperne hvad så? Kan det så heller ikke bruges.
Der er ihvertfald mange spørgsmål man gerne kunne tænke sig at der bliver besvaret.Og dette =
"Med hensyn til sikkerhed tillod begrænsningerne i sikkerhedsdatabasen og den måde, sikkerhedsdata blev indsamlet på, ikke en tilstrækkelig karakterisering af sikkerhedsprofilen for Blarcamesine Anavex"
Hvad skal der forståes med det ? Altså hvad er det Anavex ikke har kunnet finde ud / ikke har haft styr på? -
"... metodologiske problemer ..." og " ... den måde, sikkerhedsdata blev indsamlet på ..."
betyder, at Anavex ikke kan lave ordentligt videnskabeligt arbejde.Anavex er for dårlige til at samle data ind, og de er for dårlige til at analysere data. - Og det er ikke første gang, Anavex får det at vide.
Det er allermest synd for patienterne. For det kunne jo godt være, at Anavex har et nyttigt lægemiddel. Det er ikke til at vide, så længe midlet er i hænderne på Anavex.
-
Det er da helt forfærdeligt for patienterne.
Det ligner et helt nyt studie med en stor spiller som ved hvad de laver og så håbe på at det Avavex påstår, rent faktisk gør sig gældende når studiet er færdigt.De snakker om fase 3 i Parkinson...efter dette så håber jeg da virkeligt ikke at de selv har tænkt sig at køre dette forsøg!
Det ville da være katastrofalt... -
Trader17
Det er jo netop problemet, som jeg har beskrevet flere gange. Mange af de resultater, som Anavex har præsenteret efter de primære data blev offentligt, er baseret på analyse af data fra fase 2/3 studiet. Det er studiet som sådan ikke designet til. Så man kan sætte spørgsmålstegn ved hvorvidt det er "cherrypicking"/tilfældige fund eller om det er reelle fund, som vil kunne eftervises i et nyt studie designet dertil. Det er vel også det CHMP delvist har pointeret. Jeg tænker fda er af samme overbevisning i dette tilfælde. Derfor kan man efter min mening godt skyde en hvid pil efter fda. Anavex skal tænke sig rigtig godt om nu. Og så skal studierne designes så godt som muligt... gerne med en stor spiller inde over. Ellers tror jeg kun det går én vej.
Jeg er særdeles skuffet over Anavex' tilgang og deres evne til at designe studier og præsentere data. Der skulle aldrig være søgt om tilladelse. Der skulle have været et regulært fase 3 forsøg med nogle klare, nye primære endepunkter. Så havde det her show aldrig fundet sted.
-
Boersboe ja det har du og du har haft ret hele vejen. Beklager hvis jeg og andre har været lidt naive måske.
Har bare stadig svært ved at forstå at med så mange anerkendte forskere, peer-reviews osv. At vi kan kommer hertil.
Men det er hvad det er.
Og jeg er fuldstændig enig med dig. De skulle aldrig have forsøgt at blive godkendt på disse data. -
Anavex Reelt ved vi ikke hvor vi står med FDA eller hvad der gik galt med EMA!
Manglende præcis kommunikation fra Anavex gør det videre forløb til en gættekonkurrence.
Men igen - er indsamling af data og analyser sket fra stort antal anerkendte forsker og institioner.
Forskerne i ACCESS-AD programmet må også have udvalgt Blarcamesine på baggrund af det de opfatter som valid data.Men er enig i, at Anavex har brug for en kompetent partner, til at få kørt Blarcamesine i mål.
Er også enig i at Anavex nok ikke skulle have ansøgt hos EMA på dette tidlige tidspunkt (trods en tilskyndelse fra EMA) - data har været for umodne.
Guldet fra ABCLEAR, OLE mm. fremkom først i 2. halvår i 2025 - Peer Reviewet for reduktion af tab af hjernevæv kom først marts 2026.Hvis CHMP i reevalueringen kun tillod data fra den oprindelige ansøgning, så kunne udfaldet vel heller ikke blive anderledes.
Anavex har angiveligt indsendt de nye supplerende data, men vi ved ikke om CHMP også valgte at inddrage disse i reevalueringen?Anderledes må disse nye data kunne indgå i en evt. ansøgning hos FDA, hvor der også har en større åbenhed for de data Anavex har på nuværende tidspunkt.
Så heldigvis fik Anavex ikke ansøgt hos FDA og andre steder, før man så resultatet hos EMA.Med den viden Anavex har nu, så burde det være muligt at designe et rigtig godt (EU finansieret) studie i ACCESS-AD regi, samt et evt. kommende fase 3/4 forsøg i AD - forhåbentlig med en større partner.
Læringen fra AD, må også kunne overføres til en vis grad til at designe et evt. kommende fase 3 forsøg i Parkinson.Fakta er, at BP også leder efter potentielle nye kandidater til at supplerer/afløse i deres portefølje.
Har en stor tro på, at flere BPer ville kunne se potentialet i Blarcamesine og 3-71 og ønsker at indgå en partneraftale eller at opkøbe Anavex.AAIC 2026 i midten af juli.
Her er Anavex Silver sponsor og deltager med en fremtrædende stand.
Dette var sikkert aftalt før reevalueringen hos EMA, men håber dog det vidner om, at Anavex stadig tror på casen.
-
Kanske et nyt lovende Produkt til glæde for patienter ++
Ikke så meget at gøre med Anavex.
Breakthrough Alzheimer’s Drug Rewires the Brain Instead of Just Clearing Plaques
An experimental drug is showing promise by targeting Alzheimer’s disease at the level of gene regulation.
SciTechDaily (scitechdaily.com)
Minder om denne fra Anavex -- måske det hele ikke er tabt endnu
New Scientific Findings Highlight Hypothesis of Autophagy Failure as a Precursor of Amyloid Beta and Tau Pathology in Alzheimer’s Disease | Anavex Life Sciences
Anavex (AVXL) highlights new research showing autophagy failure as an early driver of Alzheimer’s disease, supporting blarcamesine’s SIGMAR1 mechanism.
Anavex Life Sciences (anavex.com)
Søren
-
feedback fra CHMP sagde at data registreringen var for dårlig fra starten specielt omkring safety så om Anavex søgte om godkendelse nu eller om et år ville ikke gøre en forskel.
God videnskab kræver godt design og stringent eksekvering. Det kan analyserne ikke reparere på uanset hvor meget vi ønsker det .
Slækkede krav vil kunne hjælpe men det hart CHMP ikke været villig til.
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind