Genmab — August 2017

[BioBio]

Jeg er ikke stødt på et middel, der er blevet godkendt på baggrund af en god hazard ratio alene. Der skal en konkret tidsbaseret forskel i median PFS eller lignende til, før at det bliver en homerun i min bog. Ikke at jeg ikke tror på dara i 1L, men data er lidt umodne på nuværende tidspunkt.

[Bulder]

Jamen det er der jo heller ikke tale om. Vi ved ikke hvilke data, der foreligger. Men der foreligger så mange og så gode, at de allerede nu tager kontakt til de regulatoriske myndigheder. I øvrigt kan de sagtens søge selv om median PFS i eksperimental armen ikke er nået. De kan jo ikke vente i evigheder. Pollux-pfs var ikke nået da de søgte.

[flottenschmecker]

Vi har jo sådan set allerede forskellen i pfs. At dara ikke er i nærheden af at nå den, kan vel ikke komme til last i godkendelse....

[Mcjean]

Umodne? Vent til de frigiver data enten på ASH eller i New England Journal of Medicine, hvis de når det, måske der kommer en turbo-godkendelse, det har FDA jo truet med at gøre for helt specielle antistoffer så vidt jeg husker. Måske Darzalex bliver det første vi får se.

[BioBio]

Bulder - Ja, det er rigtig, at de sekundære endpoints selvfølgelig spiller en rolle. Generelt ville det dog være rigtig godt i salgsøjemed, at man har en konkret forskel i mPFS eller mOS. Hvordan udregner du forskellen i PFS, flottenschmecker?

[MadsSkjern]

I pollux er pfs for dara-rev-dex gruppen endnu ikke nået - og det er heller ikke givet at den nåes.

[Bulder]

Nej, det er rigtigt. Og det er jo en af grundene til at man mere og mere går over til at måle MRD, som giver et øjebliksbillede af et studies succes. I stedet for at skulle vente i årevis på at få eks-armens mPFS.

[BioBio]

@Mcjean, med umodne, mente jeg, at de fremlagte data i dag ikke ligger op til en godkendelse alene. Sekundære endpoints såsom ORR kan dog bidrage kraftigt til dette.

[MadsSkjern]

For mig at se er det et homerun. Eneste svaghed er at VMP stort set ikke bruges i USA. Det er Maia studiet der bliver gamechanger der

[Bulder]

Jamen de har jo netop ikke fremlagt data. Bortset fra HR=0,5. Men det betyder ikke, at øvrige data ikke findes.

[Bulder]

Winkel mente fornylig at Velcade også vinder frem i USA. Lægerne vil så i praksis måske vælge dex i stedet for MP.

[Bulder]

Eller måske vil man gå direkte til de nye generationer af proteasomhæmmere - Kyprolis og Ninlaro - og så anvende dem off label.

[MadsSkjern]

Jeg tror ikke det holder. For at blive en reel valgmulighed i 1L skal der ligge et fase3 med signifikans. Dagens resultat giver 1L i Europa men i USA skal det hedde kombi med
RD, VD eller RVD

[MadsSkjern]

Altså pænt vente på MAIA

[bikube]

Det er altid det næste vi venter på i biotek.

[Bulder]

Ha ha, det er rigtigt bikube. Det næste vi skal vente på er sc-versionen. Fordi 1. linje patienter ikke gider bruge 2 dage på 1. infusion med dara iv.

[jkj]

Godmorgen

[polle1]

God morgen

[Mogan]

God Morgen Spændende hvad dagen bringer.

[Her_for_at_lære]

God morgen