Genmab — Oktober 2018

[royal]

Nå, det jeg mente i går var, at hvis dara er kontrolarmen overlegen så er det uetisk at lade forsøget fortsætte uanset hvilke kriterier der er.

[OHW]

royal, der er vel, isoleret set, noget uetisk over alle forsøg, hvor kun en del af patienterne får det stof der undersøges. Derfor må der sættes regler for forsøget inden igangsætningen for at undgå diskussionen om, hvornår ting bliver FOR uetiske og sikre mest mulig visen spm på sigt vil gavne mange flere mennesker.

[OHW]

viden som

[royal]

Kunne være rart at kende de eksakte kriterier.

[gentogen]

Man kan først vide om Dara er overlegen når man har et datasæt der giver sikre resultater. I princippet og vel også i realiteten ved man det ikke før interim analysen laves

[JørgenVarnæs]

apropos overlegen - så har jeg ikke på fornemmelsen, at vi har set ret meget off-label brug endnu. Har I nogen forventninger om områder / volumen af off-label - if any?

[E_L]

Maybe you could ask in the Q&A?

[Sukkeralf]

Pharma virksomheder vil/må ikke udtale sig om off label

[Sukkeralf]

Tænker diverse kriterier for futilitet og interimanalyser er skrevet ind i protokollen - og så er det den uafhængige komité der ser på data og anviser videre forløb efter analyserne.

[bibob]

Der er vel somme tider læger der siger de bruger et medikament off label. ??

[JørgenVarnæs]

hvad tænker du om interim på maia Sukkeralf? Jeg havde opfattelsen, at vi "blot" ventede på pfs=50% I kontrolarmen.

[nohope]

Problemet med off-label er vel også prisen, hvordan finansierer man off-label brug -andet end patientens egenbetaling ?

[JørgenVarnæs]

Der er helt klart et omkostningselement her - og for off-label tænker jeg, at vi nok skal ud I noget unmet need, før læger vil hive dara op af skuffen. Måske amyloidosis?

[JørgenVarnæs]

...men så skal vi nok se lidt kliniske data, før nogen tør gøre det

[Sukkeralf]

Jeg kender ikke kriterierne for hvornår der laves interimanalyser - mener Jan tidligere er blevet spurgt ind til dette, men der kommer bare luftige svar tilbage. Har svært ved at se andet end at ventetiden er god for data, men dårligt for salget i 2019

[Sukkeralf]

I nogle lande må læger ikke giver lægemidler og label - og tænker også at det er mest brugt for terminale oertienter der ikke har andre muligheder.

[JørgenVarnæs]

I Alcyone, var den udløsende faktor ikke pfs?50% på kontrolarmen? For Cassiopeia var det dog ikke lige til at gennemskue, hvad kriteriet var

[JørgenVarnæs]

pfs=50% skulle der stå

[peter12]

pfs (i måneder) bliver vist normalt udregnet efter 50% eller median ?

[Bulder]

Off label: Der var jo Jefferies "US MM Proprietary Physician Survey" her fornylig, hvor de rundspurgte 50 læger: Encouraging uptake in 1st line setting despite data for key combination pending: Around 60% of physicians report using Darzalex, either alone or in combination. If accurate, our survey suggests a fairly rapid adoption 1st line, and likely off-label use in the +Rd setting, in our view.