Genmab — Oktober 2015

[Darvin]

Apropos speed up - så skriver Novod fra sit møde med Genmab i sidste uge at de nu tror at antallet af DARA trials kan fordobles over de næste 15 mdr. Hvorfra de så har lige
15 mdr.

[dingleberry]

15 mdr passer meget godt med 31 dec 2016

[dingleberry]

det er en dejlig håndterbar horisont

[Sukkeralf]

Det var også hvad Jan sagde ved seneste præsentation

[Darvin]

Et andet emne m.h.t. markeds estimater for Dara - så røg det jo også op efter Merrill Lynch sagde 8,7 milliarder. Jan nævnte sidst at de selv løst regnet var over 6 M. Jo mere jeg tænker på fordelene mht bivirkninger, survival rate og udvidelser af programmerne - jo mere tror jeg de hidtidige estimater på 4, 4,5 M osv er for forsigtigt. OK vi taler ikke 2015 men når det er rullet ud. Tror vi vil se et højere og hurtigere salg end hidtil antaget. Der er kort sagt mere i den.

[Legolas23]

enig

[Darvin]

Ved ikke om International Myeloma Workshop i Rom har været diskuteret. Novod deltog og skriver meget positivt derfra, bl.a: ”the workshop clearly underscored that the approval of Dara is eagerly awaited, and that awareness is spreading beyond KOLs” – og ”A key driver of the enthusiasm about Dara is the hope that monoclonal anti-bodies will be a widely applicable “backbone” treatment similar to Rituximab in lymphoma, and J&J’s extensive development programme for Dara is clearly aimed at this"

[Darvin]

Han skriver også at ”the workshop provided confidence on Dara’s potential in smouldering myeloma” samt ”No trial data is yet available, but first patients have just been dosed this summer. We discussed the trial with one of the investigators, who believed that Dara is the most attractive treatment option in high-risk smouldering myeloma”

[dingleberry]

Nice - skriver han noget med, hvornår/om vi kan forvente interim data?

[dohk]

har kun lige søgt lig på smouldering MM, men fandt et tal der hed "The median time to progression was 4.8 years."

[dohk]

så det vil tag noget tid at før man har modne resultater.

[dohk]

Access Denied

(www.medpagetoday.com)

[dingleberry]

Primary outcomes i smoldering studiet er CR og "events" - mon ikke der er bygget nogle foreløbige analysepunkter ind i protokollen?

[dohk]

det her må være de primære mål for hvordan det går patienterne:The percentage of participants that have an event (disease progression or death) per patient-year

[dohk]

Og der står til at tage 2.5 år, tror ikke de kan få godkendelse uden at have kørt det til ende. Derefter er der opfølgning på 5.5 år.

[dohk]

Det er langt svære at få godkendelse i patienter der "kun" har et forstadige til en sygdom. En mindre procentdel får jo aldrig MM.

[dohk]

Men det ville da være værd at spørge Jan om, næste gang han er på chatten.

[dingleberry]

og studiet er "kun" på 120 patienter - kan det danne basis for godkendelse?

[dohk]

det er et fase 2 dose evalution, så nej det er ikke til godkendelse

[dingleberry]

Det er lige det - smoldering har noget lange udsigter, som det ser ud lige nu