Genmab — November 2014
-
De er 2-3 år foran SAR og 3-4 år foran MOR. Jeg ser hellere de bruger 3-5 måneder på at få de stærkeste data og få lavet filingen ordentlig. Alternativtet er at de ikkek får de rigtige data med og FDA så afviser dara og så har vi først problemet
-
for mig at se er det fuldstændig irellevant om de filer i december eller marts
-
det kan sagtens være at 6 måneder data ikke er særligt stærke og de er bange for at FDA siger nej og at de så vil tage 3 måneder mere fordi de ved det giver ekstra responser
-
http://files.shareholder.com/downloads/AMDA-KPIBN/2459427500x0x761925/453FCED5-19B7-496D-92B3-23C75E36678D/2014_EHA_dara_501_Lokhorst_poster_FINAL.PDF denne poster viser at der ikke skulle være problemer med at nå 20% ORR ved 24-26 uger. Gns follow-up 14,7 uger.
-
Undskyld jeg siger det. Men det er lidt naitvt at tro. Det studie inkluderer 20 (ja kun 20) patienter. Der kan gå en million forskellige ting galt og anderledes ifht. at resultaterne bliver totalt anderledes end det som vises i det studie
-
20 patienter er så usikkert et grundlag som noget kan være. Det er 7 ud af 20 patienter der får et respons. var 3 patienter ikke i respons var de kun 20% og så var vi pludselig på vippen. Det datagrundlag er så begrænset som noget kan være.
-
Selvfølgelig ser det godt ud. Men at sige "dette viser at der ikke skulle være problemer" mener jeg er direkte naivt. Mener der er 10-20% chance for at der kommer uventede begivenheder der gør at man ikke kan file på studiet.
-
Det man også skal huske er at duration of treatment har været meget lang i det studie du henviser til. Man vil arbejde med at bringe infusion time ned til 2-3 timer . Dette kan give nogle uventede bivirkninger, både infusionsrelaterede og også renal og kardiologiske risici som pludselig kan komme frem. Det er ikke uden risici at de forkorter treatment duration så meget.
-
Solsen jeg mener reelt også sagtens der kan være større risiko (måske 30%). Du får det bare til at lyde som om at 20% baren (og dermed filing) stort set er sikkert, at det blot er spørgsmål om hvornår
-
Herudover er CD38 udtrykt på rigtig mange celler. Ikke kun kræftceller i knoglemarven men også rigtig mange raske celler. Man har testet Dara pt. i kanp 100-150 patienter. Der kan pludselig komme ting som vil lukke hele programmet ned eller sætte det på pause over en længere periode.
-
Men jeg går ud fra at de 20 pts indgår i gruppen på omkring 80-100 pts, det er planen at file på. Hvilket vil sige at der skal være væsentligt lavere responser blandt de senere rekrutterede for ikke at nå 20% eller lidt lavere, som Winkel mente var baren.
-
jeg forstår ikke lige det du skriver der. De 20 patienter indgår da ikke i gruppen på 80-100 ? de 20 patienter er da fra et helt andet studie
-
det er BTD studiet der files på. Har han man ca. 10-15 patienter i dosisdelen og så 110 patienter (som vi aldrig har set data på) i phase II delen. Og det er den phase II del der eventuelt skal files på... Det der kan tale for en lille fordel er at der gives methylprednisone i det studie samt at patienterne er mere raske end i det du henviser til
-
ja vi er et godt stykke over. Men vi har kun set data fra under 200 patienter. Reelt tættere på 100
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind