Genmab — Marts 2021
-
Pæn salgsblok i 2035 på 6600 stk.
-
Slut: 2032
-
nåja - bedre end et spark i tænderne
-
så længe luk er over åbning skal det nok gå - men et decideret rebound skal vi nok kigge langt efter
-
så nogle nye data til at tænde raketten vil være dejligt - husk at vi inden for en måned får at vide om Tiso får priority review. GENs første eget produkt på markedet. En major milestone
-
Det er ikke Amivantamab og Epco det hele...
-
og for en gammel regnskabsdreng som mig, er Tiso det første program, der reelt skaber en direkte forbindelse mellem toplinien og de omkostninger, den driver
-
Jeg tænker også, at det er en kæmpemæssig milestone for Jan, at han rent faktisk har operations og ikke bare omkostninger
-
-
How Fast are the FDA Fast Lanes? | PharmExec
There’s been a lot of talk about speeding up drug approval at FDA. So just how fast can approval be? Leela Barham takes a look at the speed of approval for each of FDA's expedited development and review methods.
(www.pharmexec.com)
-
går accelerated approval ikke på, at man søger på en trial proces der ikke er komplet? Dvs man ikke har et fuldt fase 3 dataset. Det har ikke noget med hastigheden af godkendelsen at gøre, men snarere med det datasæt, der er tilgængeligt for FDA
-
Så vidt jeg ved, kan du sagtens mokke et priority review oven på en accelerated approval
-
De 60 dage handler kun om tildeling af pdufa - hvis ansøgningen godtages
-
Vi er helt enige, men de 60 dage er ikke en fast regel for accelerated approval (side 8 i link).https://www.fda.gov/files/drugs/published/Expedited-Programs-for-Serious-Conditions-Drugs-and-Biologics.pdf
-
Accelerated approval går på datasættet - og eftersom der kun findes fase 2 data på Tiso, er det ligesom eneste mulighed for ansøgning
-
Om det kommer til at gå hurtigt eller langsomt finder vi ud af indenfor de 60 dage
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind