Genmab — Juli 2016

[dohk]

Linket kom lidt galt afsted...http://www.fiercebiotech.com/regulatory/bms-racks-up-another-opdivo-approval-after-fda-makes-quick-decision

[dohk]

Men janssen skal bruge nået tid på at lave en samlet ansøgning for Castor og Polllux..mener ikke de søger separat.

[dingleberry]

ok - tak for det dohk - så vidt jeg kan læse ud fra fda's egen beskrivelse så er priority review noget der tildeles BLA'er og ikke sBLA'er. Så vi må vente i spænding på at ansøgningen ryger afsted

[dohk]

Mener heller rolling submission giver mening for en sBLA da alt tox og fremstilling er blevet clearet ved godkendelsen i den første indikation herefter det vel kun trial data som indsendes og disse giver kun mening i deres helhed.

[dohk]

jeg tror personligt godkendelse kommer meget hurtigt,så vi venter bare på at de sender ansøgningen afsted.

[dohk]

sBLA kan godt få priority review http://www.amgen.com/media/news-releases/2016/05/fda-grants-priority-review-for-amgens-supplemental-biologics-license-application-for-blincyto-blinatumomab/

[dohk]

Hvilket oplyses senest 60 dage efter indsendelse...altså kan man få godkendt en sBLA før man for oplyst om ansøgningen har priority review (sker jo så egentligt samtidigt).

[dingleberry]

mon ikke fda alligevel giver tox en grundig gennemgang, når der nu er tale om combo-behandlinger?

[dohk]

undskyld forvirringen jeg mener preklinisk tox...ikke kliniske
bivirkninger

[dohk]

det er en masse ting i en BLA som ikke er inkluderet in sBLA

[dingleberry]

ja, produktionsleddet kan man gå forholdsvist let hen over

[dohk]

drug stability, formulering, fremstilling etc

[Den_Fattige]

NBI næsten + 1 % - men hvor bliver genmab og bava af ?

[nik_hs1990]

ja undrer mig os over at de ikke stiger.

[bikube]

J&J er også oppe med ½%.

[Den_Fattige]

den stikker af - lige pludselig (gernmab)

[dingleberry]

sikke et udsalg udlandet kører i dag

[nik_hs1990]

ja J&J gør det forrygende. Dejligt at have den i den lange PF. enig. I næste uge tror jeg vi får en god genmab uge

[Bulder]

Ofa f.eks. fik PR til en sBLA i maj. Her skrev de bl.a.: Priority Review-status tildeles af FDA til lægemidler, som er til behandling af alvorlige sygdomme, og som har potentialet til at give en markant bedre sikkerhed eller behandlingseffekt end eksisterende standardbehandlinger. FDA sigter mod at have færdigbehandlet sBLA-ansøgningen for ofatumumab inden for seks måneder.

[dingleberry]

Der må næsten være en historie bag det udsalg, som udlandet gennemfører. GEN er jo helt upåvirket af udviklingen i US