Genmab — Juli 2019

[polle1]

God morgen og god dag

[Sukkeralf]

Just a moment...

(www.firstwordpharma.com)

[Sukkeralf]

The news of the approval was clearly a surprise to investors, sending Karyopharm's stock shooting up about 40%. The FDA's final decision is at odds with that of the Oncologic Drug's Advisory Committee (ODAC), which had voted 8-5 against recommending approval and instead advocated waiting for results from the ongoing Phase III BOSTON trial.

[Sukkeralf]

The company's initial Xpovio review was based on the Phase IIb STORM trial, which produced a response rate of 26% and an overall survival of 8.6 months- but paired with a 100% adverse event rate, and an 89% dose modification rate.

[Solsen]

Det er ikke voldsomt imponerende sukkseralf.

[Sukkeralf]

Så endnu en spiller på MM markedet, men næppe en ret stor spiller - og som skrevet tidligere, så er det i 5 linie:

[Sukkeralf]

The FDA granted accelerated approval to Karyopharm's application for Xpovio (selinexor) as a treatment for multiple myeloma (MM) in patients refractory to at least two proteasome inhibitors, two immunomodulators, and an anti-CD38 monoclonal antibody

[Sukkeralf]

At Medwatch skriver som de gør er fint nok - der er trods alt andre der læser med end os investorer, så når der er tale om dødelige bivirkninger, så må og skal det ud til alle. De skriver også at Janssen har udsendt deres materiale her i slutningen af Juni......hvem ved måske i forbindelse med MAIA godkendelsen.

[transalp]

Go morgen..

[Sukkeralf]

Solsen - effekten er vel flot, når man tænker på hvor syge patienterne er, men bivirkningsprofilen ser tung ud.

[Helge_LarsenPI-redaktør]

God morgen.

[Solsen]

Jo effekt, men vi jo jo Selinexor slås med alvorlige bivirkninger også i andre indikationer. Så næppe effekt på darasalget, hvilket vi en gang frygtede.

[Sukkeralf]

nej ingen effekt med denne godkendelse, men lad os se når deres fase III (Boston) kommer i H1 2020.

[bibob]

God morgen. :-).

[bibob]

Fint at J&J går ud med en advarsel om mulige bivirkninger ved brug af Dara i patienter med Hep. B , og formuleringen af advarslen er jo også at der kan være andre faktorer end blot Dara der spiller ind. Men godt de er OBS på problemet.

[Solsen]

Bivirkningerne vil give Selinexor problemer med salget. Dra er uovertruffen på bivirkninger trods to dødsfald i 35.000 behandlingen.

[bibob]

Ja Solsen. De har gode odds.

[Darvin]

"Handelsvejr" i dag - mon ikke vi ret hurtigt skal se på de 1230 D-)

[polle1]

Åbenbart ikke

[gentogen]

Sagen om de MULIGE problemer med HBV blev behandlet af EMEA i slutningen af maj med helt almindelig godkendelse af opdatering af informationer om potentielle bivirkninger. Det er ikke bare en meddelelse som Janssen sender ud efter forgodtbefindende, men har været igennem myndighederne.