Genmab — September 2015

[Solsen]

original statistical analysis protocol (SAP) as well as any exploratory analysis.

[MadsSkjern]

Opdivo tog fra 26/9 - 22/12 2014 fra accept til approval i melanoma

[Solsen]

http://www.slideshare.net/gas25/usfda-nda-vs-bla pkt 30 og frem

[MadsSkjern]

Vi kan vel håbe på approval omkring ASH

[Solsen]

Rolling submission startede 4. juni som jeg husker - der går ikke frem til ASH med godkendelsen.

[MadsSkjern]

Jeg tror man skal slå koldt vand i blodet, de andre

[MadsSkjern]

tider vide

[MadsSkjern]

vi taler om er fra accept til approval

[MadsSkjern]

der er rekorden 2 1/2 måned. Gleevec.

[dingleberry]

gad vide, om ikke vi skal tage "accept/pr" datoen for dara med et gran salt. Som solsen siger, giver rolling submission lidt en "tyvstart" på processen

[Solsen]

Rolling submission blev valgt af FDA for at få grundlag for hurtigst mulig godkendelse.

[dingleberry]

jungletrommerne vil vide, at JJ har gearet produktonen voldsomt op, og FDA har kunne starte denne proces tidligt

[Solsen]

I skal regne fra 4. juni når I sammenligner

[MadsSkjern]

BMS startede rolling submission i april 2014 for opdivo http://www.firstwordpharma.com/node/1223416?tsid=17#axzz3mk3Cb6hI

[dohk]

Bionovion (licens på duobody) er købt af Aduro. http://finance.yahoo.com/news/aduro-biotech-enters-definitive-agreement-200000189.html

[dingleberry]

dara er en forrygende kandidat til at sætte en ny rekort ifht FDA approval. Det er ikke sikkert at den kommer tidligt, men sandsynligheden virker ret stor

[MadsSkjern]

Jeg må løbe

[dingleberry]

ses vi i aften Mads, eller kommer i først i morgen?

[Solsen]

FDA har hele tiden været med på sidelinien pga BTD og bestemt at rolling submission skulle indledes tidligere end hele pakken var færdig for at pts kunne få behandling hurtigst mulig i form af en hurtig approval
.

[dohk]

Aduro er et af de nye immunoterapi selskaber der kom på nasdaq i år.