Skip to content
  • Debatforum
  • Seneste
  • Populære
  • Bruger
Temaer
  • Light
  • Dark

Kollaps
FORSIDEN
Log ind Opret konto

Genmab — Juli 2016

Planlagt Fastgjort Låst Flyttet Genmab
1.4k Indlæg 1 Posters 0 Visninger
  • Ældste til nyeste
  • Nyeste til ældste
  • Most Votes
Svar
  • Svar som emne
Login for at svare
Denne tråd er blevet slettet. Kun brugere med emne behandlings privilegier kan se den.
  • dingleberryD Offline
    dingleberryD Offline
    dingleberry
    wrote on sidst redigeret af
    #745

    ok - tak for det dohk - så vidt jeg kan læse ud fra fda's egen beskrivelse så er priority review noget der tildeles BLA'er og ikke sBLA'er. Så vi må vente i spænding på at ansøgningen ryger afsted

    1 Reply Last reply
    0
    • D Offline
      D Offline
      dohk
      wrote on sidst redigeret af
      #746

      Mener heller rolling submission giver mening for en sBLA da alt tox og fremstilling er blevet clearet ved godkendelsen i den første indikation herefter det vel kun trial data som indsendes og disse giver kun mening i deres helhed.

      1 Reply Last reply
      0
      • D Offline
        D Offline
        dohk
        wrote on sidst redigeret af
        #747

        jeg tror personligt godkendelse kommer meget hurtigt,så vi venter bare på at de sender ansøgningen afsted.

        1 Reply Last reply
        0
        • D Offline
          D Offline
          dohk
          wrote on sidst redigeret af
          #748

          sBLA kan godt få priority review http://www.amgen.com/media/news-releases/2016/05/fda-grants-priority-review-for-amgens-supplemental-biologics-license-application-for-blincyto-blinatumomab/

          1 Reply Last reply
          0
          • D Offline
            D Offline
            dohk
            wrote on sidst redigeret af
            #749

            Hvilket oplyses senest 60 dage efter indsendelse...altså kan man få godkendt en sBLA før man for oplyst om ansøgningen har priority review (sker jo så egentligt samtidigt).

            1 Reply Last reply
            0
            • dingleberryD Offline
              dingleberryD Offline
              dingleberry
              wrote on sidst redigeret af
              #750

              mon ikke fda alligevel giver tox en grundig gennemgang, når der nu er tale om combo-behandlinger?

              1 Reply Last reply
              0
              • D Offline
                D Offline
                dohk
                wrote on sidst redigeret af
                #751

                undskyld forvirringen jeg mener preklinisk tox...ikke kliniske
                bivirkninger

                1 Reply Last reply
                0
                • D Offline
                  D Offline
                  dohk
                  wrote on sidst redigeret af
                  #752

                  det er en masse ting i en BLA som ikke er inkluderet in sBLA

                  1 Reply Last reply
                  0
                  • dingleberryD Offline
                    dingleberryD Offline
                    dingleberry
                    wrote on sidst redigeret af
                    #753

                    ja, produktionsleddet kan man gå forholdsvist let hen over

                    1 Reply Last reply
                    0
                    • D Offline
                      D Offline
                      dohk
                      wrote on sidst redigeret af
                      #754

                      drug stability, formulering, fremstilling etc

                      1 Reply Last reply
                      0
                      • Den_FattigeD Offline
                        Den_FattigeD Offline
                        Den_Fattige
                        wrote on sidst redigeret af
                        #755

                        NBI næsten + 1 % - men hvor bliver genmab og bava af ?

                        1 Reply Last reply
                        0
                        • N Offline
                          N Offline
                          nik_hs1990
                          wrote on sidst redigeret af
                          #756

                          ja undrer mig os over at de ikke stiger.

                          1 Reply Last reply
                          0
                          • B Offline
                            B Offline
                            bikube
                            wrote on sidst redigeret af
                            #757

                            J&J er også oppe med ½%.

                            1 Reply Last reply
                            0
                            • Den_FattigeD Offline
                              Den_FattigeD Offline
                              Den_Fattige
                              wrote on sidst redigeret af
                              #758

                              den stikker af - lige pludselig 🙂 (gernmab)

                              1 Reply Last reply
                              0
                              • dingleberryD Offline
                                dingleberryD Offline
                                dingleberry
                                wrote on sidst redigeret af
                                #759

                                sikke et udsalg udlandet kører i dag

                                1 Reply Last reply
                                0
                                • N Offline
                                  N Offline
                                  nik_hs1990
                                  wrote on sidst redigeret af
                                  #760

                                  ja J&J gør det forrygende. Dejligt at have den i den lange PF. enig. I næste uge tror jeg vi får en god genmab uge 🙂

                                  1 Reply Last reply
                                  0
                                  • BulderB Offline
                                    BulderB Offline
                                    Bulder
                                    wrote on sidst redigeret af
                                    #761

                                    Ofa f.eks. fik PR til en sBLA i maj. Her skrev de bl.a.: Priority Review-status tildeles af FDA til lægemidler, som er til behandling af alvorlige sygdomme, og som har potentialet til at give en markant bedre sikkerhed eller behandlingseffekt end eksisterende standardbehandlinger. FDA sigter mod at have færdigbehandlet sBLA-ansøgningen for ofatumumab inden for seks måneder.

                                    1 Reply Last reply
                                    0
                                    • dingleberryD Offline
                                      dingleberryD Offline
                                      dingleberry
                                      wrote on sidst redigeret af
                                      #762

                                      Der må næsten være en historie bag det udsalg, som udlandet gennemfører. GEN er jo helt upåvirket af udviklingen i US

                                      1 Reply Last reply
                                      0
                                      • Den_FattigeD Offline
                                        Den_FattigeD Offline
                                        Den_Fattige
                                        wrote on sidst redigeret af
                                        #763

                                        det lever i hvert fald sit helt eget liv i dag 🙂

                                        1 Reply Last reply
                                        0
                                        • dingleberryD Offline
                                          dingleberryD Offline
                                          dingleberry
                                          wrote on sidst redigeret af
                                          #764

                                          det bedste man kan sige om denne gen-aktieuge er vist at den er overstået om et par minutter

                                          1 Reply Last reply
                                          0

                                          Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.

                                          Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.

                                          With your input, this post could be even better 💗

                                          Tilmeld Log ind

                                          • Log ind

                                          • Har du ikke en konto? Tilmeld

                                          • Login or register to search.
                                          • First post
                                            Last post
                                          0
                                          • Debatforum
                                          • Seneste
                                          • Populære
                                          • Bruger