Genmab — December 2016

[Jedi]

Undskyld, men jeg kan kun finde Final Recommendation fra 1/12, men hvor ser I afgørelsen? (Som skulle være faldet 16/12)

[Jedi]

Eller der kommer måske bare ikke nogen notification ved negativ recommendation?

[Jedi]

En skandale for patienterne

[digafarm]

Tror d. 16. er implementeringsdatoen p.b.a. deres recommendation fra d. 1.

[digafarm]

Hvordan kan de komme frem til konklusionen om at darzalex ikke er kosteffektivt nok ift. andre behandlinger i min. 3. linje når det ikke har været et tema for FDA eller EM
A?

[Bulder]

Ja, det kan undre at de kan se så forskelligt på sagerne. Det hele er galt: for dyrt, for lidt effektivitet, for lang infusionstid, ingen bedre livskvalitet. Hvorfor har vi mon ikke hørt noget fra Janssen/Genmab? Kan de stadig være i dialog med de canadiske myndigheder?

[GeorgeBest]

Genmab meddeler, at der er indsendt registreringsansøgning for daratumumab til behandling af recidiverende/refraktær myelomatose i Japan og opdaterer sine resultatforventninger

[GeorgeBest]

Der er indsendt registreringsansøgning i Japan for daratumumab til behandling af recidiverende eller refraktær myelomatose
Ansøgningen er baseret på data fra studierne SIRIUS, CASTOR og POLLUX
Genmab modtager milestonebetaling fra Janssen på USD 10 mio. — resultatforventningerne opdateres

[JKY_VH]

tak for den GB og god morgen

[JKY_VH]

godt for japanerne, synd for canadierne.

[Solsen]

Opjustering med 70 mio dkk

[Helge_LarsenPI-redaktør]

God morgen.

[Helge_LarsenPI-redaktør]

Og tak GB.

[bongobob]

Det er den 3. opjustering siden 2. november. tsk tsk ikke godt nok David E

[GeorgeBest]

Men denne var i modsætning til de andre ikke ventet af markedet

[Helge_LarsenPI-redaktør]

Den kom helt ud af det blå.

[JKY_VH]

Det må være ny danmarksrekord i opjusteringer:-)

[Sukkeralf]

Opjusteringen efter 2 linie godkendelse kunne de jo heller ikke medtage, PDUFA ar i feb 2017

[Bulder]

Nu er det jo kun monoterapi til 4. linje, som canadierne har afvist. Bl.a. med den begrundelse at der mangler et større sammenlignende fase 3 studie. Den begrundelse kan de ikke bruge til kombinationsstudierne. Men de kan selvfølgelig stadig mene at det er for dyrt.

[bongobob]

For lige at præcisere så er Daratumumab allerede godkendt til brug i Canada af sundhedsmyndighederne. Det er offentlig betaling der ikke er gået igennem på baggrund af single arm fase 2 studiet