Genmab — Juli 2019

[bibob]

PDUFA er sat til 12 jan. 20, men i teorien kan godkendelsen vel komme før. ? Er det ikke set før med en hurtigere godkendelse. ??

[Bulder]

Alcyone blev indsendt 21. nov 17. PR 19. jan 18 med pdufa 21. maj. Godkendelse 8. maj 18, altså 3 uger før. Vi skal nok ikke sætte næsen op efter ret meget mere.

[Bulder]

I bedste fald lige inden jul, vil jeg tro.

[Legolas23]

Pollux og Castor blev stoppet før tid, fordi Dara-virkningen var så god, det ikke var etisk
forsvarligt ikke at lade placebo-gruppen overgå til Pollux og Castor

[Legolas23]

Det var tilmed 2. linie

[Bulder]

Ahr, det var ikke placebo i kontrolgrupperne. De fik hhv Rd og Vd, men blev tilbudt dara oveni ved sygdomsprogression. Fra Castor: "De patienter, der oprindeligt var i behandlingsgruppen med bortezomib plus dexamethason, vil blive tilbudt muligheden for at få daratumumab efter bekræftet sygdomsprogression. "

[Legolas23]

Med de datasæt der foreligger på SC bør et hensyn til behandling og patienter vægte tungt.

[Bulder]

Det gør det utvivlsomt også, men der er stadig "kun" tale om convenience. Nå ja, og så lidt færre IRR ved sc.

[bibob]

Ja ventelisterne vil da blive noget kortere

[Bulder]

Klart, det er en kæmpe fordel for både pts og klinikker. Men derfor er det ikke givet at FDA går i selvsving over det.

[nohope]

Mangler stadig at se en opgørelse over økonomien i sc kontra iv

[Legolas23]

Selvsving forventer jeg ikke, men et hensyn til convenience er også en sidegevinst ved at skaffe flere adgang til Darzalex.

[nohope]

Tror at der vil være væsentlige økonomiske incitamenter til at beholde iv. Løsningen med sc bliver bare meget dyrere.

[Bulder]

Ja, det bliver et spørgsmål om hvordan Janssen sætter prisen, og hvad forsikringsselskaberne forlanger af egenbetaling.

[GeorgeBest]

Formodentlig bliver SC lidt dyrere, da HALO skal 5% royalties

[Bulder]

Men for Genmab er det uden betydning om de vælger sc eller iv. Bare de ikke fravælger begge.

[GeorgeBest]

skal have

[Legolas23]

Er der evidence for iv er billigere end SC. Det giver ikke mening.

[Legolas23]

Flere SC betyder vel flere kan "trækkes" igennem.

[JKY_VH]

ja tænker også at enhedsomkostningerne falder