Genmab — Oktober 2015

[Sukkeralf]

Så vidt som jeg ved, er EM1 stadig på vej mod klinikken i år. Det regner vi med det lykkes.
Jeg kan ikke sige hvor lang tid der gå fra en NME til en IND, der er afhængig på mange ting og da det er Janssen der drive programmet og udvikling er det helt op til dem og deres processer. Men jeg tror ikke det er usædvandelig at der gå over et år/1½ år da der er mange skridt der skal igennem før en IND (eller equivalent) er indleveret så en klinisk studier kan starte.

[Sukkeralf]

Em1 i klinikken og Daratumumab godkendt inden årets udgang kunne da give en pæn opjustering

[investor1989]

Vi har set flere gang at Jannsen gerne vil lave grundarbejdet ordentligt fordi de så kan accelerere langt hurtigere senere.

[investor1989]

Jeg kan huske hvor irriterede vi var over Jannsen de første 12-18 måneder de ejede Dara fordi der intet skete og næsten ingen nye studier blev sat i gang. pludselig accelererede det med raketfart

[investor1989]

Det er jo Big Pharma i en nødeskal. De tjekker, kontrollerer og dobbelttjekker at alt er iorden . Når de så er helt overbevist trykker de vildt hårdt på knappen

[Fantomas]

Teknisk nogle rigtig gode signaler i genmab lige nu. Vi kan få nogle rigtig gode dage i den her uge.

[Sukkeralf]

Ja BP har mulighederne for at være mere grundige - og så informerer de jo heller ikke om noget som helst, så de kan i princippet være meget langt i processen med EM1.

[troldmanden]

tak for update sukkeralf. Jeg mindes dog ikke at have hørt før at det skulle tage over 1,5 år at fortage de obligatoriske prækliniske tox studier. Erkender gerne at min største viden indenfor ligger indenfor non cancer former. Men i udgangspunktet burde der ikke være forskel på de prækjliniske tox studier. Man skal stadig påvise f.eks en masse på kardiologi.

[investor1989]

Det har i hvert fald taget meget længere tid ved ADC produkterne.

[investor1989]

Både TF-ADC og AXL-ADC bruger omkring 2 år minimum på tox studier

[investor1989]

Men der skulle de også lave omfattende monkey tox studier etc.

[Sukkeralf]

Troldmanden hvis du sammenligner med små molekyler, så tror jeg det er en del anderledes. Produktionen af antistoffer er meget dyr til sammenligning, så jeg tror det prækliniske forløb er skruet anderledes sammen.

[Sukkeralf]

ADC stoffer er safety jo også det helt store issue, da man anvender særdeles potente cellegifte

[JSEH]

er det en prop vi ser i udbudssiden?

[JSEH]

de går til den

[frederikm]

Der er ikke meget modstand heroppe, det går sgu hurtigt opad..

[troldmanden]

min pointe er bare at lige mege hvilket target man taler om så skal man påvise at et nyt stof ikke påvirker specifikke targets som f.eks "herg" for hjerte arytmi osv. Og man skal udføre test af given længde.

[troldmanden]

så ja er lidt overrasket over hvis det skulle tage dobbelt så lang tid at gennemføre prækliniske tox for antistoffer frem for small molecules. Prisen for anti stof forsøg er dog selvfølge adskillige gange højere pga det er PIV dyrt at producere antistoffer i så små mængder

[Sukkeralf]

I denne artikel jeg linkede til for kort tid siden læser jeg det som normalen, at det tager 12-18 måneder fra du har den udvalgte prækliniske kandidat til du når klinikken. Og når det her så er et nyt område/teknologi (altså bispecifikke antistoffer/DuoBody), så er det måske ikke så mærkeligt at vi nærmer os 1,5-2 år for den første kandidat.

[Sukkeralf]

Ligeledes set i lyset af den måde Rachel svarer på - altså hvis de viste til andet, havde hun nok sagt at det kunne hun ikke udtale sig om.