Genmab — Oktober 2016

[Sukkeralf]

A breakthrough therapy designation conveys all of the fast track program features (see below for more details on fast track designation), more intensive FDA guidance on an efficient drug development program, an organizational commitment involving senior managers, and eligibility for rolling review and priority review

[OHW]

Legolas, jeg må nok nøjes med dem jeg har. det planlagte køb i 750 må jeg nok erkende ikke bliver til noget Faktisk har jeg lige smidt pengene ind i Novo istedet.

[Legolas23]

Over selv Novo, men jeg venter nok på trendveningen. Jeg har svært ved at gennemskue aktien fremadrettet.

[Bulder]

Dara mono fik PR 4. sep sidste år, og Genmab udsendte pressemedd. herom.

[Solsen]

Flere analytikere skriver at der kommer godkendelse inden ash.

[Sukkeralf]

Jamen så gør de det nok igen, men kan i min vildeste fantasi ikke forestille mig noget andet.

[JKY_VH]

Fra Novods tur til US "The expert also believed Darzalex could be approved by the FDA in the second-line setting ahead of ASH in December. This would lead to significant acceleration in the already-strong Darzalex uptake."

[Solsen]

I er skriv i dag mener han at Darzalex meget snart indarbejdes i NCCN guidelines for second line MM.

[Solsen]

Vir får et hurtigt uptake, som vi måske allerede så starten til på salgsallene for august.

[pauly]

Unægteligt spændende tider forude

[Thomas]

Solsen, er stadig meget interesseret i at høre mere om Novods flash fra forleden, hvis du skulle finde tid

[Bulder]

Har kigget lidt på NCCN vejledningen. Jeg opfatter det sådan, at det ville se meget dårligt ud hvis dara(kombierne) ikke kom med i vejledningen, når de bliver godkendt. Dara mono er allerede med i patientvejledningen, som er offentlig tilgængelig. https://www.nccn.org/patients/guidelines/myeloma/index.html#58

[Legolas23]

Det her med Priority Review - er det noget man kunne skirve og spørge Rachel ad ? (Solsen/Sukker)

[Sukkeralf]

Legolas jeg synes det er irrelevant, da de helt sikkert får PR hvis der er grund til det - muligvis går det så stærkt i forvejen, at der ikke er grund til at melde det ud

[Bulder]

Hvis der ikke gives PR, vil det være et sjok, som nordmændene siger. Sidste år gav meddelelsen 25 kr på kursen. Om der også var andre årsager, husker jeg ikke.

[royal]

Det kan vel godt tænkes at en godkendelse kommer meget hurtigt når Dara allerede
er godkendt i 4. line.

[Legolas23]

Det er jeg enig i, men jeg forstod blot din sidste kommentar som PR muligvis var absorberet i BTD. Min fejl..

[Bulder]

Vedr. NEJM-artiklen http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1607751?query=featured_home : Flere får neutropeni i dara-gruppen end i kontrolgruppen. Ved nogen om denne øgede forekomst at neutropeni vedvarer i hele behandlingsforløbet, eller om det kun er kortvarigt i forbindelse med de enkelte infusioner?

[gentogen]

De forklarer om dette (og andre bivirkninger, der er lidt hyppigere i Dara armen), at "most of which resulted from longer exposure to treatment in the daratumumab Group".

[gentogen]

I Dara mono var der i øvrigt grade 3 neutropeni hos 7,4% og grade 4 hos 2,7%, så vel ikke så meget forårsaget af Dara i sig selv