Genmab — Maj 2014

[Sukkeralf]

Arzerra til eksamen hos EMA

Det bliver i denne uge afgjort, hvorvidt de europæiske sundhedsmyndigheder følger deres amerikanske kolleger trop og godkender en udvidet brug af det Genmab-udviklede kræftmiddel Arzerra.

(medwatch.dk)

[JørgenVarnæs]

hvad diskuterer de? final approval eller en indstilling til approval?

[JørgenVarnæs]

det må være dette dokument - http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Agenda/2014/05/WC500167084.pdf

[JørgenVarnæs]

jeg kan ikke helt gennemskue om det er final approval, chmp vil diskutere. Men hvis det er, så er det da voldsomt tidligt ifht den tidsplan vi ellers har hørt om...

[Sukkeralf]

De vil vel komme med deres opfordring til om skidtet kan godkendes. Gazyva skal også op til eksamen

[JørgenVarnæs]

det er også det, jeg tænker - ansøgningen blev først send afsted i starten af oktober 2013

[MadsSkjern]

Hvis EMA indstiller til approval er godkendelsen vel en form sag

[gentogen]

He, he. Jeg er håbløst bagud (også) i dag, men så bare, at der var 99 studier med ofa på clinical trials, hvilket efter min rustne hukommelse er mere, end jeg har set før.

[Solsen]

Winkel mener at Bendamustine+ofa bliver godkendt af EMA i denne omgang !

[Solsen]

Hvornår kommer EMAs indstilling ud ?

[JørgenVarnæs]

de sidste minutes kom ud på samme dag som møderne sluttede - mit gæt vil være den 22-05

[JørgenVarnæs]

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/document_listing/document_listing_000378.jsp&mid=WC0b01ac0580028d2a

[Solsen]

tak - hvis Bendamustine kommer med i labelen tor jeg det giver noget kurspoint

[JørgenVarnæs]

ekstra kurspoint kan vi i den grad bruge. Performance er jo miserabel

[investor1989]

dog lidt noget lort med BTD til Elotuzumumab. Så kan SAR da næsten ikke undgå at få BTD også? Elotuzumab har jo intet vist sammenlignet med Dara og SAR ihvertfald i mono. Og de første kombi data for de to er jo også bedre end Elotuzumab

[investor1989]

Men Elo har first mover og den skal ikke undervurderes.

[Sukkeralf]

Jo men heldigvis er de kun i fase III med Revlimid, så Genmab kommer først med Velcade

[Sukkeralf]

Og når den tid kommer, så viser de som du siger forhåbentlig bedre data i kombi med Revlimid end Elotuzumab, så de skal bare se at trykke på start knappen, så vi kommer i gang

[investor1989]

men testes Elotuzumab ikke i first line med Revlimid i phase III ?? genmab er jo i relapsed

[Sukkeralf]

mener Elo er i begge