Genmab — August 2017
-
For mig at se, er dagens fremlagte data alene for lidt til at få en godkendelse. HR alene siger her kun noget om, hvor stor sandsynlighed en dara-patient har for at få en længere PFS end en ikke-data patient, men intet om hvor meget bedre PFS. Vi mangler median PFS for dara-armen, før vi kan snakke om en sikker godkendelse, hvilket nok er grunden til, at de holder igen med at konkludere med en afslutning.
-
Absolut. Det her er first Line. Der skal sikre data på bordet. Men alligevel taler meddelelsen om diskussioner med fda om sbla
-
Guuud ja. Vi ser jo ikke data, fordi de kommer på ash!
-
Max pres på approval!
-
Det er jo ikke i US. Mon ikke de foretrækker Guds eget land....
-
Det er vist også mere timing, vi diskuterer...:-)
-
Men jeg glæder mig sindssygt til at se data. Og ikke mindst til at se hvad Maia så kan byde på. Hvis vi er rigtig heldige kommer Maia og Eloquent 1 (Elo-len-dex) samtidigt til næste år. Så vil der blive en god lejlighed til at sammenligne HR. Samme kombo - samme indikation.
-
Mon ikke også det kan læses i kursen i morgen. De private investorer som er kørt over i turen ned i 1300, skal betale ved kasse 1for at stå ude eller vente på en lavere kurs. Kursen ligner den enten blev shortet eller presset på anden vis. Jeg tror på stor købspres tidligt kl. 9.
-
Jeg er ikke stødt på et middel, der er blevet godkendt på baggrund af en god hazard ratio alene. Der skal en konkret tidsbaseret forskel i median PFS eller lignende til, før at det bliver en homerun i min bog. Ikke at jeg ikke tror på dara i 1L, men data er lidt umodne på nuværende tidspunkt.
-
Jamen det er der jo heller ikke tale om. Vi ved ikke hvilke data, der foreligger. Men der foreligger så mange og så gode, at de allerede nu tager kontakt til de regulatoriske myndigheder. I øvrigt kan de sagtens søge selv om median PFS i eksperimental armen ikke er nået. De kan jo ikke vente i evigheder. Pollux-pfs var ikke nået da de søgte.
-
Vi har jo sådan set allerede forskellen i pfs. At dara ikke er i nærheden af at nå den, kan vel ikke komme til last i godkendelse....
-
Umodne? Vent til de frigiver data enten på ASH eller i New England Journal of Medicine, hvis de når det, måske der kommer en turbo-godkendelse, det har FDA jo truet med at gøre for helt specielle antistoffer så vidt jeg husker. Måske Darzalex bliver det første vi får se.
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind