Genmab — Juni 2019
-
Når FDA bevilliger RTOR til en ansøgning, må det formodes, at de ser præparater som vigtigt. De ville være meget mærkeligt hvis de lader gå så lang tid, hvis de ikke vil godkende det, men vi har hørt, at det var et omfattende materiale. Ville Blackrock investere i 3 mill. aktier hvis der var usikkerhed på vigtige godkendelser, det tror jeg ikke. Hvis vi ikke vidste det i forvejen, så ved vi det nu, RTOR har ingen bestemt tidsfrist, men er højt prioriteret.
-
Enig med Sukker. Jan er ikke i direkte løbende kontakt med Jansen CEO. Den kontakt har han andre folk til at have. Og Jannssen tager bestemt heller ikke kontakt til FDA for at spørge ind til fremskridt. FDA er ikke nogen man pusher. Der venter man til man får feedback. Og der er løbende en dialog mellem FDA og de selskaber der har indsendt ansøgning. Men det går på uddybende spørgsmål til det materiale der er indsendt
-
Det er meget normalt at FDA stiller spørgsmål der betyder at Jansen f.eks skal tilbage og genneregne nogle nye data til dem. Altså opstille data på en anden statiske måde. Forhåbentligt kan de så gøre det ud fra de rådata de har. Men man ser også eksempler hvor selskabet ikke ligger inden med de “rigtige” rådata og der derfor skal desideret nye kliniske data til.
-
Det sidste tror jeg dog næppe på. Men hey. Det er FDA så intet er 100% sikkert. Og da det tager længere tid end ventet har fda helt sikkert ønsket at se nogle flere statiske beregninger/data
-
Doublo at der er tilkendt RTOR og nogen har investeret et stort beløb i Genmab siger i sig selv ikke at maia bliver godkendt.
-
Nej selvfølgelig ikke Troldmanden, men jeg formoder, at et firma bliver gransket nøje før man foretager en så stor investering. Hvis godkendelsen skulle glippe, så drejer det sig måske om en halvering af aktieværdien, det ville nok ikke været særligt populært. Jeg tror en af de ting der forlænger godkendelsesproceduren er overvejelser over den pris en behandling koster, eller det er måske et andet bord?
-
I denne tekst er et eksempel på en 5-måneders RTOR proces: https://www.focr.org/news/pink-sheet-clock-new-timelines-“real-time-review”
-
Forhandlinger om pris har ikke noget med FDA at gøre. Det er indkøberene og forsikringsselskaberne der er med til at præge den del.
-
Dem der investere stort nu, har ikke flere info end dig og jeg. Så det er et bet. Sådan er det i denne branche. Jeg havde sådan ser selv lignet penge op til yderligere investering i Genmab men fjernede fingeren fra købs knappen pga usikkerheden med deres US ipo.
-
-
Kan I huske row-rabatterne i okt 17, der indledte den store nedtur fra højderne over 1400? På en følgende CC fortalte Winkel en analytiker, at de rabatter var kommet lige så meget bag på ham, som på analytikeren. Mao er det ikke alt, som JnJ fortæller Winkel. Måske har de slet ikke fortalt ham, hvad der er med i Maia-filingen - ud over at det er en "pretty big file", siden det i den grad kan komme bag på ham, at ansøgningen trækker så meget ud. Han har jo 2 gange sagt, at nu, nu kommer den.
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind