Genmab — Juni 2015

[investor1989]

Det var også mit vigtgiste take away fra i går. Det lyder til at vi kan forvente readouts på phase III studierne startende fra måske slutningen af 2015. At de i samarbejde med EMA og FDA har indsat flere interim analyser og fastsatte konkrete målpunkter der skal nås så der kan files før studierne er færdige

[investor1989]

LenDex havde 14 måneder PFS alene i Elo studiet. Vi startede rekruttering i juli sidste år (færdig på 10 måneder med 560 patienter)

[celsius]

så er vi der igen kære eksperter, men hvad betyder "Interim analysis på ph 3" ..

[Solsen]

Spændende og se om GS kommer med en report. De har opført sog noget besyndeligt i forhold til Genmab.

[investor1989]

Betyder at du får uafhængige datakomitte til at se på hvordan studierne klarer sig før de er færdige

[DavidBP]

Interim analysis er en konklusion på et studie på baggrund af ufærdigt datagrundlag. Så en præ-konklusion om man vil.

[Solsen]

Man analysere på tallene i forsøget flere gange undervejs og stopper så snart der er signifikans.

[investor1989]

Hvis data så er mega stærke kan de afbryde studierne før tid for at få produkterne hurtigere godkendt

[Solsen]

[celsius]

okay tak.. det lyder sku´næsten for godt til at være sandt, men Jan løber jo sjældent med en halv vind -:)

[Solsen]

Vi så det brugt i Ibrutinib...

[Solsen]

Jeg tror mere og mere på en PCYC gentagelse i Genmab (kursmæssigt afsluttende med take over)

[investor1989]

Ja og i Idelalisib/Rituxan studiet sidste år

[celsius]

Hold da op, ja jeg må indrømme jeg havde svært ved at sove efter at ha´læst IV´s referat

[investor1989]

blev stoppet lang tid før pga interim

[Solsen]

Yeps

[investor1989]

Læste du det i går aftes uden at holde mig ved selskab Celsius !

[Solsen]

Det er også dag nu celcius

[celsius]

nej jeg vågnede (er natpisser) og læste det efterfølgende kl. 4 her til morgen -:)

[gentogen]

Two interim analyses will be performed; the first will evaluate safety
and the second will evaluate safety and efficacy, with stopping
boundaries defined for superiority and futility