Genmab — Oktober 2018

[E_L]

whilst you are talking about MRD ; FDA working on that , Hematologic Malignancies: Regulatory Considerations for Use of Minimal Residual Disease in Development of Drug and Biological Products for Treatment, which the FDA is developing to assist sponsors planning to use minimal residual disease (MRD) as a biomarker in clinical trials of drugs or biologics to treat specific blood cancers. https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm623411.htm

[jkj]

Gennemsnits alderen i pollux var 64 år den vil blive lavere i MAIA

[jkj]

Lahn. Det er med højere dosis (d) og ikke frontline.

[Bulder]

@ Lahn1: Det er SWOG-studiet, som vi talte om ovenfor med yngre pts end i FIRST studiet.

[Bulder]

Hvordan ved du at gns-alderen vil blive lavere i Maia?

[jkj]

Det formoder jeg. da de skriver.Sponsor review and approval of participants below 65 years of age is required before randomization

[Helge_LarsenPI-redaktør]

Just a moment...

(www.proinvestor.com)

[lahn1]

ok, sorry.

[gentogen]

Jeg læser 12:48 som snarere det modsatte. Altså at det kræver særlig accept af under 65, men vi kan selvfølgelig ikke vide, hvor mange det så omfatter

[Bulder]

Maia er netop for ældre (og dermed skrøbelige) der ikke kan tåle transplantation. Det de skriver her er at deltagere under 65 skal godkendes for at kunne deltage. Det kunne f.eks. være en komorbiditet, der gør dem uegnede til asct.

[Bulder]

Nej vi ved ikke hvor mange, men det vil være undtagelsen, som ikke trækker gns-alderen ret meget ned. den skal nok ligge på ca 73 som i FIRST.

[gentogen]

MRD er forresten allerede indført til det kommende: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03652064?term=daratumumab&phase=2&rank=4

[gentogen]

Enig. Du har en fin pointe med aldersforskellen Bulder

[Thestrup7]

Jeg har et spørgsmål angående SC dara istedet for IV dara. Når nu SC bliver godkendt i forsøget, hvor de sammenlignes. Skal SC så godkendes igen i alle de allerede godkendte kombinationer, eller kan man direkte gå fra IV til SC uden det store bøvl?

[Thestrup7]

Tænker dette helt sikkert vil kunne sætte gang i salget. Specielt hvis SC er lettere at give så patienterne ikke behøver sidde der i 8 timer samt mere potent, som det rygtes.

[Bulder]

Thestrup: Winkel svarede på det på en tidligere Q&A: Spm.: In january you started a “Study to evaluate Subcutaneous Daratumumab in
combination with Standard Multiple Myeloma Treatment Regimens”, which is a Phase
2. You already have the Phase 3 SC vs IV study; could these 2 clinical trials be the
basis for an overall approval of SC in all lines and settings? Svar: This is a good thought.

[Bulder]

Så det må vel nærmest siges at være en bekræftelse. Det geniale spm var af E L.

[Thestrup7]

Det lyder lækkert!

[Thestrup7]

Så er det jo bare at læne sig tilbage og købe op, hvis ellers man har penge til det (Y)

[Thestrup7]

Tak for det hurtige og meget præcise svar