Genmab — Juli 2019

bibob

Er der ikke mulighed for at der kan søges RTOR på sc. ?? Mener der har været skrevet her at ansøgnings kriterierne er ændret !!

royal

Måske har de ikke råd til at lade være.

Tandfeen-2

Hvis noget godt er kommet af den USA notering, så er det da at vi i fremtiden ikke behøver vente til mandag for at se hvad fredags nyhed kaster af sig af stigning

Tandfeen-2

Men måske venter Genmab så bare til efter USA luk fredag

Bulder

bibob, så havde det været nævnt i meddelelsen.

bibob

Ok Bulder. Tak. Men der står jo heller intet om PR.

Bulder

PR søger man ikke om. Det får man (måske) bevilget efter indsendelse. F.eks Cassiopeia-indsendelse d. 26. marts indeholder ikke noget om PR. Det blev bevilget 30. maj. Men PDUFA dato er 6 mdr efter indsendelse altså 26. sept. Så hvis de får PR på sc vil PDUFA dato være 12. januar.

bibob

Tak for forklaringen bulder. :-). Ville være skønt få godkendelse i nytårsgave.

bibob

PDUFA er sat til 12 jan. 20, men i teorien kan godkendelsen vel komme før. ? Er det ikke set før med en hurtigere godkendelse. ??

Bulder

Alcyone blev indsendt 21. nov 17. PR 19. jan 18 med pdufa 21. maj. Godkendelse 8. maj 18, altså 3 uger før. Vi skal nok ikke sætte næsen op efter ret meget mere.

Bulder

I bedste fald lige inden jul, vil jeg tro.

Legolas23

Pollux og Castor blev stoppet før tid, fordi Dara-virkningen var så god, det ikke var etisk
forsvarligt ikke at lade placebo-gruppen overgå til Pollux og Castor

Legolas23

Det var tilmed 2. linie

Bulder

Ahr, det var ikke placebo i kontrolgrupperne. De fik hhv Rd og Vd, men blev tilbudt dara oveni ved sygdomsprogression. Fra Castor: "De patienter, der oprindeligt var i behandlingsgruppen med bortezomib plus dexamethason, vil blive tilbudt muligheden for at få daratumumab efter bekræftet sygdomsprogression. "

Legolas23

Med de datasæt der foreligger på SC bør et hensyn til behandling og patienter vægte tungt.

Bulder

Det gør det utvivlsomt også, men der er stadig "kun" tale om convenience. Nå ja, og så lidt færre IRR ved sc.

bibob

Ja ventelisterne vil da blive noget kortere

Bulder

Klart, det er en kæmpe fordel for både pts og klinikker. Men derfor er det ikke givet at FDA går i selvsving over det.

nohope

Mangler stadig at se en opgørelse over økonomien i sc kontra iv

Legolas23

Selvsving forventer jeg ikke, men et hensyn til convenience er også en sidegevinst ved at skaffe flere adgang til Darzalex.